- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236038
Prevalência de Insuficiência Pancreática Exócrina em Pacientes com Cirrose Descompensada ((EPIIHC))
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é a incapacidade do pâncreas de realizar uma função digestiva normal. A prevalência de IPE em pacientes com cirrose hepática (CH) descompensada é desconhecida e a maioria das séries publicadas são curtas, antigas e utilizam uma única técnica diagnóstica com risco potencial de falsos positivos e negativos. Demonstrar EIP em um paciente com CH pode mudar seu prognóstico vital com a indicação de enzimas pancreáticas que podem melhorar seu estado nutricional e auxiliar no controle de suas descompensações.
Objetivos: Avaliar a prevalência de EIP em pacientes com HC descompensado. Estabelecer correlação entre a elastase fecal e o teste respiratório da trioleína 13C.
Metodologia: Estudo unicêntrico, transversal que será realizado durante a internação. Os pacientes com CH que ingressarem por descompensação e necessitarem de internação serão incluídos consecutivamente. Os critérios de exclusão incluirão diagnóstico prévio de EPI, suspeita de obstrução biliar, mais de 5 dep/d induzida por laxantes ou fezes líquidas.
O diagnóstico de IPE será feito com a combinação de duas técnicas (teste respiratório da trioleína 13C e elastase fecal).
Serão coletados dados demográficos, epidemiológicos, clínicos e parâmetros antropométricos. Um exame de sangue também será feito para avaliar o estado nutricional e os déficits associados. Uma análise multivariada será realizada para avaliar os fatores preditivos de EIP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é definida como a incapacidade do pâncreas de realizar uma função digestiva normal. Habitualmente, ocorre como resultado de uma redução acentuada na secreção de enzimas pancreáticas, embora - menos freqüentemente - possa ser devido à incapacidade dessas enzimas de desempenhar sua função. Clinicamente, tem um espectro muito amplo de apresentação com desconfortos abdominais, desnutrição, diarreia crônica e, em casos graves, esteatorreia. Deve-se dizer, no entanto, que só quando a doença está muito evoluída com uma função pancreática muito deteriorada (mais de 90%) é que a esteatorreia se torna clinicamente evidente. Além disso, o aparecimento dos sintomas desencadeados pela ingestão de gorduras faz com que esses pacientes adaptem sua dieta, muitas vezes de forma inconsciente, por isso não é incomum encontrar pacientes com IPE e constipação.
Para estabelecer o diagnóstico de EIP, diferentes testes clínicos são usados. Existem métodos diretos ou invasivos (teste de estimulação da secretina, teste de secretina-ceruleína de Lundh) e métodos não invasivos ou indiretos (coeficiente de absorção de gordura, elastase fecal, atividade fecal da quimotripsina, teste do pancreoleuril, teste com ácido paraaminobenzóico e teste da trioleína marcada) são, em geral, mais acessíveis à prática clínica habitual.
Quanto à etiologia, a causa mais frequente de IPE é a pancreatite crônica, entidade intimamente ligada ao consumo crônico de álcool. Por um lado, deve-se notar que o álcool é um fator etiológico comum à patogênese das afecções pancreáticas e hepáticas. Por outro lado, sabe-se que o fígado e o pâncreas possuem estreita relação anatômica e fisiológica. O ducto pancreático e o coledocus ligam-se ao nível da papila Vater, de modo que seus conteúdos se misturam.
Pacientes com IPE apresentam desnutrição grave, fator que aumenta a morbimortalidade. Portanto, a reposição adequada dos déficits nutricionais pela terapia de reposição enzimática contribui significativamente para diminuir as complicações, as internações e a mortalidade. Poderia aumentar a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, pacientes portadores de cirrose hepática apresentam outras complicações decorrentes da desnutrição, como ascite, que poderiam ser beneficiadas com a melhora do perfil nutricional pela terapia de reposição enzimática detectada em caso de IPE. É por isso que acreditamos que nosso estudo pode contribuir para melhorar o manejo do paciente com cirrose hepática descompensada.
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de IPE de insuficiência pancreática exócrina em pacientes com cirrose hepática alcoólica descompensada.
Trata-se de um estudo epidemiológico, unicentral, transversal, que será realizado em ambiente hospitalar no período de 17/10 a 19/10/19.
Serão incluídos pacientes diagnosticados com cirrose hepática e que ingressarem na unidade de hepatologia por descompensação clínica (dsd hepatorrenal, descompensação ascítica, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal estável).
Os investigadores irão coletar dados demográficos, epidemiológicos, analíticos e clínicos. Também serão medidos parâmetros antropométricos como prega triciptal, peso e tamanho, que permitirão o cálculo do índice de massa corporal (IMC).
Para diagnosticar a presença de EPI, será realizado o teste respiratório com trioleína marcada com 13C (Pancreo-Kit®). O estudo consiste em um atraso de 8 horas (overnight) e posterior obtenção de uma amostra basal através da exalação de ar em um tubo. Posteriormente, será administrado ao paciente um substrato (alimentos com trioleína marcada) e após 30 minutos, este deverá exalar ar em um tubo a cada 30 minutos por um total de 6 horas, obtendo assim um total de 13 amostras.
Também serão realizados exames de sangue em todos os pacientes para avaliação do estado nutricional (Hg, albumina, pré-albumina, proteínas totais, colesterol (HDL/LDL), bilirrubina, tempo de protrombina, triglicerídeos, vitaminas lipossolúveis A, D, E e K; vitaminas B1 , B12; cálcio, fósforo e magnésio), glicose Hb e coletar uma amostra de fezes sólidas isoladas para a determinação da elastase fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 28208
- Parc Taulí Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico de HC ou por critérios clínicos, analíticos, ecográficos ou fibroscan.
- Pacientes com CH descompensada (ascite, hidrotórax hepático, síndrome hepatorrenal, sangramento digestivo por hipertensão portal ou encefalopatia hepática.
- Assinatura de consentimento informado
- Previsão de internação hospitalar por no mínimo 48 horas (para realização correta do teste da trioleína marcada e coleta de amostras para elastase fecal)
- Idade entre 18 e 85 anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de IPE
- Suspeita de obstrução das vias biliares
- Necessidade de altas doses de laxante o que impossibilita a coleta correta de amostras fecais (> 5 dep/d secundário a laxantes)
- Pacientes que, devido à sua situação clínica, não podem colaborar no teste respiratório da trioleína marcada
- Pacientes com incapacidade de usar a via oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de insuficiência pancreática exócrina na cirrose alcoólica descompensada
Prazo: Este é um estudo de prevalência. A medida do resultado será avaliada durante a admissão do paciente no hospital. Os dados serão informados assim que a inclusão for concluída (2 anos).
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O diagnóstico de IPE será feito através da combinação de dois testes diagnósticos. O teste respiratório da trioleína rotulada utilizará critérios estabelecidos pelo fabricante do produto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Valor de referência: Normal: > 29%; Patológico: < 29% da gordura administrada O teste de elastase fecal (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuído pela Palex Medical.)
Nos casos em que ambos os resultados forem negativos, será considerado que não há EPI. Nos casos em que ambos os resultados forem positivos, será feito o diagnóstico de IPE. Se os resultados forem discordantes, será realizado um teste de Sobel ou um teste de quantificação de fezes. Coeficiente de absorção de gordura; Patológico se eliminação > 7g de gordura/dia com dieta de 100g de gordura/dia. |
Este é um estudo de prevalência. A medida do resultado será avaliada durante a admissão do paciente no hospital. Os dados serão informados assim que a inclusão for concluída (2 anos).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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