Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ((EPIIHC))

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) on haiman kyvyttömyys suorittaa normaalia ruoansulatustoimintoa. IPE:n esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi (HC), ei ole tiedossa, ja useimmat julkaistut sarjat ovat lyhyitä, vanhoja ja niissä käytetään yhtä diagnostiikkatekniikkaa, jossa on mahdollista väärien positiivisten ja negatiivisten tulosten riski. IPE:n osoittaminen HC-potilaalla voi muuttaa hänen elintärkeää ennustettaan osoittamalla haiman entsyymejä, jotka voivat parantaa heidän ravitsemustilaansa ja auttaa hallitsemaan dekompensaatioita.

Tavoitteet: Arvioida IPE:n esiintyvyys potilailla, joilla on dekompensoitunut CH. Korrelaation määrittäminen ulosteen elastaasin ja 13C-trioleiinin hengitystestin välillä.

Metodologia: Yksikeskinen, poikittaistutkimus, joka suoritetaan sairaalahoidon aikana. HC-potilaat, jotka hakeutuvat dekompensaatioon ja tarvitsevat sairaalahoitoa, otetaan mukaan peräkkäin. Poissulkemiskriteereitä ovat IPE:n ennakkodiagnoosi, epäily sapen tukkeutumisesta, laksatiivien tai nestemäisten ulosteiden aiheuttama yli 5 dep/d.

IPE-diagnoosi tehdään kahden tekniikan yhdistelmällä (13C-trioleiinihengitystie ja ulosteen elastaasi).

Demografisia, epidemiologisia tietoja, kliinisiä tietoja sekä antropometrisiä parametreja kerätään. Verikoe tehdään myös ravitsemustilan ja siihen liittyvien puutteiden arvioimiseksi. IPE:n ennustavien tekijöiden arvioimiseksi tehdään monimuuttuja-analyysi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) määritellään haiman kyvyttömyyteen suorittaa normaalia ruoansulatustoimintoa. Tavallisesti se tapahtuu haiman entsyymien erityksen vakavan vähenemisen seurauksena, vaikka - harvemmin - se voi johtua näiden entsyymien kyvyttömyydestä suorittaa tehtäväänsä. Kliinisesti sillä on hyvin laaja ilmenemismuoto, johon liittyy vatsakipuja, aliravitsemusta, kroonista ripulia ja vaikeissa tapauksissa steatorreaa. On kuitenkin sanottava, että steatorrea tulee kliinisesti ilmeiseksi vasta kun sairaus on hyvin kehittynyt ja haiman toiminta on erittäin huonontunut (yli 90 %). Lisäksi rasvojen saannin aiheuttamat oireet saavat nämä potilaat mukauttamaan ruokavaliotaan, usein tiedostamatta, joten ei ole harvinaista löytää potilaita, joilla on EPI ja ummetus.

IPE:n diagnoosin määrittämiseksi käytetään erilaisia ​​kliinisiä testejä. On olemassa suoria tai invasiivisia menetelmiä (sekretiinistimulaatiotesti, sekretiini-seruleiini Lundh -testi) ja noninvasiivisia tai epäsuoria menetelmiä (rasvan imeytymiskerroin, ulosteen elastaasi, ulosteen kymotrypsiiniaktiivisuus, pankreoleuriilitesti, testi paraaminobentsoehapolla ja merkittävä trioleiinitesti). yleensä helpommin tavanomaisen kliinisen käytännön käytettävissä.

Etiologian osalta yleisin EPI:n syy on krooninen haimatulehdus, kokonaisuus, joka liittyy läheisesti krooniseen alkoholinkäyttöön. Toisaalta on huomattava, että alkoholi on yleinen etiologinen tekijä sekä haima- että maksasairauksien patogeneesissä. Toisaalta tiedetään hyvin, että maksalla ja haimalla on läheinen suhde niiden anatomian ja fysiologian suhteen. Haimatiehy ja coledocus sitoutuvat Vater papillan tasolle, jolloin niiden sisältö sekoittuu.

EPI-potilailla on vakava aliravitsemus, joka lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi ravitsemusvajeen riittävä korvaaminen entsyymikorvaushoidolla vähentää merkittävästi komplikaatioita, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta. Se voi parantaa potilaiden elämänlaatua. Lisäksi maksakirroosista kärsivillä potilailla on muita aliravitsemuksesta johtuvia komplikaatioita, kuten askites, jotka voisivat hyötyä ravitsemusprofiilin parantamisesta EPI:n tapauksessa havaitun entsyymikorvaushoidon avulla. Siksi uskomme, että tutkimuksemme voisi parantaa potilaiden hoitoa, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eksokriinisen haiman vajaatoiminnan EPI:n esiintyvyyttä potilailla, joilla on dekompensoitunut alkoholiperäinen maksakirroosi.

Tämä on epidemiologinen, yksikeskeinen, poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan sairaalaympäristössä 17. lokakuuta lokakuuhun 1919.

Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jotka tulevat hepatologian osastolle kliinistä dekompensaatiota varten (sd hepatorenaalinen, askites dekompensaatio, hepaattinen enkefalopatia, vakaa maha-suolikanavan verenvuoto) otetaan mukaan.

Tutkijat keräävät demografisia, epidemiologisia, analyyttisiä ja kliinisiä tietoja. Myös antropometriset parametrit, kuten kolmiosainen poimu, paino ja koko mitataan, mikä mahdollistaa painoindeksin (BMI) laskemisen.

IPE:n diagnosoimiseksi suoritetaan hengityskoe 13C:llä merkityllä trioleiinilla (Pancreo-Kit®). Tutkimus koostuu 8 tunnin viiveestä (yön yli) ja myöhemmin perusnäytteen ottamisesta uloshengittämällä ilmaa putkessa. Sen jälkeen potilaalle annetaan substraattia (ruoat, joissa on merkittyä trioleiinia), ja 30 minuutin kuluttua sen on hengitettävä ulos ilmaa putkessa 30 minuutin välein yhteensä 6 tunnin ajan, jolloin saadaan yhteensä 13 näytettä.

Kaikille potilaille tehdään myös verikokeita heidän ravitsemustilansa arvioimiseksi (Hg, albumiini, prealbumiini, kokonaisproteiinit, kolesteroli (HDL/LDL), bilirubiini, protrombiiniaika, triglyseridit, rasvaliukoiset A-, D-, E- ja K-vitamiinit; B1-vitamiinit , B12; kalsium, fosfori ja magnesium), Hb-glukoosi ja ota näyte kiinteästä ulosteesta, joka on eristetty ulosteen elastaasin määritystä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 28208
        • Parc Tauli Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi ja jotka joutuvat tästä syystä sairaalaan. Potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen CH-diagnoosi tai kliiniset, analyyttiset, ekografiset tai fibroskannauskriteerit.
  2. Potilaat, joilla on dekompensoitunut HC (askites, maksan hydrothorax, hepatorenaalinen oireyhtymä, portaaliverenpaineesta tai hepaattinen enkefalopatiasta johtuva ruoansulatuskanavan verenvuoto).
  3. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  4. Sairaalahoitoon pääsy vähintään 48 tunnin ajaksi (merkityn trioleiinitestin oikea suorittaminen ja näytteiden kerääminen ulosteen elastaasin varalta)
  5. Ikä 18-85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi EPI-diagnoosi
  2. Epäilty sappiteiden tukos
  3. Tarve suurille laksatiiviannoksille, mikä tekee mahdottomaksi ottaa ulostenäytteitä oikein (> 5 dep/d toissijainen laksatiivien vuoksi)
  4. Potilaat, jotka eivät kliinisen tilanteensa vuoksi pysty osallistumaan merkityn trioleiinin hengitystestiin
  5. Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään oraalista reittiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys dekompensoidussa alkoholikirroosissa
Aikaikkuna: Tämä on levinneisyystutkimus. Tulosmittaus arvioidaan potilaan vastaanoton yhteydessä sairaalaan. Tiedot raportoidaan, kun sisällyttäminen on suoritettu (2 vuotta).

EPI-diagnoosi tehdään kahden diagnostisen testin yhdistelmällä.

Merkitty trioleiinihengitystestissä käytetään tuotteen valmistajan (Pancreo-Kit®) Isomed pharma määrittelemiä kriteerejä.

Viitearvo: Normaali: > 29 %; Patologinen: < 29 % annetusta rasvasta

Ulosteen elastaasitesti (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), jakelija Palex Medical.)

  • Normaaliksi tulokseksi katsotaan: 200 - > 500 μg / g
  • Lievä eksokriininen haiman vajaatoiminta - Keskivaikea: 100 - 200 μg / g
  • Vaikea eksokriininen haiman vajaatoiminta: <100 μg / g

Niissä tapauksissa, joissa molemmat tulokset ovat negatiivisia, katsotaan, että EPI:tä ei ole. Tapauksissa, joissa molemmat tulokset ovat positiivisia, EPI-diagnoosi suoritetaan. Jos tulokset ovat ristiriidassa, suoritetaan Sobel-testi tai ulosteen kvantifiointitesti.

rasvan imeytymiskerroin; Patologinen, jos eliminaatio > 7g rasvaa/vrk ruokavaliolla 100g rasvaa/vrk.

Tämä on levinneisyystutkimus. Tulosmittaus arvioidaan potilaan vastaanoton yhteydessä sairaalaan. Tiedot raportoidaan, kun sisällyttäminen on suoritettu (2 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporació Sanitària Parc Taulí

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksokriininen haiman vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Merkitty trioleiini-urea-hengitystie

3
Tilaa