- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236038
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con cirrosis descompensada ((EPIIHC))
La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) es la incapacidad del páncreas para realizar una función digestiva normal. Se desconoce la prevalencia de EPI en pacientes con cirrosis hepática (CH) descompensada y la mayoría de las series publicadas son cortas, antiguas y utilizan una única técnica diagnóstica con riesgo potencial de falsos positivos y negativos. Demostrar EPI en un paciente con CH puede cambiar su pronóstico vital con la indicación de enzimas pancreáticas que pueden mejorar su estado nutricional y ayudar a controlar sus descompensaciones.
Objetivos: Evaluar la prevalencia de EPI en pacientes con HC descompensada. Establecer correlación entre elastasa fecal y prueba de aliento con trioleína 13C.
Metodología: Estudio unicéntrico, transversal que se realizará durante la hospitalización. Se incluirán consecutivamente los pacientes con HC que ingresen por descompensación y requieran hospitalización. Los criterios de exclusión incluirán diagnóstico previo de EPI, sospecha de obstrucción biliar, más de 5 dep/d inducida por laxantes o deposiciones líquidas.
El diagnóstico de EPI se realizará con la combinación de dos técnicas (test de aliento con trioleína 13C y elastasa fecal).
Se recopilarán datos demográficos, epidemiológicos, clínicos y parámetros antropométricos. También se realizará un análisis de sangre para evaluar el estado nutricional y los déficits asociados. Se realizará un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de EPI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se define como la incapacidad del páncreas para realizar una función digestiva normal. Habitualmente se produce como consecuencia de una reducción severa de la secreción de enzimas pancreáticas, aunque -menos frecuentemente- puede deberse a la incapacidad de estas enzimas para realizar su función. Clínicamente tiene un espectro de presentación muy amplio con molestias abdominales, desnutrición, diarrea crónica y, en casos graves, esteatorrea. Hay que decir, sin embargo, que no es hasta que la enfermedad está muy evolucionada con una función pancreática muy deteriorada (más del 90%) que la esteatorrea se hace clínicamente evidente. Además, la aparición de los síntomas desencadenados por la ingesta de grasas hace que estos pacientes adapten su dieta, muchas veces de forma inconsciente, por lo que no es raro encontrar pacientes con EPI y estreñimiento.
Para establecer el diagnóstico de EPI se utilizan diferentes pruebas clínicas. Existen métodos directos o invasivos (test de estimulación con secretina, test de secretina-ceruleína de Lundh) y métodos no invasivos o indirectos (coeficiente de absorción de grasas, elastasa fecal, actividad de quimotripsina fecal, test de pancreoleuril, test con ácido paraaminobenzoico y test de trioleína marcada) son, en general, más accesible a la práctica clínica habitual.
En cuanto a la etiología, la causa más frecuente de EPI es la pancreatitis crónica, entidad que está íntimamente ligada al consumo crónico de alcohol. Por un lado, cabe señalar que el alcohol es un factor etiológico común a la patogénesis de las afecciones pancreáticas y hepáticas. Por otro lado, es bien sabido que el hígado y el páncreas tienen una estrecha relación en cuanto a su anatomía y fisiología. El conducto pancreático y el colédoco se unen al nivel de la papila de Vater, de modo que sus contenidos se mezclan.
Los pacientes con EPI presentan desnutrición severa, factor que aumenta la morbimortalidad. Por tanto, reponer adecuadamente los déficits nutricionales mediante terapia de reemplazo enzimático contribuye significativamente a disminuir las complicaciones, las estancias hospitalarias y la mortalidad. Podría aumentar la calidad de vida de los pacientes. Además, los pacientes que padecen cirrosis hepática presentan otras complicaciones derivadas de la desnutrición, como la ascitis, que podrían verse beneficiadas por la mejora del perfil nutricional mediante la terapia de reemplazo enzimático detectada en caso de EPI. Es por ello que creemos que nuestro estudio podría contribuir a mejorar el manejo de los pacientes con cirrosis hepática descompensada.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina EPI en pacientes con cirrosis hepática alcohólica descompensada.
Se trata de un estudio epidemiológico, unicentral, transversal, que se realizará en el ámbito hospitalario del 17 de octubre al 19 de octubre.
Se incluirán pacientes diagnosticados de cirrosis hepática e ingresados en la unidad de hepatología por descompensación clínica (sd hepatorrenal, descompensación ascítica, encefalopatía hepática, hemorragia digestiva estable).
Los investigadores recopilarán datos demográficos, epidemiológicos, analíticos y clínicos. También se medirán parámetros antropométricos como pliegue tricipital, peso y talla, que permitirán el cálculo del índice de masa corporal (IMC).
Para diagnosticar la presencia de EPI se realizará la prueba del aliento con trioleína marcada con 13C (Pancreo-Kit®). El estudio consiste en un retraso de 8 horas (durante la noche) y posterior obtención de una muestra basal mediante exhalación de aire en un tubo. Posteriormente se le administrará un sustrato (alimentos con trioleína marcada) al paciente y al cabo de 30 minutos deberá exhalar aire en un tubo cada 30 minutos durante un total de 6 horas, obteniendo así un total de 13 muestras.
También se realizarán análisis de sangre a todos los pacientes para valorar su estado nutricional (Hg, albúmina, prealbúmina, proteínas totales, colesterol (HDL/LDL), bilirrubina, tiempo de protrombina, triglicéridos, Vitaminas liposolubles A, D, E y K; Vitaminas B1 , B12; calcio, fósforo y magnesio), Hb glucosa y recoger una muestra de heces sólidas aisladas para la determinación de la elastasa fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 28208
- Parc Tauli Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de HC o por criterios clínicos, analíticos, ecográficos o fibroscan.
- Pacientes con CH descompensada (ascitis, hidrotórax hepático, síndrome hepatorrenal, sangrado digestivo por hipertensión portal o encefalopatía hepática).
- Firma de consentimiento informado
- Previsión de ingreso hospitalario por un mínimo de 48 horas (para la correcta realización del test de trioleína marcada y toma de muestras para elastasa fecal)
- Edad entre 18 y 85 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de EPI
- Sospecha de obstrucción del tracto biliar
- Necesidad de dosis altas de laxante que imposibilita la correcta recogida de muestras fecales (> 5 dep/d secundaria a laxantes)
- Pacientes que por su situación clínica no puedan colaborar en la prueba de aliento con trioleína marcada
- Pacientes con incapacidad para utilizar la vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en cirrosis alcohólica descompensada
Periodo de tiempo: Este es un estudio de prevalencia. La medida de resultado se evaluará durante la admisión del paciente en el hospital. Los datos se reportarán una vez finalizada la inclusión (2 años).
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El diagnóstico de EPI se realizará mediante la combinación de dos pruebas diagnósticas. La prueba de aliento con trioleína marcada utilizará los criterios establecidos por el fabricante del producto (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Valor de referencia: Normal: > 29%; Patológico: < 29% de la grasa administrada La prueba de elastasa fecal (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuida por Palex Medical).
En aquellos casos en que ambos resultados sean negativos, se considerará que no hay EPI. En los casos en que ambos resultados sean positivos, se realizará el diagnóstico de EPI. Si los resultados son discordantes, se realizará una prueba de Sobel o una prueba de cuantificación de heces. coeficiente de absorción de grasas; Patológico si eliminación > 7g de grasa/día con una dieta de 100g de grasa/día. |
Este es un estudio de prevalencia. La medida de resultado se evaluará durante la admisión del paciente en el hospital. Los datos se reportarán una vez finalizada la inclusión (2 años).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2017536
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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