- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236038
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose ((EPIIHC))
Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is het onvermogen van de alvleesklier om een normale spijsvertering uit te voeren. De prevalentie van IPE bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (HC) is onbekend en de meeste gepubliceerde series zijn kort, oud en gebruiken een enkele diagnostische techniek met een potentieel risico op fout-positieven en -negatieven. Het aantonen van IPE bij een patiënt met HC kan hun vitale prognose veranderen met de indicatie van pancreasenzymen die hun voedingsstatus kunnen verbeteren en hun decompensaties kunnen helpen beheersen.
Doelstellingen: Om de prevalentie van IPE bij patiënten met gedecompenseerde CH te beoordelen. Correlatie vaststellen tussen fecale elastase en 13C trioleïne-ademtest.
Methodologie: Unicentrische, transversale studie die zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname. Patiënten met HC die binnenkomen voor decompensatie en ziekenhuisopname nodig hebben, worden achtereenvolgens opgenomen. Uitsluitingscriteria omvatten voorafgaande diagnose van IPE, verdenking van galwegobstructie, meer dan 5 dep / d geïnduceerd door laxeermiddelen of vloeibare ontlasting.
De diagnose van IPE zal worden gesteld met de combinatie van twee technieken (13C-trioleïne-ademtest en fecaal elastase).
Demografische, epidemiologische gegevens, klinische gegevens en antropometrische parameters zullen worden verzameld. Er zal ook een bloedonderzoek worden gedaan om de voedingstoestand en de bijbehorende tekorten te beoordelen. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de voorspellende factoren van IPE te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) wordt gedefinieerd als het onvermogen van de alvleesklier om een normale spijsvertering uit te voeren. Gewoonlijk treedt het op als gevolg van een ernstige vermindering van de secretie van pancreasenzymen, hoewel het - minder vaak - te wijten kan zijn aan het onvermogen van deze enzymen om hun functie uit te voeren. Klinisch heeft het een zeer breed spectrum van presentatie met buikongemakken, ondervoeding, chronische diarree en, in ernstige gevallen, steatorroe. Het moet echter gezegd worden dat steatorroe pas klinisch duidelijk wordt als de ziekte sterk geëvolueerd is met een zeer verslechterde pancreasfunctie (meer dan 90%). Bovendien zorgt het optreden van symptomen die worden veroorzaakt door de inname van vetten ervoor dat deze patiënten hun dieet aanpassen, vaak onbewust, dus het is niet ongebruikelijk om patiënten met EPI en constipatie te vinden.
Om de diagnose IPE vast te stellen, worden verschillende klinische tests gebruikt. Er zijn directe methoden of invasieve (secretine-stimulatietest, secretine-ceruleïne Lundh-test) en niet-invasieve of indirecte methoden (coëfficiënt van vetabsorptie, fecale elastase, fecale chymotrypsine-activiteit, de pancreoleuril-test, test met paraaminobenzoëzuur en gemarkeerde trioleïne-test) zijn, in het algemeen beter toegankelijk voor de gebruikelijke klinische praktijk.
Wat de etiologie betreft, is de meest voorkomende oorzaak van EPI chronische pancreatitis, een entiteit die nauw verband houdt met chronisch alcoholgebruik. Aan de ene kant moet worden opgemerkt dat alcohol een gemeenschappelijke etiologische factor is voor zowel de pathogenese van pancreas- als leveraandoeningen. Aan de andere kant is het algemeen bekend dat de lever en alvleesklier een nauwe relatie hebben met betrekking tot hun anatomie en fysiologie. Het alvleesklierkanaal en de coledocus binden zich aan het niveau van de Vater-papil, zodat hun inhoud wordt gemengd.
Patiënten met EPI hebben ernstige ondervoeding, een factor die de morbiditeit en mortaliteit verhoogt. Daarom draagt het adequaat vervangen van voedingstekorten door enzymvervangende therapie aanzienlijk bij tot het verminderen van de complicaties, het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit. Het zou de kwaliteit van leven van de patiënten kunnen verhogen. Bovendien hebben patiënten die lijden aan levercirrose andere complicaties als gevolg van ondervoeding, zoals ascites, die kunnen profiteren van de verbetering van het voedingsprofiel door enzymvervangende therapie die wordt gedetecteerd in het geval van EPI. Daarom geloven we dat onze studie zou kunnen bijdragen aan het verbeteren van de behandeling van patiënten met gedecompenseerde levercirrose.
Het doel van de studie is het beoordelen van de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie EPI bij patiënten met gedecompenseerde alcoholische levercirrose.
Dit is een epidemiologische, unicentrale, cross-sectionele studie die zal worden uitgevoerd binnen de ziekenhuissetting van 17 oktober tot 19 oktober.
Patiënten met de diagnose levercirrose en die de hepatologie-eenheid binnenkomen voor klinische decompensatie (sd hepatorenaal, ascitische decompensatie, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloeding stabiel) zullen worden opgenomen.
De onderzoekers zullen demografische, epidemiologische, analytische en klinische gegevens verzamelen. Antropometrische parameters zoals tricipitale vouw, gewicht en grootte zullen ook worden gemeten, wat de berekening van de body mass index (BMI) mogelijk zal maken.
Om de aanwezigheid van IPE vast te stellen, wordt de ademtest met trioleïne gemarkeerd met 13C (Pancreo-Kit®) uitgevoerd. Het onderzoek bestaat uit een vertraging van 8 uur ('s nachts) en later het verkrijgen van een basaal monster door uitademing van lucht in een buis. Vervolgens wordt een substraat (voeding met gemarkeerde trioleïne) aan de patiënt toegediend en na 30 minuten zal hij in totaal 6 uur lang om de 30 minuten lucht in een buis moeten uitademen, waardoor in totaal 13 monsters worden verkregen.
Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd bij alle patiënten om hun voedingsstatus te beoordelen (Hg, albumine, prealbumine, totale eiwitten, cholesterol (HDL / LDL), bilirubine, protrombinetijd, triglyceriden, in vet oplosbare vitamines A, D, E en K; vitamines B1 , B12; calcium, fosfor en magnesium), Hb glucose en verzamel een monster van vaste ontlasting geïsoleerd voor de bepaling van de fecale elastase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische diagnose van CH of volgens klinische, analytische, ecografische of fibroscancriteria.
- Patiënten met gedecompenseerde HC (ascites, hepatische hydrothorax, hepatorenaal syndroom, spijsverteringsbloeding als gevolg van portale hypertensie of hepatische encefalopathie.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Voorzien van ziekenhuisopname gedurende minimaal 48 uur (voor het correct uitvoeren van de gemarkeerde trioleïnetest en het verzamelen van monsters voor fecaal elastase)
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van EPI
- Vermoedelijke obstructie van de galwegen
- Behoefte aan hoge doses laxeermiddel waardoor het onmogelijk is fecesmonsters correct te verzamelen (> 5 dep / d secundair aan laxeermiddelen)
- Patiënten die vanwege hun klinische situatie niet in staat zijn om mee te werken aan de gelabelde trioleïne-ademtest
- Patiënten met onvermogen om de orale route te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij gedecompenseerde alcoholische cirrose
Tijdsspanne: Dit is een prevalentieonderzoek. De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de opname van de patiënt in het ziekenhuis. Gegevens worden gerapporteerd zodra de opname is voltooid (2 jaar).
|
De diagnose EPI wordt gesteld door de combinatie van twee diagnostische tests. De gelabelde trioleïne-ademtest zal criteria gebruiken die zijn vastgesteld door de fabrikant van het product (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Referentiewaarde: Normaal: > 29%; Pathologisch: < 29% van het toegediende vet De fecale elastase-test (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) gedistribueerd door Palex Medical.)
In die gevallen waarin beide resultaten negatief zijn, wordt aangenomen dat er geen EPI is. In gevallen waar beide resultaten positief zijn, zal de diagnose van EPI worden uitgevoerd. Als de resultaten niet overeenstemmen, wordt een Sobel-test of ontlastingskwantificeringstest uitgevoerd. Coëfficiënt van vetopname; Pathologisch als eliminatie > 7g vet/dag met een dieet van 100g vet/dag. |
Dit is een prevalentieonderzoek. De uitkomstmaat wordt beoordeeld tijdens de opname van de patiënt in het ziekenhuis. Gegevens worden gerapporteerd zodra de opname is voltooid (2 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exocriene pancreasinsufficiëntie
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gelabelde trioleïne ureum ademtest
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendChronische obstructieve longziekte | Interstitiële longziekte | Bronchiale astmaDuitsland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWerving
-
Universitätsmedizin MannheimVoltooidObstructieve ventilatiestoornissenDuitsland