- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236038
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ((EPIIHC))
Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) on haiman kyvyttömyys suorittaa normaalia ruoansulatustoimintoa. IPE:n esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (HC), ei ole tiedossa, ja useimmat julkaistut sarjat ovat lyhyitä, vanhoja ja niissä käytetään yhtä diagnostiikkatekniikkaa, jossa on mahdollista väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten riski. IPE:n osoittaminen HC-potilaalla voi muuttaa hänen elintärkeää ennustettaan osoittamalla haiman entsyymejä, jotka voivat parantaa heidän ravitsemustilaansa ja auttaa hallitsemaan dekompensaatioita.
Tavoitteet: Arvioida IPE:n esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut CH. Korrelaation määrittäminen ulosteen elastaasin ja 13C-trioleiinin hengitystestin välillä.
Metodologia: Yksikeskinen, poikittaistutkimus, joka suoritetaan sairaalahoidon aikana. HC-potilaat, jotka hakeutuvat dekompensaatioon ja tarvitsevat sairaalahoitoa, otetaan mukaan peräkkäin. Poissulkemiskriteereitä ovat IPE:n ennakkodiagnoosi, epäily sapen tukkeutumisesta, laksatiivien tai nestemäisten ulosteiden aiheuttama yli 5 dep/d.
IPE-diagnoosi tehdään kahden tekniikan yhdistelmällä (13C-trioleiinihengitystie ja ulosteen elastaasi).
Demografisia, epidemiologisia tietoja, kliinisiä tietoja sekä antropometrisiä parametreja kerätään. Verikoe tehdään myös ravitsemustilan ja siihen liittyvien puutteiden arvioimiseksi. IPE:n ennustavien tekijöiden arvioimiseksi tehdään monimuuttuja-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) määritellään haiman kyvyttömyyteen suorittaa normaalia ruoansulatustoimintoa. Tavallisesti se tapahtuu haiman entsyymien erityksen vakavan vähenemisen seurauksena, vaikka - harvemmin - se voi johtua näiden entsyymien kyvyttömyydestä suorittaa tehtäväänsä. Kliinisesti sillä on hyvin laaja ilmenemismuoto, johon liittyy vatsakipuja, aliravitsemusta, kroonista ripulia ja vaikeissa tapauksissa steatorreaa. On kuitenkin sanottava, että steatorrea tulee kliinisesti ilmeiseksi vasta kun sairaus on hyvin kehittynyt ja haiman toiminta on erittäin huonontunut (yli 90 %). Lisäksi rasvojen saannin aiheuttamat oireet saavat nämä potilaat mukauttamaan ruokavaliotaan, usein tiedostamatta, joten ei ole harvinaista löytää potilaita, joilla on EPI ja ummetus.
IPE:n diagnoosin määrittämiseksi käytetään erilaisia kliinisiä testejä. On olemassa suoria tai invasiivisia menetelmiä (sekretiinistimulaatiotesti, sekretiini-seruleiini Lundh -testi) ja noninvasiivisia tai epäsuoria menetelmiä (rasvan imeytymiskerroin, ulosteen elastaasi, ulosteen kymotrypsiiniaktiivisuus, pankreoleuriilitesti, testi paraaminobentsoehapolla ja merkittävä trioleiinitesti). yleensä helpommin tavanomaisen kliinisen käytännön käytettävissä.
Etiologian osalta yleisin EPI:n syy on krooninen haimatulehdus, kokonaisuus, joka liittyy läheisesti krooniseen alkoholinkäyttöön. Toisaalta on huomattava, että alkoholi on yleinen etiologinen tekijä sekä haima- että maksasairauksien patogeneesissä. Toisaalta tiedetään hyvin, että maksalla ja haimalla on läheinen suhde niiden anatomian ja fysiologian suhteen. Haimatiehy ja coledocus sitoutuvat Vater papillan tasolle, jolloin niiden sisältö sekoittuu.
EPI-potilailla on vakava aliravitsemus, joka lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi ravitsemusvajeen riittävä korvaaminen entsyymikorvaushoidolla vähentää merkittävästi komplikaatioita, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta. Se voi parantaa potilaiden elämänlaatua. Lisäksi maksakirroosista kärsivillä potilailla on muita aliravitsemuksesta johtuvia komplikaatioita, kuten askites, jotka voisivat hyötyä ravitsemusprofiilin parantamisesta EPI:n tapauksessa havaitun entsyymikorvaushoidon avulla. Siksi uskomme, että tutkimuksemme voisi parantaa potilaiden hoitoa, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eksokriinisen haiman vajaatoiminnan EPI:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on dekompensoitunut alkoholiperäinen maksakirroosi.
Tämä on epidemiologinen, yksikeskeinen, poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan sairaalaympäristössä 17. lokakuuta lokakuuhun 1919.
Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jotka tulevat hepatologian osastolle kliinistä dekompensaatiota varten (sd hepatorenaalinen, askites dekompensaatio, hepaattinen enkefalopatia, vakaa maha-suolikanavan verenvuoto) otetaan mukaan.
Tutkijat keräävät demografisia, epidemiologisia, analyyttisiä ja kliinisiä tietoja. Myös antropometriset parametrit, kuten kolmiosainen poimu, paino ja koko mitataan, mikä mahdollistaa painoindeksin (BMI) laskemisen.
IPE:n diagnosoimiseksi suoritetaan hengityskoe 13C:llä merkityllä trioleiinilla (Pancreo-Kit®). Tutkimus koostuu 8 tunnin viiveestä (yön yli) ja myöhemmin perusnäytteen ottamisesta uloshengittämällä ilmaa putkessa. Sen jälkeen potilaalle annetaan substraattia (ruoat, joissa on merkittyä trioleiinia), ja 30 minuutin kuluttua sen on hengitettävä ulos ilmaa putkessa 30 minuutin välein yhteensä 6 tunnin ajan, jolloin saadaan yhteensä 13 näytettä.
Kaikille potilaille tehdään myös verikokeita heidän ravitsemustilansa arvioimiseksi (Hg, albumiini, prealbumiini, kokonaisproteiinit, kolesteroli (HDL/LDL), bilirubiini, protrombiiniaika, triglyseridit, rasvaliukoiset A-, D-, E- ja K-vitamiinit; B1-vitamiinit , B12; kalsium, fosfori ja magnesium), Hb-glukoosi ja ota näyte kiinteästä ulosteesta, joka on eristetty ulosteen elastaasin määritystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 28208
- Parc Tauli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen CH-diagnoosi tai kliiniset, analyyttiset, ekografiset tai fibroskannauskriteerit.
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut HC (askites, maksan hydrothorax, hepatorenaalinen oireyhtymä, portaaliverenpaineesta tai hepaattinen enkefalopatiasta johtuva ruoansulatuskanavan verenvuoto).
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Sairaalahoitoon pääsy vähintään 48 tunnin ajaksi (merkityn trioleiinitestin oikea suorittaminen ja näytteiden kerääminen ulosteen elastaasin varalta)
- Ikä 18-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi EPI-diagnoosi
- Epäilty sappiteiden tukos
- Tarve suurille laksatiiviannoksille, mikä tekee mahdottomaksi ottaa ulostenäytteitä oikein (> 5 dep/d toissijainen laksatiivien vuoksi)
- Potilaat, jotka eivät kliinisen tilanteensa vuoksi pysty osallistumaan merkityn trioleiinin hengitystestiin
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään oraalista reittiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys dekompensoidussa alkoholikirroosissa
Aikaikkuna: Tämä on levinneisyystutkimus. Tulosmittaus arvioidaan potilaan vastaanoton yhteydessä sairaalaan. Tiedot raportoidaan, kun sisällyttäminen on suoritettu (2 vuotta).
|
EPI-diagnoosi tehdään kahden diagnostisen testin yhdistelmällä. Merkitty trioleiinihengitystestissä käytetään tuotteen valmistajan (Pancreo-Kit®) Isomed pharma määrittelemiä kriteerejä. Viitearvo: Normaali: > 29 %; Patologinen: < 29 % annetusta rasvasta Ulosteen elastaasitesti (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), jakelija Palex Medical.)
Niissä tapauksissa, joissa molemmat tulokset ovat negatiivisia, katsotaan, että EPI:tä ei ole. Tapauksissa, joissa molemmat tulokset ovat positiivisia, EPI-diagnoosi suoritetaan. Jos tulokset ovat ristiriidassa, suoritetaan Sobel-testi tai ulosteen kvantifiointitesti. rasvan imeytymiskerroin; Patologinen, jos eliminaatio > 7g rasvaa/vrk ruokavaliolla 100g rasvaa/vrk. |
Tämä on levinneisyystutkimus. Tulosmittaus arvioidaan potilaan vastaanoton yhteydessä sairaalaan. Tiedot raportoidaan, kun sisällyttäminen on suoritettu (2 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporació Sanitària Parc Taulí
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksokriininen haiman vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Merkitty trioleiini-urea-hengitystie
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbValmisCompanion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Tests in BMS: NCT03486899, NCT03486912 Reference TrialsNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari
-
Meridian Bioscience, Inc.ValmisHelicobacter pylori -infektioYhdysvallat
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrytointiGastropareesiYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmisGastriitti | Mahahaava | Mahahaava | Peptinen haavan perforaatioYhdysvallat
-
Adil BharuchaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat