Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med dekompensert skrumplever ((EPIIHC))

8. desember 2020 oppdatert av: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) er bukspyttkjertelens manglende evne til å utføre en normal fordøyelsesfunksjon. Prevalensen av IPE hos pasienter med dekompensert levercirrhose (HC) er ukjent, og de fleste publiserte serier er korte, gamle og bruker en enkelt diagnostisk teknikk med potensiell risiko for falske positive og negative. Å demonstrere IPE hos en pasient med HC kan endre deres vitale prognose med indikasjon på bukspyttkjertelenzymer som kan forbedre deres ernæringsstatus og bidra til å kontrollere deres dekompensering.

Mål: Å vurdere prevalensen av IPE hos pasienter med dekompensert CH. For å etablere korrelasjon mellom fekal elastase og 13C triolein pustetest.

Metodikk: Unisentrisk, tverrgående studie som skal gjennomføres under innleggelse. Pasienter med HC som kommer inn for dekompensasjon og krever sykehusinnleggelse vil bli inkludert fortløpende. Eksklusjonskriterier vil inkludere tidligere diagnose av IPE, mistanke om biliær obstruksjon, mer enn 5 dep/d indusert av avføringsmidler eller flytende avføring.

Diagnosen IPE vil bli stilt med kombinasjonen av to teknikker (13C triolein pustetest og fekal elastase).

Demografiske, epidemiologiske data, kliniske data samt antropometriske parametere vil bli samlet inn. Det vil også bli tatt en blodprøve for å vurdere ernæringsstatus og tilhørende underskudd. En multivariat analyse vil bli utført for å vurdere de prediktive faktorene til IPE

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) er definert som bukspyttkjertelens manglende evne til å utføre en normal fordøyelsesfunksjon. Vanligvis oppstår det som et resultat av en alvorlig reduksjon i utskillelsen av bukspyttkjertelenzymer, selv om det - sjeldnere - kan skyldes manglende evne til disse enzymene til å utføre sin funksjon. Klinisk har den et veldig bredt spekter av presentasjon med abdominale ubehag, underernæring, kronisk diaré og, i alvorlige tilfeller, steatoré. Det må imidlertid sies at det ikke er før sykdommen er svært utviklet med en bukspyttkjertelfunksjon svært forverret (mer enn 90%) at steatoré blir klinisk tydelig. I tillegg gjør utbruddet av symptomer utløst av inntak av fett at disse pasientene tilpasser kostholdet, ofte ubevisst, så det er ikke uvanlig å finne pasienter med EPI og forstoppelse.

For å etablere diagnosen IPE, brukes forskjellige kliniske tester. Det finnes direkte metoder eller invasive (sekretinstimuleringstest, sekretin-cerulein Lundh-test) og ikke-invasive eller indirekte metoder (fettabsorpsjonskoeffisient, fekal elastase, fekal chymotrypsinaktivitet, pankreoleuriltesten, test med paraaminobenzosyre og markert trioleintest) er, generelt mer tilgjengelig for vanlig klinisk praksis.

Når det gjelder etiologi, er den hyppigste årsaken til EPI kronisk pankreatitt, en enhet som er nært knyttet til kronisk alkoholforbruk. På den ene siden bør det bemerkes at alkohol er en vanlig etiologisk faktor for både patogenesen av bukspyttkjertel- og leverpåvirkninger. På den annen side er det velkjent at leveren og bukspyttkjertelen har et nært forhold med hensyn til deres anatomi og fysiologi. Pankreaskanalen og coledocus binder seg til nivået av Vater-papillen, slik at innholdet blandes.

Pasienter med EPI har alvorlig underernæring, en faktor som øker sykelighet og dødelighet. Derfor bidrar tilstrekkelig erstatning av ernæringsunderskudd med enzymerstatningsterapi betydelig til å redusere komplikasjoner, sykehusopphold og dødelighet. Det kan øke livskvaliteten til pasientene. I tillegg har pasienter som lider av levercirrhose andre komplikasjoner som oppstår fra underernæring, som ascites som kan dra nytte av forbedringen av ernæringsprofilen ved enzymerstatningsterapi oppdaget i tilfelle EPI. Derfor tror vi at vår studie kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen med dekompensert levercirrhose.

Målet med studien er å vurdere forekomsten av eksokrin pankreasinsuffisiens EPI hos pasienter med dekompensert alkoholisk levercirrhose.

Dette er en epidemiologisk, ensentral, tverrsnittsstudie som vil bli utført innenfor sykehusmiljøet fra 17. oktober til oktober 19.

Pasienter diagnostisert med levercirrrhose og kommer inn på hepatologisk enhet for klinisk dekompensasjon (sd hepatorenal, ascitisk dekompensasjon, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning stabil) vil bli inkludert.

Etterforskerne vil samle inn demografiske, epidemiologiske, analytiske og kliniske data. Antropometriske parametere som tricipital fold, vekt og størrelse vil også bli målt, noe som vil tillate beregning av kroppsmasseindeks (BMI).

For å diagnostisere tilstedeværelsen av IPE, vil utåndingstesten med triolein merket med 13C (Pancreo-Kit®) bli utført. Studien består av en forsinkelse på 8 timer (over natten) og senere innhenting av en basalprøve gjennom utånding av luft i et rør. Deretter vil et substrat (mat med markert triolein) gis til pasienten og etter 30 minutter må det puste ut luft i et rør hvert 30. minutt i totalt 6 timer, og dermed oppnå totalt 13 prøver.

Blodprøver vil også bli utført på alle pasienter for å vurdere deres ernæringsstatus (Hg, albumin, prealbumin, totalproteiner, kolesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombintid, triglyserider, fettløselige vitaminer A, D, E og K; vitaminer B1 , B12; kalsium, fosfor og magnesium), Hb-glukose og ta en prøve av fast avføring isolert for bestemmelse av fekal elastase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dekompensert levercirrhose og som er innlagt på sykehus av denne grunn. Pasienter vil bli inkludert prospektivt og fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk diagnose CH eller etter kliniske, analytiske, økografiske eller fibroskanske kriterier.
  2. Pasienter med dekompensert HC (ascites, hepatisk hydrothorax, hepatorenalt syndrom, fordøyelsesblødninger på grunn av portalhypertensjon eller hepatisk encefalopati.
  3. Signatur på informert samtykke
  4. Forebygging av sykehusinnleggelse i minimum 48 timer (for korrekt gjennomføring av den merkede trioleintesten og innsamling av prøver for fekal elastase)
  5. Alder mellom 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av EPI
  2. Mistanke om obstruksjon i galleveiene
  3. Behov for høye doser avføringsmiddel som gjør det umulig å ta avføringsprøver korrekt (> 5 dep/d sekundært til avføringsmidler)
  4. Pasienter som på grunn av sin kliniske situasjon ikke er i stand til å samarbeide i den merkede triolein-pustetesten
  5. Pasienter med manglende evne til å bruke oral vei.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens i dekompensert alkoholisk skrumplever
Tidsramme: Dette er en prevalensstudie. Resultatmål vil bli vurdert under pasientinnleggelse på sykehus. Data vil bli rapportert når inkluderingen er fullført (2 år).

Diagnosen EPI vil bli stilt gjennom kombinasjonen av to diagnostiske tester.

Den merkede triolein-pustetesten vil bruke kriterier fastsatt av produsenten av produktet (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Referanseverdi: Normal: > 29 %; Patologisk: < 29 % av administrert fett

Den fekale elastasetesten (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuert av Palex Medical.)

  • Et normalt resultat vil bli vurdert: 200 til > 500 μg/g
  • Lett eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens- Moderat: 100 - 200 μg/g
  • Alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens: <100 μg/g

I de tilfellene hvor begge resultatene er negative, vil det vurderes at det ikke er noen EPI. I tilfeller hvor begge resultatene er positive, vil diagnosen EPI bli utført. Hvis resultatene er uoverensstemmende, vil en Sobel-test eller avføringskvantifiseringstest bli utført.

Koeffisient for fettabsorpsjon; Patologisk hvis eliminering > 7g fett/dag med en diett på 100g fett/dag.

Dette er en prevalensstudie. Resultatmål vil bli vurdert under pasientinnleggelse på sykehus. Data vil bli rapportert når inkluderingen er fullført (2 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Kliniske studier på Merket triolein urea pustetest

Abonnere