- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236038
Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med dekompensert skrumplever ((EPIIHC))
Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) er bukspyttkjertelens manglende evne til å utføre en normal fordøyelsesfunksjon. Prevalensen av IPE hos pasienter med dekompensert levercirrhose (HC) er ukjent, og de fleste publiserte serier er korte, gamle og bruker en enkelt diagnostisk teknikk med potensiell risiko for falske positive og negative. Å demonstrere IPE hos en pasient med HC kan endre deres vitale prognose med indikasjon på bukspyttkjertelenzymer som kan forbedre deres ernæringsstatus og bidra til å kontrollere deres dekompensering.
Mål: Å vurdere prevalensen av IPE hos pasienter med dekompensert CH. For å etablere korrelasjon mellom fekal elastase og 13C triolein pustetest.
Metodikk: Unisentrisk, tverrgående studie som skal gjennomføres under innleggelse. Pasienter med HC som kommer inn for dekompensasjon og krever sykehusinnleggelse vil bli inkludert fortløpende. Eksklusjonskriterier vil inkludere tidligere diagnose av IPE, mistanke om biliær obstruksjon, mer enn 5 dep/d indusert av avføringsmidler eller flytende avføring.
Diagnosen IPE vil bli stilt med kombinasjonen av to teknikker (13C triolein pustetest og fekal elastase).
Demografiske, epidemiologiske data, kliniske data samt antropometriske parametere vil bli samlet inn. Det vil også bli tatt en blodprøve for å vurdere ernæringsstatus og tilhørende underskudd. En multivariat analyse vil bli utført for å vurdere de prediktive faktorene til IPE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) er definert som bukspyttkjertelens manglende evne til å utføre en normal fordøyelsesfunksjon. Vanligvis oppstår det som et resultat av en alvorlig reduksjon i utskillelsen av bukspyttkjertelenzymer, selv om det - sjeldnere - kan skyldes manglende evne til disse enzymene til å utføre sin funksjon. Klinisk har den et veldig bredt spekter av presentasjon med abdominale ubehag, underernæring, kronisk diaré og, i alvorlige tilfeller, steatoré. Det må imidlertid sies at det ikke er før sykdommen er svært utviklet med en bukspyttkjertelfunksjon svært forverret (mer enn 90%) at steatoré blir klinisk tydelig. I tillegg gjør utbruddet av symptomer utløst av inntak av fett at disse pasientene tilpasser kostholdet, ofte ubevisst, så det er ikke uvanlig å finne pasienter med EPI og forstoppelse.
For å etablere diagnosen IPE, brukes forskjellige kliniske tester. Det finnes direkte metoder eller invasive (sekretinstimuleringstest, sekretin-cerulein Lundh-test) og ikke-invasive eller indirekte metoder (fettabsorpsjonskoeffisient, fekal elastase, fekal chymotrypsinaktivitet, pankreoleuriltesten, test med paraaminobenzosyre og markert trioleintest) er, generelt mer tilgjengelig for vanlig klinisk praksis.
Når det gjelder etiologi, er den hyppigste årsaken til EPI kronisk pankreatitt, en enhet som er nært knyttet til kronisk alkoholforbruk. På den ene siden bør det bemerkes at alkohol er en vanlig etiologisk faktor for både patogenesen av bukspyttkjertel- og leverpåvirkninger. På den annen side er det velkjent at leveren og bukspyttkjertelen har et nært forhold med hensyn til deres anatomi og fysiologi. Pankreaskanalen og coledocus binder seg til nivået av Vater-papillen, slik at innholdet blandes.
Pasienter med EPI har alvorlig underernæring, en faktor som øker sykelighet og dødelighet. Derfor bidrar tilstrekkelig erstatning av ernæringsunderskudd med enzymerstatningsterapi betydelig til å redusere komplikasjoner, sykehusopphold og dødelighet. Det kan øke livskvaliteten til pasientene. I tillegg har pasienter som lider av levercirrhose andre komplikasjoner som oppstår fra underernæring, som ascites som kan dra nytte av forbedringen av ernæringsprofilen ved enzymerstatningsterapi oppdaget i tilfelle EPI. Derfor tror vi at vår studie kan bidra til å forbedre pasientbehandlingen med dekompensert levercirrhose.
Målet med studien er å vurdere forekomsten av eksokrin pankreasinsuffisiens EPI hos pasienter med dekompensert alkoholisk levercirrhose.
Dette er en epidemiologisk, ensentral, tverrsnittsstudie som vil bli utført innenfor sykehusmiljøet fra 17. oktober til oktober 19.
Pasienter diagnostisert med levercirrrhose og kommer inn på hepatologisk enhet for klinisk dekompensasjon (sd hepatorenal, ascitisk dekompensasjon, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning stabil) vil bli inkludert.
Etterforskerne vil samle inn demografiske, epidemiologiske, analytiske og kliniske data. Antropometriske parametere som tricipital fold, vekt og størrelse vil også bli målt, noe som vil tillate beregning av kroppsmasseindeks (BMI).
For å diagnostisere tilstedeværelsen av IPE, vil utåndingstesten med triolein merket med 13C (Pancreo-Kit®) bli utført. Studien består av en forsinkelse på 8 timer (over natten) og senere innhenting av en basalprøve gjennom utånding av luft i et rør. Deretter vil et substrat (mat med markert triolein) gis til pasienten og etter 30 minutter må det puste ut luft i et rør hvert 30. minutt i totalt 6 timer, og dermed oppnå totalt 13 prøver.
Blodprøver vil også bli utført på alle pasienter for å vurdere deres ernæringsstatus (Hg, albumin, prealbumin, totalproteiner, kolesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombintid, triglyserider, fettløselige vitaminer A, D, E og K; vitaminer B1 , B12; kalsium, fosfor og magnesium), Hb-glukose og ta en prøve av fast avføring isolert for bestemmelse av fekal elastase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnose CH eller etter kliniske, analytiske, økografiske eller fibroskanske kriterier.
- Pasienter med dekompensert HC (ascites, hepatisk hydrothorax, hepatorenalt syndrom, fordøyelsesblødninger på grunn av portalhypertensjon eller hepatisk encefalopati.
- Signatur på informert samtykke
- Forebygging av sykehusinnleggelse i minimum 48 timer (for korrekt gjennomføring av den merkede trioleintesten og innsamling av prøver for fekal elastase)
- Alder mellom 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av EPI
- Mistanke om obstruksjon i galleveiene
- Behov for høye doser avføringsmiddel som gjør det umulig å ta avføringsprøver korrekt (> 5 dep/d sekundært til avføringsmidler)
- Pasienter som på grunn av sin kliniske situasjon ikke er i stand til å samarbeide i den merkede triolein-pustetesten
- Pasienter med manglende evne til å bruke oral vei.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens i dekompensert alkoholisk skrumplever
Tidsramme: Dette er en prevalensstudie. Resultatmål vil bli vurdert under pasientinnleggelse på sykehus. Data vil bli rapportert når inkluderingen er fullført (2 år).
|
Diagnosen EPI vil bli stilt gjennom kombinasjonen av to diagnostiske tester. Den merkede triolein-pustetesten vil bruke kriterier fastsatt av produsenten av produktet (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Referanseverdi: Normal: > 29 %; Patologisk: < 29 % av administrert fett Den fekale elastasetesten (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuert av Palex Medical.)
I de tilfellene hvor begge resultatene er negative, vil det vurderes at det ikke er noen EPI. I tilfeller hvor begge resultatene er positive, vil diagnosen EPI bli utført. Hvis resultatene er uoverensstemmende, vil en Sobel-test eller avføringskvantifiseringstest bli utført. Koeffisient for fettabsorpsjon; Patologisk hvis eliminering > 7g fett/dag med en diett på 100g fett/dag. |
Dette er en prevalensstudie. Resultatmål vil bli vurdert under pasientinnleggelse på sykehus. Data vil bli rapportert når inkluderingen er fullført (2 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på Merket triolein urea pustetest
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinFullførtGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Hjärt-Lungfonden, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | Kardiovaskulære sykdommer | Helicobacter pylori-infeksjon | Gastrointestinal blødningSverige
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
University of New MexicoAvisa Pharma Inc.; Malvern Consulting Group, Inc.FullførtLungebetennelse, bakteriellForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityFullførtHelicobacter pylori-infeksjon | Tarmmikrobiota | Tynntarmsbakterieovervekst | Metabolske profilerKina
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater