非代償性肝硬変患者における膵外分泌機能不全の有病率 ((EPIIHC))
膵外分泌機能不全 (EPI) は、膵臓が正常な消化機能を実行できない状態です。 非代償性肝硬変 (HC) 患者における IPE の有病率は不明であり、公開されているほとんどのシリーズは短く、古く、単一の診断技術を使用しており、偽陽性および偽陰性の潜在的なリスクがあります。 HC患者でIPEを実証すると、栄養状態を改善し、代償不全を制御するのに役立つ膵臓酵素の兆候により、生命予後を変えることができます.
目的: 非代償性 CH 患者における IPE の有病率を評価する。 糞便エラスターゼと 13C トリオレイン呼気検査との相関関係を確立する。
方法論: 入院中に実施される一中心的横断研究。 代償不全のために入院し、入院が必要なHC患者は、連続して含まれます。 除外基準には、IPEの事前診断、胆道閉塞の疑い、下剤または液体便によって誘発される5以上のdep / dが含まれます。
IPE の診断は、2 つの手法 (13C トリオレイン呼気検査と糞便エラスターゼ) の組み合わせで行われます。
人口統計学的データ、疫学データ、臨床データ、および人体測定パラメータが収集されます。 栄養状態と関連する赤字を評価するために、血液検査も行われます。 IPEの予測因子を評価するために多変量解析が実行されます
調査の概要
詳細な説明
膵外分泌機能不全 (EPI) は、膵臓が正常な消化機能を実行できないことと定義されます。 習慣的に、それは膵臓酵素の分泌の深刻な減少の結果として発生しますが、それほど頻繁ではありませんが、これらの酵素がその機能を実行できないことが原因である可能性があります. 臨床的には、腹部不快感、栄養失調、慢性下痢、重度の場合には脂肪便など、非常に幅広い症状を呈します。 しかし、脂肪便が臨床的に明らかになるのは、膵臓機能が非常に悪化した（90％以上）状態で疾患が非常に進行するまでではないことを言わなければなりません. さらに、脂肪の摂取によって引き起こされる症状の発症により、これらの患者は多くの場合無意識のうちに食事を適応させるため、EPIと便秘の患者を見つけることは珍しくありません.
IPE の診断を確定するために、さまざまな臨床検査が使用されます。 直接法または侵襲的方法（セクレチン刺激試験、セクレチン-セルレインルンド試験）と非侵襲的または間接的方法（脂肪吸収係数、糞便エラスターゼ、糞便キモトリプシン活性、パンクレオウリル試験、パラアミノ安息香酸による試験および標識トリオレイン試験）があり、一般に、通常の臨床診療によりアクセスしやすくなります。
病因に関しては、EPI の最も頻繁な原因は慢性膵炎であり、これは慢性的なアルコール消費と密接に関連しています。 一方で、アルコールは膵臓疾患と肝臓疾患の両方の病因に共通の病因因子であることに注意する必要があります。 一方、肝臓と膵臓は解剖学的、生理学的に密接な関係にあることはよく知られています。 膵管と結腸管はファーター乳頭のレベルに結合するため、それらの内容物が混合されます。
EPI 患者は重度の栄養失調であり、罹患率と死亡率を高める要因です。 したがって、栄養不足を酵素補充療法で適切に補充することは、合併症、入院期間、および死亡率の減少に大きく貢献します。 それは、患者の生活の質を向上させる可能性があります。 さらに、肝硬変に苦しむ患者は、栄養失調に起因する他の合併症を持っています.EPIの場合に検出された酵素補充療法による栄養プロファイルの改善から恩恵を受ける可能性のある腹水. そのため、私たちの研究が非代償性肝硬変の患者管理の改善に貢献できると信じています。
この研究の目的は、非代償性アルコール性肝硬変患者における膵外分泌機能不全 EPI の有病率を評価することです。
これは、17 年 10 月から 2019 年 10 月まで病院内で実施される、疫学的で一元的な横断研究です。
肝硬変と診断され、臨床的代償不全（sd肝腎、腹水代償不全、肝性脳症、胃腸出血安定）のために肝臓病棟に入る患者が含まれます。
研究者は、人口統計学、疫学、分析および臨床データを収集します。 三頭筋、体重、サイズなどの人体測定パラメータも測定され、ボディマス指数（BMI）の計算が可能になります。
IPEの存在を診断するために、13Cでマークされたトリオレイン（パンクレオキット®）による呼気検査が行われます。 この研究は、8 時間の遅延 (一晩) と、その後チューブ内の空気の呼気による基礎サンプルの取得で構成されます。 その後、基質（トリオレインのマークが付いた食品）が患者に投与され、30 分後、30 分ごとにチューブ内の空気を合計 6 時間吐き出す必要があり、合計 13 のサンプルが得られます。
栄養状態を評価するために、すべての患者に対して血液検査も実施されます（Hg、アルブミン、プレアルブミン、総タンパク質、コレステロール（HDL / LDL）、ビリルビン、プロトロンビン時間、トリグリセリド、脂溶性ビタミンA、D、E、およびK;ビタミンB1 、B12; カルシウム、リンおよびマグネシウム)、Hb グルコース、および糞便エラスターゼの測定のために分離された固形便のサンプルを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -CHの組織学的診断を受けた患者、または臨床的、分析的、生態学的または線維スキャン基準による患者。
- 非代償性HC（腹水、肝水胸、肝腎症候群、門脈圧亢進症または肝性脳症による消化器出血）の患者。
- インフォームドコンセントの署名
- 最低 48 時間の入院の事前準備 (マークされたトリオレイン検査の正確な完了と糞便エラスターゼのサンプルの収集のため)
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
除外基準:
- EPIの以前の診断
- 胆道閉塞の疑い
- 糞便サンプルを正しく収集することを不可能にする高用量の下剤の必要性（下剤に続いて> 5 dep / d）
- 臨床状況により、ラベル付きトリオレイン呼気検査に協力できない患者
- 経口経路を使用できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非代償性アルコール性肝硬変における膵外分泌機能不全の有病率
時間枠：これは有病率調査です。結果の測定は、病院での患者の入院中に評価されます。データは、包含が完了すると報告されます (2 年)。
|
EPI の診断は、2 つの診断テストの組み合わせによって行われます。 ラベル付きトリオレイン呼気検査では、製品 (Pancreo-Kit®) Isomed pharma の製造元によって確立された基準が使用されます。 参考値：正常：＞29％；病的: < 投与された脂肪の 29% 糞便エラスターゼ検査 (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) は Palex Medical から配布されています。)
両方の結果が陰性の場合、EPI はないと見なされます。 両方の結果が陽性の場合、EPI の診断が行われます。 結果が一致しない場合は、ソーベル テストまたは糞便定量テストが実行されます。 脂肪吸収係数; 100g/日の脂肪の食事で除去 > 7g/日の脂肪の場合は病的。 |
これは有病率調査です。結果の測定は、病院での患者の入院中に評価されます。データは、包含が完了すると報告されます (2 年)。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵外分泌機能不全の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了