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Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con cirrosis descompensada ((EPIIHC))

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) es la incapacidad del páncreas para realizar una función digestiva normal. Se desconoce la prevalencia de EPI en pacientes con cirrosis hepática (CH) descompensada y la mayoría de las series publicadas son cortas, antiguas y utilizan una única técnica diagnóstica con riesgo potencial de falsos positivos y negativos. Demostrar EPI en un paciente con CH puede cambiar su pronóstico vital con la indicación de enzimas pancreáticas que pueden mejorar su estado nutricional y ayudar a controlar sus descompensaciones.

Objetivos: Evaluar la prevalencia de EPI en pacientes con HC descompensada. Establecer correlación entre elastasa fecal y prueba de aliento con trioleína 13C.

Metodología: Estudio unicéntrico, transversal que se realizará durante la hospitalización. Se incluirán consecutivamente los pacientes con HC que ingresen por descompensación y requieran hospitalización. Los criterios de exclusión incluirán diagnóstico previo de EPI, sospecha de obstrucción biliar, más de 5 dep/d inducida por laxantes o deposiciones líquidas.

El diagnóstico de EPI se realizará con la combinación de dos técnicas (test de aliento con trioleína 13C y elastasa fecal).

Se recopilarán datos demográficos, epidemiológicos, clínicos y parámetros antropométricos. También se realizará un análisis de sangre para evaluar el estado nutricional y los déficits asociados. Se realizará un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de EPI

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se define como la incapacidad del páncreas para realizar una función digestiva normal. Habitualmente se produce como consecuencia de una reducción severa de la secreción de enzimas pancreáticas, aunque -menos frecuentemente- puede deberse a la incapacidad de estas enzimas para realizar su función. Clínicamente tiene un espectro de presentación muy amplio con molestias abdominales, desnutrición, diarrea crónica y, en casos graves, esteatorrea. Hay que decir, sin embargo, que no es hasta que la enfermedad está muy evolucionada con una función pancreática muy deteriorada (más del 90%) que la esteatorrea se hace clínicamente evidente. Además, la aparición de los síntomas desencadenados por la ingesta de grasas hace que estos pacientes adapten su dieta, muchas veces de forma inconsciente, por lo que no es raro encontrar pacientes con EPI y estreñimiento.

Para establecer el diagnóstico de EPI se utilizan diferentes pruebas clínicas. Existen métodos directos o invasivos (test de estimulación con secretina, test de secretina-ceruleína de Lundh) y métodos no invasivos o indirectos (coeficiente de absorción de grasas, elastasa fecal, actividad de quimotripsina fecal, test de pancreoleuril, test con ácido paraaminobenzoico y test de trioleína marcada) son, en general, más accesible a la práctica clínica habitual.

En cuanto a la etiología, la causa más frecuente de EPI es la pancreatitis crónica, entidad que está íntimamente ligada al consumo crónico de alcohol. Por un lado, cabe señalar que el alcohol es un factor etiológico común a la patogénesis de las afecciones pancreáticas y hepáticas. Por otro lado, es bien sabido que el hígado y el páncreas tienen una estrecha relación en cuanto a su anatomía y fisiología. El conducto pancreático y el colédoco se unen al nivel de la papila de Vater, de modo que sus contenidos se mezclan.

Los pacientes con EPI presentan desnutrición severa, factor que aumenta la morbimortalidad. Por tanto, reponer adecuadamente los déficits nutricionales mediante terapia de reemplazo enzimático contribuye significativamente a disminuir las complicaciones, las estancias hospitalarias y la mortalidad. Podría aumentar la calidad de vida de los pacientes. Además, los pacientes que padecen cirrosis hepática presentan otras complicaciones derivadas de la desnutrición, como la ascitis, que podrían verse beneficiadas por la mejora del perfil nutricional mediante la terapia de reemplazo enzimático detectada en caso de EPI. Es por ello que creemos que nuestro estudio podría contribuir a mejorar el manejo de los pacientes con cirrosis hepática descompensada.

El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina EPI en pacientes con cirrosis hepática alcohólica descompensada.

Se trata de un estudio epidemiológico, unicentral, transversal, que se realizará en el ámbito hospitalario del 17 de octubre al 19 de octubre.

Se incluirán pacientes diagnosticados de cirrosis hepática e ingresados ​​en la unidad de hepatología por descompensación clínica (sd hepatorrenal, descompensación ascítica, encefalopatía hepática, hemorragia digestiva estable).

Los investigadores recopilarán datos demográficos, epidemiológicos, analíticos y clínicos. También se medirán parámetros antropométricos como pliegue tricipital, peso y talla, que permitirán el cálculo del índice de masa corporal (IMC).

Para diagnosticar la presencia de EPI se realizará la prueba del aliento con trioleína marcada con 13C (Pancreo-Kit®). El estudio consiste en un retraso de 8 horas (durante la noche) y posterior obtención de una muestra basal mediante exhalación de aire en un tubo. Posteriormente se le administrará un sustrato (alimentos con trioleína marcada) al paciente y al cabo de 30 minutos deberá exhalar aire en un tubo cada 30 minutos durante un total de 6 horas, obteniendo así un total de 13 muestras.

También se realizarán análisis de sangre a todos los pacientes para valorar su estado nutricional (Hg, albúmina, prealbúmina, proteínas totales, colesterol (HDL/LDL), bilirrubina, tiempo de protrombina, triglicéridos, Vitaminas liposolubles A, D, E y K; Vitaminas B1 , B12; calcio, fósforo y magnesio), Hb glucosa y recoger una muestra de heces sólidas aisladas para la determinación de la elastasa fecal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 28208
        • Parc Tauli Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cirrosis hepática descompensada y que ingresan en el hospital por este motivo. Los pacientes se incluirán de forma prospectiva y consecutiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histológico de HC o por criterios clínicos, analíticos, ecográficos o fibroscan.
  2. Pacientes con CH descompensada (ascitis, hidrotórax hepático, síndrome hepatorrenal, sangrado digestivo por hipertensión portal o encefalopatía hepática).
  3. Firma de consentimiento informado
  4. Previsión de ingreso hospitalario por un mínimo de 48 horas (para la correcta realización del test de trioleína marcada y toma de muestras para elastasa fecal)
  5. Edad entre 18 y 85 años.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de EPI
  2. Sospecha de obstrucción del tracto biliar
  3. Necesidad de dosis altas de laxante que imposibilita la correcta recogida de muestras fecales (> 5 dep/d secundaria a laxantes)
  4. Pacientes que por su situación clínica no puedan colaborar en la prueba de aliento con trioleína marcada
  5. Pacientes con incapacidad para utilizar la vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en cirrosis alcohólica descompensada
Periodo de tiempo: Este es un estudio de prevalencia. La medida de resultado se evaluará durante la admisión del paciente en el hospital. Los datos se reportarán una vez finalizada la inclusión (2 años).

El diagnóstico de EPI se realizará mediante la combinación de dos pruebas diagnósticas.

La prueba de aliento con trioleína marcada utilizará los criterios establecidos por el fabricante del producto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Valor de referencia: Normal: > 29%; Patológico: < 29% de la grasa administrada

La prueba de elastasa fecal (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuida por Palex Medical).

  • Se considerará un resultado normal: 200 a > 500 μg/g
  • Insuficiencia pancreática exocrina leve- Moderada: 100 - 200 μg/g
  • Insuficiencia pancreática exocrina severa: <100 μg/g

En aquellos casos en que ambos resultados sean negativos, se considerará que no hay EPI. En los casos en que ambos resultados sean positivos, se realizará el diagnóstico de EPI. Si los resultados son discordantes, se realizará una prueba de Sobel o una prueba de cuantificación de heces.

coeficiente de absorción de grasas; Patológico si eliminación > 7g de grasa/día con una dieta de 100g de grasa/día.

Este es un estudio de prevalencia. La medida de resultado se evaluará durante la admisión del paciente en el hospital. Los datos se reportarán una vez finalizada la inclusión (2 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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