- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236038
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u pacientů s dekompenzovanou cirhózou ((EPIIHC))
Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je neschopnost slinivky břišní vykonávat normální trávicí funkci. Prevalence IPE u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (HC) není známa a většina publikovaných sérií je krátká, stará a používá jedinou diagnostickou techniku s potenciálním rizikem falešně pozitivních a negativních výsledků. Průkaz IPE u pacienta s HC může změnit jeho vitální prognózu s indikací pankreatických enzymů, které mohou zlepšit jeho nutriční stav a pomoci kontrolovat jeho dekompenzace.
Cíle: Zhodnotit prevalenci IPE u pacientů s dekompenzovanou CH. Stanovit korelaci mezi fekální elastázou a 13C trioleinovým dechovým testem.
Metodika: Unicentrická, transverzální studie, která bude provedena během hospitalizace. Pacienti s HC, kteří vstupují na dekompenzaci a vyžadují hospitalizaci, budou zařazeni postupně. Kritéria vyloučení budou zahrnovat předchozí diagnózu IPE, podezření na biliární obstrukci, více než 5 dep/d vyvolané laxativy nebo tekutou stolicí.
Diagnóza IPE bude provedena kombinací dvou technik (13C trioleinový dechový test a fekální elastáza).
Budou shromažďovány demografické, epidemiologické údaje, klinické údaje a také antropometrické parametry. Bude také proveden krevní test k posouzení stavu výživy a souvisejících deficitů. K posouzení prediktivních faktorů IPE bude provedena vícerozměrná analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je definována jako neschopnost slinivky břišní vykonávat normální trávicí funkci. Obvykle k němu dochází v důsledku výrazného snížení sekrece pankreatických enzymů, i když – méně často – může být způsobeno neschopností těchto enzymů plnit svou funkci. Klinicky má velmi široké spektrum projevů s břišními potížemi, podvýživou, chronickým průjmem a v těžkých případech i steatoreou. Je však třeba říci, že až když je onemocnění velmi vyvinuté s velmi zhoršenou funkcí pankreatu (více než 90 %), stane se steatorea klinicky evidentní. Navíc nástup příznaků vyvolaných příjmem tuků nutí tyto pacienty přizpůsobovat stravu, často nevědomě, takže není neobvyklé najít pacienty s EPI a zácpou.
Ke stanovení diagnózy IPE se používají různé klinické testy. Existují metody přímé nebo invazivní (test sekretinové stimulace, sekretin-ceruleinový Lundhův test) a neinvazivní nebo nepřímé metody (koeficient absorpce tuku, fekální elastáza, aktivita fekálního chymotrypsinu, test pankreoleurilu, test s kyselinou paraaminobenzoovou a test značeného trioleinu). obecně přístupnější pro běžnou klinickou praxi.
Z hlediska etiologie je nejčastější příčinou EPI chronická pankreatitida, subjekt, který je úzce spjat s chronickou konzumací alkoholu. Na jedné straně je třeba poznamenat, že alkohol je společným etiologickým faktorem patogeneze pankreatických a jaterních afekcí. Na druhé straně je dobře známo, že játra a slinivka mají úzký vztah s ohledem na jejich anatomii a fyziologii. Pankreatický vývod a coledocus se vážou na úroveň Vaterovy papily, takže se jejich obsah smísí.
Pacienti s EPI mají těžkou podvýživu, faktor, který zvyšuje morbiditu a mortalitu. Adekvátní nahrazení nutričních deficitů enzymatickou substituční terapií proto významně přispívá ke snížení komplikací, hospitalizace a mortality. Mohlo by to zvýšit kvalitu života pacientů. Kromě toho mají pacienti trpící jaterní cirhózou další komplikace vyplývající z malnutrice, jako je ascites, které by mohly mít prospěch ze zlepšení nutričního profilu enzymatickou substituční terapií zjištěnou v případě EPI. Proto se domníváme, že by naše studie mohla přispět ke zlepšení léčby pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
Cílem studie je posoudit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience EPI u pacientů s dekompenzovanou alkoholickou cirhózou jater.
Toto je epidemiologická, unicentrální, průřezová studie, která bude provedena v nemocničním prostředí od října '17 do října'19.
Zařazeni budou pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a nastupující na hepatologické oddělení pro klinickou dekompenzaci (sd hepatorenální, ascitická dekompenzace, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení stabilní).
Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická, epidemiologická, analytická a klinická data. Dále budou měřeny antropometrické parametry jako tricipitální záhyb, hmotnost a velikost, což umožní výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Pro diagnostiku přítomnosti IPE bude proveden dechový test s trioleinem označeným 13C (Pancreo-Kit®). Studie sestává z 8hodinového zpoždění (přes noc) a pozdějšího získání základního vzorku výdechem vzduchu ve zkumavce. Následně bude pacientovi podán substrát (potraviny s značeným trioleinem) a po 30 minutách bude muset každých 30 minut vydechovat vzduch ve zkumavce po dobu celkem 6 hodin, čímž získá celkem 13 vzorků.
U všech pacientů budou také provedeny krevní testy za účelem posouzení jejich nutričního stavu (Hg, albumin, prealbumin, celkové bílkoviny, cholesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombinový čas, triglyceridy, v tucích rozpustné vitamíny A, D, E a K; vitamíny B1 , B12, vápník, fosfor a hořčík), Hb glukózu a odeberte vzorek izolované tuhé stolice pro stanovení fekální elastázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou CH nebo podle klinických, analytických, ekografických nebo fibroscan kritérií.
- Pacienti s dekompenzovanou HC (ascites, jaterní hydrothorax, hepatorenální syndrom, trávicí krvácení v důsledku portální hypertenze nebo jaterní encefalopatie.
- Podpis informovaného souhlasu
- Prevence přijetí do nemocnice minimálně na 48 hodin (pro správné vyplnění označeného trioleinového testu a odběru vzorků na fekální elastázu)
- Věk od 18 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza EPI
- Podezření na obstrukci žlučových cest
- Potřeba vysokých dávek laxativ, která znemožňuje správný odběr vzorků stolice (> 5 dep/d sekundární k laxativům)
- Pacienti, kteří vzhledem ke své klinické situaci nejsou schopni spolupracovat při značeném trioleinovém dechovém testu
- Pacienti s neschopností použít orální cestu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u dekompenzované alkoholické cirhózy
Časové okno: Toto je prevalenční studie. Měření výsledku bude posouzeno při přijetí pacienta do nemocnice. Údaje budou hlášeny po dokončení zařazení (2 roky).
|
Diagnóza EPI bude provedena kombinací dvou diagnostických testů. Označený trioleinový dechový test bude používat kritéria stanovená výrobcem produktu (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Referenční hodnota: Normální: > 29 %; Patologické: < 29 % podaného tuku Test fekální elastázy (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribuovaný společností Palex Medical.)
V případech, kdy jsou oba výsledky negativní, bude se mít za to, že neexistuje EPI. V případech, kdy jsou oba výsledky pozitivní, bude provedena diagnostika EPI. Pokud se výsledky neshodují, provede se Sobelův test nebo test kvantifikace výkalů. Koeficient absorpce tuku; Patologické, pokud eliminace > 7 g tuku / den při dietě 100 g tuku / den. |
Toto je prevalenční studie. Měření výsledku bude posouzeno při přijetí pacienta do nemocnice. Údaje budou hlášeny po dokončení zařazení (2 roky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechový test s značeným trioleinem a močovinou
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinDokončenoStanovení pediatrického referenčního rozmezí pro 13C-Spirulina gastrický dechový dechový test (GEBT)GastroparézaSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy