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阴极 tDCS 对自闭症执行功能的影响 (TRANSFEX)

2017年7月31日 更新者：Centre Hospitalier du Rouvray

阴极经颅直流电刺激 (tDCS) 对无智力障碍自闭症患者执行功能影响的初步研究。传输研究

这是一项介入性、前瞻性和单中心试点研究，对象是没有智力障碍的成年自闭症患者。

主要结果是评估阴极经颅直流电刺激 (tDCS) 对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 对无智力低下或阿斯伯格综合征自闭症患者执行功能的影响。

次要结果是评估这种治疗的安全性，并评估其对受损的社会沟通和限制或重复行为的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究涉及的病人年龄介乎20至50岁。 他们符合 ICD-10 的自闭症标准，没有智力低下或阿斯伯格综合症，并且具有适应能力和自主能力。 他们在所有研究之前和期间至少稳定治疗 4 周，并且没有 tDCS 病史。 没有采取适当避孕措施的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女被排除在外。

这是一项干预性、前瞻性和单中心试点研究。 在精神科会诊期间，患者会被告知有关临床研究的信息。 为患者提供几天的冷静期。 在纳入访问期间，评估患者的执行功能（WSCT、Stroop、TMT A 和 B 以及语言流畅性测试）。 如果在所有测量分数中发现 2 项病理测试​​：ISDC 和 EC2R 的管理（陪同人员的访谈）和 15 天后第一次 tDCS 会议的计划。 如果没有发现病理测试：研究退出。

治疗包括在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 以 2mA 施加 10 次阴极 tDCS。 每个会话持续 15 分钟。 他们每天 2 节课。

tDCS 治疗结束十天后，评估患者的执行功能和行为异常功能（EC2R 和 ISCD）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合ICD-10自闭症标准，无智力低下或阿斯伯格综合症；
  • 具有适应能力和自主主诉的患者。
  • 在所有研究之前和期间至少 4 周接受稳定治疗的患者；
  • 没有 tDCS 病史的患者；
  • 加入社会保障体系的患者；
  • 给予知情书面同意的患者；
  • 育龄妇女：有效避孕；需要（雌激素和孕激素或宫内节育器或输卵管结扎）至少 1 个月才能开始治疗（已获得阴性妊娠试验）。

排除标准：

  • 皮肤病、痴呆症、癫痫发作史、脑肿瘤或金属植入物/植入电子设备。
  • 在过去 6 个月内接受认知矫正计划的患者；
  • 目前接受磁刺激或电刺激技术治疗的受试者（例如：经皮或根部刺激）。
  • 未采取适当避孕措施的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女；
  • 在纳入访视前 30 天内参加或已经参加介入临床试验的患者；
  • 被司法或行政机关决定剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗的手臂
患者在 15 分钟内接受了以 2 mA 电流应用于左侧背外侧前额叶皮层的阴极 tDCS。 他们连续 5 天有 10 节课，每天 2 节课。
设备：tDCS
阴极 tDCS 在 15 分钟内以 2mA 施加于左侧背外侧前额叶皮层

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能障碍
大体时间：30天
第 1 天（纳入）评估和第 30 天（研究结束）评估之间威斯康星卡片分类测试的分数变化。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评定量表的 tDCS 改编版本的评分变化
大体时间：30天
在第 1 天（纳入）评估、第 20 天评估和第 30 天评估（研究结束）之间的 Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评级量表的 tDCS 改编版本中的评分变化。
30天
行为功能障碍
大体时间：30天
在第 1 天（纳入）评估和第 1 天评估之间，行为执行障碍综合征电池（Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental，ISDC）和受限和重复行为评定量表（Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restrints，EC2R）的评分变化30（研究结束）（陪同人员访谈）。
30天
步道制作测试 A 和 B
大体时间：30天
在第 1 天（纳入）和第 30 天（研究结束）的评估之间，Trail Making 测试 A 和 B 的分数变化。
30天
斯特鲁测试
大体时间：30天
第 1 天（纳入）评估和第 30 天（研究结束）评估之间的 Stroop 评分变化。
30天
语言流利度测试
大体时间：30天
第 1 天（纳入）评估和第 30 天（研究结束）评估之间的语言流利测试分数变化。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier du Rouvray

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A00805-46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
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    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
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    美国

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