- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236038
Prevalens av exokrin pankreasinsufficiens hos patienter med dekompenserad cirros ((EPIIHC))
Exokrin pankreasinsufficiens (EPI) är bukspottkörtelns oförmåga att utföra en normal matsmältningsfunktion. Prevalensen av IPE hos patienter med dekompenserad levercirros (HC) är okänd och de flesta publicerade serier är korta, gamla och använder en enda diagnostisk teknik med potentiell risk för falska positiva och negativa. Att demonstrera IPE hos en patient med HC kan förändra deras vitala prognos med indikation på pankreasenzymer som kan förbättra deras näringsstatus och hjälpa till att kontrollera deras dekompensationer.
Mål: Att bedöma prevalensen av IPE hos patienter med dekompenserad CH. För att fastställa korrelation mellan fekalt elastas och 13C triolein utandningstest.
Metod: Unicentrisk, tvärgående studie som kommer att genomföras under sjukhusvistelse. Patienter med HC som kommer in för dekompensation och kräver sjukhusvård kommer att inkluderas i följd. Uteslutningskriterier kommer att inkludera tidigare diagnos av IPE, misstanke om gallvägsobstruktion, mer än 5 dep/d inducerad av laxermedel eller flytande avföring.
Diagnosen IPE kommer att göras med en kombination av två tekniker (13C triolein utandningstest och fekal elastas).
Demografiska, epidemiologiska data, kliniska data samt antropometriska parametrar kommer att samlas in. Ett blodprov kommer också att göras för att bedöma näringsstatus och tillhörande underskott. En multivariat analys kommer att utföras för att bedöma de prediktiva faktorerna för IPE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exokrin pankreasinsufficiens (EPI) definieras som bukspottkörtelns oförmåga att utföra en normal matsmältningsfunktion. Vanligtvis uppstår det som ett resultat av en kraftig minskning av utsöndringen av pankreasenzymer, även om det - mindre ofta - kan bero på oförmågan hos dessa enzymer att utföra sin funktion. Kliniskt har den ett mycket brett presentationsspektrum med bukbesvär, undernäring, kronisk diarré och, i svåra fall, steatorré. Det måste dock sägas att det är inte förrän sjukdomen är mycket utvecklad med en mycket försämrad bukspottkörtelfunktion (mer än 90%) som steatorré blir kliniskt uppenbar. Dessutom gör uppkomsten av symtom som utlöses av intaget av fett att dessa patienter anpassar sin kost, ofta omedvetet, så det är inte ovanligt att hitta patienter med EPI och förstoppning.
För att fastställa diagnosen IPE används olika kliniska tester. Det finns direkta eller invasiva metoder (sekretinstimuleringstest, sekretin-cerulein Lundh-test) och icke-invasiva eller indirekta metoder (koefficient för fettabsorption, fekal elastas, fekal kymotrypsinaktivitet, pankreoleuriltestet, test med paraaminobensoesyra och markerat trioleintest) är, i allmänhet mer tillgänglig för den vanliga kliniska praktiken.
När det gäller etiologi är den vanligaste orsaken till EPI kronisk pankreatit, en enhet som är nära kopplad till kronisk alkoholkonsumtion. Å ena sidan bör det noteras att alkohol är en vanlig etiologisk faktor för både patogenesen av bukspottkörtel- och leversjukdomar. Däremot är det välkänt att levern och bukspottkörteln har en nära relation med avseende på deras anatomi och fysiologi. Pankreaskanalen och coledocus binder till nivån av Vater-papillen, så att deras innehåll blandas.
Patienter med EPI har allvarlig undernäring, en faktor som ökar sjukligheten och dödligheten. Att på ett adekvat sätt ersätta näringsbrist med enzymersättningsterapi bidrar därför avsevärt till att minska komplikationerna, sjukhusvistelserna och dödligheten. Det skulle kunna öka patienternas livskvalitet. Dessutom har patienter som lider av levercirros andra komplikationer till följd av undernäring, såsom ascites som skulle kunna dra nytta av förbättringen av näringsprofilen genom enzymersättningsterapi som upptäcks vid EPI. Det är därför vi tror att vår studie skulle kunna bidra till att förbättra patienthanteringen med dekompenserad levercirros.
Syftet med studien är att bedöma förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens EPI hos patienter med dekompenserad alkoholisk levercirros.
Detta är en epidemiologisk, unicentral, tvärsnittsstudie som kommer att genomföras inom sjukhusmiljön från oktober '17 till oktober'19.
Patienter som diagnostiserats med levercirrhos och kommer in på hepatologiska enheten för klinisk dekompensation (sd hepatorenal, ascitisk dekompensation, leverencefalopati, gastrointestinal blödningsstabil) kommer att inkluderas.
Utredarna kommer att samla in demografiska, epidemiologiska, analytiska och kliniska data. Antropometriska parametrar som tricipitalveck, vikt och storlek kommer också att mätas, vilket möjliggör beräkning av kroppsmassaindex (BMI).
För att diagnostisera förekomsten av IPE kommer utandningstestet med triolein märkt med 13C (Pancreo-Kit®) att utföras. Studien består av en fördröjning på 8 timmar (över natten) och senare erhållande av ett basalprov genom utandning av luft i ett rör. Därefter kommer ett substrat (livsmedel med markerat triolein) att administreras till patienten och efter 30 minuter måste det andas ut luft i ett rör var 30:e minut i totalt 6 timmar, vilket ger totalt 13 prover.
Blodprover kommer också att utföras på alla patienter för att bedöma deras näringsstatus (Hg, albumin, prealbumin, totala proteiner, kolesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombintid, triglycerider, fettlösliga vitamin A, D, E och K; vitaminer B1 , B12; kalcium, fosfor och magnesium), Hb-glukos och samla ett prov av fast avföring isolerat för bestämning av fekalt elastas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnos av CH eller enligt kliniska, analytiska, ekografiska eller fibroskanska kriterier.
- Patienter med dekompenserad HC (ascites, leverhydrothorax, hepatorenalt syndrom, matsmältningsblödning på grund av portal hypertoni eller hepatisk encefalopati.
- Underskrift av informerat samtycke
- Prevention av sjukhusinläggning i minst 48 timmar (för korrekt slutförande av det markerade trioleintestet och insamling av prover för fekal elastas)
- Ålder mellan 18 och 85 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av EPI
- Misstänkt gallvägsobstruktion
- Behov av höga doser av laxermedel som gör det omöjligt att ta fekala prover korrekt (> 5 dep/d sekundärt till laxermedel)
- Patienter som på grund av sin kliniska situation inte kan samarbeta i det märkta utandningstestet triolein
- Patienter med oförmåga att använda den orala vägen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av exokrin pankreasinsufficiens vid dekompenserad alkoholisk cirros
Tidsram: Detta är en prevalensstudie. Resultatmåttet kommer att bedömas vid patientinläggning på sjukhuset. Data kommer att rapporteras när inkluderingen har slutförts (2 år).
|
Diagnosen EPI kommer att göras genom kombinationen av två diagnostiska tester. Det märkta triolein-utandningstestet kommer att använda kriterier som fastställts av tillverkaren av produkten (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Referensvärde: Normal: > 29%; Patologiskt: < 29 % av det administrerade fettet Fekalt elastastest (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribueras av Palex Medical.)
I de fall där båda resultaten är negativa kommer det att anses att det inte finns någon EPI. I de fall där båda resultaten är positiva kommer diagnosen EPI att utföras. Om resultaten är avvikande kommer ett Sobel-test eller avföringskvantifieringstest att utföras. Koefficient för fettabsorption; Patologisk om eliminering > 7g fett/dag med en diet på 100g fett/dag. |
Detta är en prevalensstudie. Resultatmåttet kommer att bedömas vid patientinläggning på sjukhuset. Data kommer att rapporteras när inkluderingen har slutförts (2 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exokrin pankreasinsufficiens
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
City of Hope Medical CenterAvslutadPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterUpphängdPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
Kliniska prövningar på Märkt triolein-urea utandningstest
-
VenterPharmaAvslutad
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinAvslutadGastroparesFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien
-
George Washington UniversityAvslutadGastrit | Magsår | Magsår | Perforering av magsårFörenta staterna
-
Adil BharuchaAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna