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Prevalência de Insuficiência Pancreática Exócrina em Pacientes com Cirrose Descompensada ((EPIIHC))

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é a incapacidade do pâncreas de realizar uma função digestiva normal. A prevalência de IPE em pacientes com cirrose hepática (CH) descompensada é desconhecida e a maioria das séries publicadas são curtas, antigas e utilizam uma única técnica diagnóstica com risco potencial de falsos positivos e negativos. Demonstrar EIP em um paciente com CH pode mudar seu prognóstico vital com a indicação de enzimas pancreáticas que podem melhorar seu estado nutricional e auxiliar no controle de suas descompensações.

Objetivos: Avaliar a prevalência de EIP em pacientes com HC descompensado. Estabelecer correlação entre a elastase fecal e o teste respiratório da trioleína 13C.

Metodologia: Estudo unicêntrico, transversal que será realizado durante a internação. Os pacientes com CH que ingressarem por descompensação e necessitarem de internação serão incluídos consecutivamente. Os critérios de exclusão incluirão diagnóstico prévio de EPI, suspeita de obstrução biliar, mais de 5 dep/d induzida por laxantes ou fezes líquidas.

O diagnóstico de IPE será feito com a combinação de duas técnicas (teste respiratório da trioleína 13C e elastase fecal).

Serão coletados dados demográficos, epidemiológicos, clínicos e parâmetros antropométricos. Um exame de sangue também será feito para avaliar o estado nutricional e os déficits associados. Uma análise multivariada será realizada para avaliar os fatores preditivos de EIP

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é definida como a incapacidade do pâncreas de realizar uma função digestiva normal. Habitualmente, ocorre como resultado de uma redução acentuada na secreção de enzimas pancreáticas, embora - menos freqüentemente - possa ser devido à incapacidade dessas enzimas de desempenhar sua função. Clinicamente, tem um espectro muito amplo de apresentação com desconfortos abdominais, desnutrição, diarreia crônica e, em casos graves, esteatorreia. Deve-se dizer, no entanto, que só quando a doença está muito evoluída com uma função pancreática muito deteriorada (mais de 90%) é que a esteatorreia se torna clinicamente evidente. Além disso, o aparecimento dos sintomas desencadeados pela ingestão de gorduras faz com que esses pacientes adaptem sua dieta, muitas vezes de forma inconsciente, por isso não é incomum encontrar pacientes com IPE e constipação.

Para estabelecer o diagnóstico de EIP, diferentes testes clínicos são usados. Existem métodos diretos ou invasivos (teste de estimulação da secretina, teste de secretina-ceruleína de Lundh) e métodos não invasivos ou indiretos (coeficiente de absorção de gordura, elastase fecal, atividade fecal da quimotripsina, teste do pancreoleuril, teste com ácido paraaminobenzóico e teste da trioleína marcada) são, em geral, mais acessíveis à prática clínica habitual.

Quanto à etiologia, a causa mais frequente de IPE é a pancreatite crônica, entidade intimamente ligada ao consumo crônico de álcool. Por um lado, deve-se notar que o álcool é um fator etiológico comum à patogênese das afecções pancreáticas e hepáticas. Por outro lado, sabe-se que o fígado e o pâncreas possuem estreita relação anatômica e fisiológica. O ducto pancreático e o coledocus ligam-se ao nível da papila Vater, de modo que seus conteúdos se misturam.

Pacientes com IPE apresentam desnutrição grave, fator que aumenta a morbimortalidade. Portanto, a reposição adequada dos déficits nutricionais pela terapia de reposição enzimática contribui significativamente para diminuir as complicações, as internações e a mortalidade. Poderia aumentar a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, pacientes portadores de cirrose hepática apresentam outras complicações decorrentes da desnutrição, como ascite, que poderiam ser beneficiadas com a melhora do perfil nutricional pela terapia de reposição enzimática detectada em caso de IPE. É por isso que acreditamos que nosso estudo pode contribuir para melhorar o manejo do paciente com cirrose hepática descompensada.

O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de IPE de insuficiência pancreática exócrina em pacientes com cirrose hepática alcoólica descompensada.

Trata-se de um estudo epidemiológico, unicentral, transversal, que será realizado em ambiente hospitalar no período de 17/10 a 19/10/19.

Serão incluídos pacientes diagnosticados com cirrose hepática e que ingressarem na unidade de hepatologia por descompensação clínica (dsd hepatorrenal, descompensação ascítica, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal estável).

Os investigadores irão coletar dados demográficos, epidemiológicos, analíticos e clínicos. Também serão medidos parâmetros antropométricos como prega triciptal, peso e tamanho, que permitirão o cálculo do índice de massa corporal (IMC).

Para diagnosticar a presença de EPI, será realizado o teste respiratório com trioleína marcada com 13C (Pancreo-Kit®). O estudo consiste em um atraso de 8 horas (overnight) e posterior obtenção de uma amostra basal através da exalação de ar em um tubo. Posteriormente, será administrado ao paciente um substrato (alimentos com trioleína marcada) e após 30 minutos, este deverá exalar ar em um tubo a cada 30 minutos por um total de 6 horas, obtendo assim um total de 13 amostras.

Também serão realizados exames de sangue em todos os pacientes para avaliação do estado nutricional (Hg, albumina, pré-albumina, proteínas totais, colesterol (HDL/LDL), bilirrubina, tempo de protrombina, triglicerídeos, vitaminas lipossolúveis A, D, E e K; vitaminas B1 , B12; cálcio, fósforo e magnésio), glicose Hb e coletar uma amostra de fezes sólidas isoladas para a determinação da elastase fecal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cirrose hepática descompensada e internados por este motivo. Os pacientes serão incluídos prospectiva e consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histológico de HC ou por critérios clínicos, analíticos, ecográficos ou fibroscan.
  2. Pacientes com CH descompensada (ascite, hidrotórax hepático, síndrome hepatorrenal, sangramento digestivo por hipertensão portal ou encefalopatia hepática.
  3. Assinatura de consentimento informado
  4. Previsão de internação hospitalar por no mínimo 48 horas (para realização correta do teste da trioleína marcada e coleta de amostras para elastase fecal)
  5. Idade entre 18 e 85 anos.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de IPE
  2. Suspeita de obstrução das vias biliares
  3. Necessidade de altas doses de laxante o que impossibilita a coleta correta de amostras fecais (> 5 dep/d secundário a laxantes)
  4. Pacientes que, devido à sua situação clínica, não podem colaborar no teste respiratório da trioleína marcada
  5. Pacientes com incapacidade de usar a via oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de insuficiência pancreática exócrina na cirrose alcoólica descompensada
Prazo: Este é um estudo de prevalência. A medida do resultado será avaliada durante a admissão do paciente no hospital. Os dados serão informados assim que a inclusão for concluída (2 anos).

O diagnóstico de IPE será feito através da combinação de dois testes diagnósticos.

O teste respiratório da trioleína rotulada utilizará critérios estabelecidos pelo fabricante do produto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Valor de referência: Normal: > 29%; Patológico: < 29% da gordura administrada

O teste de elastase fecal (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuído pela Palex Medical.)

  • Será considerado um resultado normal: 200 a > 500 μg/g
  • Insuficiência pancreática exócrina leve - Moderada: 100 - 200 μg / g
  • Insuficiência pancreática exócrina grave: <100 μg / g

Nos casos em que ambos os resultados forem negativos, será considerado que não há EPI. Nos casos em que ambos os resultados forem positivos, será feito o diagnóstico de IPE. Se os resultados forem discordantes, será realizado um teste de Sobel ou um teste de quantificação de fezes.

Coeficiente de absorção de gordura; Patológico se eliminação > 7g de gordura/dia com dieta de 100g de gordura/dia.

Este é um estudo de prevalência. A medida do resultado será avaliada durante a admissão do paciente no hospital. Os dados serão informados assim que a inclusão for concluída (2 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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