Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av katodala tDCS på verkställande funktioner i autism (TRANSFEX)

31 juli 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie som undersöker effekterna av katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på verkställande funktioner hos patienter med autism utan mental retardation. TRANSFEX-studie

Det är en interventionell, prospektiv och monocentrisk pilotstudie som rör vuxna patienter med autism utan mental retardation.

Det primära resultatet är att bedöma effekterna av katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) på de verkställande funktionerna hos patienter med autism utan mental retardation eller med Aspergers syndrom.

De sekundära resultaten är att utvärdera säkerheten för denna behandling och att utvärdera dess inverkan på försämrad social kommunikation och på begränsade eller repetitiva beteenden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De patienter som berörs av studien är i åldern 20 till 50 år. De uppfyller ICD-10-kriterierna för autism utan mental retardation eller Aspergers syndrom och de har anpassningsförmåga och autonomibesvär. De stabila behandlingar i minst 4 veckor före och under hela studien och ingen historia av tDCS. Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor är uteslutna.

Detta är en interventionell, prospektiv och monocentrisk pilotstudie. Patienten informeras om den kliniska studien under den psykiatriska konsultationen. Patienten ges en avkylningsperiod på flera dagar. Under inklusionsbesöket bedöms patientens exekutiva funktioner (WSCT, Stroop, TMT A och B och verbalt flyttest). Om 2 patologiska test hittas bland alla uppmätta poäng: administrering av ISDC och EC2R (intervju av medföljande person) och planering av den första tDCS-sessionen 15 dagar senare. Om inget patologiskt test hittas: avsluta studien.

Behandlingen består av 10 sessioner av katodiskt tDCS applicerat över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) vid 2mA. Varje pass varar 15 minuter. De är 2 pass per dag.

Tio dagar efter avslutad tDCS-behandling utvärderas patienter för exekutiva funktioner och beteendemässiga dysexekutiva funktioner (EC2R och ISCD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ICD-10 kriterier för autism utan utvecklingsstörning eller Aspergers syndrom;
  • Patient med anpassningsförmåga och autonomibesvär.
  • Patienter med stabila behandlingar under minst 4 veckor före och under hela studien;
  • Patient utan historia av tDCS;
  • Patienter anslutna till ett socialt trygghetssystem;
  • Patienter som ger sitt informerade skriftliga samtycke;
  • För kvinnor i fertil ålder: effektiv preventivmedel; krävs (östrogen och gestagen eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i minst 1 månad innan behandlingen påbörjas (ett negativt graviditetstest har erhållits).

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdom, demens, epileptiska anfall i anamnesen, hjärntumör eller metallimplantat/implanterade elektriska apparater.
  • Patienter som följt ett kognitivt saneringsprogram under de senaste 6 månaderna;
  • Patienter som för närvarande behandlas med magnetiska eller elektriska stimuleringstekniker (t.ex.: transkutan stimulering eller rotstimulering).
  • Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som deltar eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket;
  • Försökspersoner som är frihetsberövade genom beslut av en rättslig eller administrativ myndighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlad arm
Patienterna fick katodiskt tDCS applicerat över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen vid 2 mA under 15 minuter. De har 10 pass på 5 dagar i följd, 2 pass per dag.
Enhet: tDCS
katodiskt tDCS applicerat över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex vid 2mA under 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva dysexekutiva funktioner
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i Wisconsin Card Sorteringstest mellan bedömning på dag 1 (inkludering) och bedömning på dag 30 (slutet av studien).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängändringar i den tDCS-anpassade versionen av Udvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i den tDCS-anpassade versionen av Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Skala mellan bedömning på dag 1 (inkludering), bedömning på dag 20 och bedömning dag 30 (slutet av studien).
30 dagar
Beteendemässiga dysexekutiva funktioner
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i det beteendemässiga dysexecutive syndromet (Inventaire du Syndrome Dysexécutif Comportemental, ISDC) och den begränsade och repetitiva beteendeskalan (Echelle d'évaluation des Comportements Répétitifs et Restreints, EC2R) mellan bedömning på dag 1 (inkludering) och bedömning på dag 30 (studiens slut) (intervju av medföljande).
30 dagar
Trail Making Test A och B
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i Trail Making-test A och B mellan bedömning på dag 1 (inkludering) och bedömning på dag 30 (slutet av studien).
30 dagar
Stroop test
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i Stroop mellan bedömning på dag 1 (inkludering) och bedömning på dag 30 (slutet av studien).
30 dagar
Verbal flytande test
Tidsram: 30 dagar
Poängförändringar i Verbal Fluency Test mellan bedömning på dag 1 (inkludering) och bedömning på dag 30 (slutet av studien).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier du Rouvray

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00805-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera