- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236038
Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med dekompenseret cirrhosis ((EPIIHC))
Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er bugspytkirtlens manglende evne til at udføre en normal fordøjelsesfunktion. Forekomsten af IPE hos patienter med dekompenseret levercirrhose (HC) er ukendt, og de fleste publicerede serier er korte, gamle og anvender en enkelt diagnostisk teknik med potentiel risiko for falske positive og negative. Påvisning af IPE hos en patient med HC kan ændre deres vitale prognose med indikation af bugspytkirtelenzymer, der kan forbedre deres ernæringsstatus og hjælpe med at kontrollere deres dekompensationer.
Formål: At vurdere prævalensen af IPE hos patienter med dekompenseret CH. For at etablere sammenhæng mellem fækal elastase og 13C triolein udåndingstest.
Metode: Unicentrisk, tværgående undersøgelse, der vil blive udført under indlæggelse. Patienter med HC, der kommer til dekompensation og kræver hospitalsindlæggelse, vil blive inkluderet fortløbende. Eksklusionskriterier vil omfatte forudgående diagnose af IPE, mistanke om biliær obstruktion, mere end 5 dep/d induceret af afføringsmidler eller flydende afføring.
Diagnosen af IPE vil blive stillet med en kombination af to teknikker (13C triolein udåndingstest og fækal elastase).
Demografiske, epidemiologiske data, kliniske data samt antropometriske parametre vil blive indsamlet. Der vil også blive taget en blodprøve for at vurdere ernæringsstatus og tilhørende underskud. En multivariat analyse vil blive udført for at vurdere de prædiktive faktorer af IPE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er defineret som bugspytkirtlens manglende evne til at udføre en normal fordøjelsesfunktion. Sædvanligvis forekommer det som et resultat af en alvorlig reduktion i udskillelsen af bugspytkirtelenzymer, selvom det - sjældnere - kan skyldes disse enzymers manglende evne til at udføre deres funktion. Klinisk har det et meget bredt spektrum af præsentationer med abdominale gener, underernæring, kronisk diarré og i alvorlige tilfælde steatorrhea. Det skal dog siges, at det først er, når sygdommen er meget udviklet med en meget forringet bugspytkirtelfunktion (mere end 90%), at steatorrhea bliver klinisk tydelig. Derudover får symptomer, der udløses af indtagelse af fedt, disse patienter til at tilpasse deres kost, ofte ubevidst, så det er ikke ualmindeligt at finde patienter med EPI og forstoppelse.
For at etablere diagnosen IPE anvendes forskellige kliniske tests. Der er direkte metoder eller invasive (sekretinstimuleringstest, sekretin-cerulein Lundh-test) og ikke-invasive eller indirekte metoder (fedtabsorptionskoefficient, fækal elastase, fækal chymotrypsinaktivitet, pancreoleuriltesten, test med paraaminobenzoesyre og markeret trioleintest) er, generelt mere tilgængelig for den sædvanlige kliniske praksis.
Hvad angår ætiologi, er den hyppigste årsag til EPI kronisk pancreatitis, en enhed, der er tæt forbundet med kronisk alkoholforbrug. På den ene side skal det bemærkes, at alkohol er en fælles ætiologisk faktor for både patogenesen af pancreas- og leverpåvirkninger. På den anden side er det velkendt, at leveren og bugspytkirtlen har et tæt forhold med hensyn til deres anatomi og fysiologi. Pancreaskanalen og coledocus binder sig til niveauet af Vater-papillen, så deres indhold blandes.
Patienter med EPI har alvorlig underernæring, en faktor som øger sygeligheden og dødeligheden. Derfor bidrager tilstrækkelig erstatning af ernæringsmæssige underskud med enzymerstatningsterapi væsentligt til at mindske komplikationerne, hospitalsopholdene og dødeligheden. Det kan øge patienternes livskvalitet. Derudover har patienter, der lider af levercirrhose, andre komplikationer som følge af underernæring, som ascites, der kunne drages fordel af forbedringen af ernæringsprofilen ved hjælp af enzymerstatningsterapi påvist i tilfælde af EPI. Derfor mener vi, at vores undersøgelse kan bidrage til at forbedre patientbehandlingen med dekompenseret levercirrhose.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af eksokrin pancreasinsufficiens EPI hos patienter med dekompenseret alkoholisk levercirrhose.
Dette er en epidemiologisk, unicentral, tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført inden for hospitalsmiljøet fra oktober '17 til oktober'19.
Patienter diagnosticeret med levercirrhose og kommer ind på hepatologisk afdeling for klinisk dekompensation (sd hepatorenal, ascitisk dekompensation, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning stabil) vil blive inkluderet.
Efterforskerne vil indsamle demografiske, epidemiologiske, analytiske og kliniske data. Antropometriske parametre såsom tricipital fold, vægt og størrelse vil også blive målt, hvilket vil muliggøre beregning af body mass index (BMI).
For at diagnosticere tilstedeværelsen af IPE vil udåndingstesten med triolein mærket med 13C (Pancreo-Kit®) blive udført. Undersøgelsen består af en forsinkelse på 8 timer (over natten) og senere opnåelse af en basalprøve gennem udånding af luft i et rør. Efterfølgende vil et substrat (fødevarer med markeret triolein) blive administreret til patienten, og efter 30 minutter skal det udånde luft i et rør hvert 30. minut i i alt 6 timer, hvorved der opnås i alt 13 prøver.
Blodprøver vil også blive udført på alle patienter for at vurdere deres ernæringsstatus (Hg, albumin, præalbumin, totalproteiner, kolesterol (HDL / LDL), bilirubin, protrombintid, triglycerider, fedtopløselige vitaminer A, D, E og K; vitaminer B1 , B12; calcium, phosphor og magnesium), Hb glucose og opsaml en prøve af fast afføring isoleret til bestemmelse af den fækale elastase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnose CH eller efter kliniske, analytiske, økografiske eller fibroscanske kriterier.
- Patienter med dekompenseret HC (ascites, hepatisk hydrothorax, hepatorenalt syndrom, fordøjelsesblødning på grund af portal hypertension eller hepatisk encefalopati.
- Underskrift af informeret samtykke
- Forebyggelse af hospitalsindlæggelse i minimum 48 timer (for korrekt udførelse af den markerede trioleintest og indsamling af prøver for fækal elastase)
- Alder mellem 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af EPI
- Mistænkt galdevejsobstruktion
- Behov for høje doser af afføringsmiddel, som gør det umuligt at udtage fæcesprøver korrekt (> 5 dep/d sekundært til afføringsmidler)
- Patienter, der på grund af deres kliniske situation ikke er i stand til at samarbejde i den mærkede triolein udåndingstest
- Patienter med manglende evne til at bruge den orale vej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens ved dekompenseret alkoholisk cirrhose
Tidsramme: Dette er en prævalensundersøgelse. Resultatmål vil blive vurderet under patientindlæggelse på hospitalet. Data vil blive rapporteret, når optagelsen er gennemført (2 år).
|
Diagnosen EPI vil blive stillet gennem kombinationen af to diagnostiske tests. Den mærkede triolein-åndedrætstest vil bruge kriterier fastsat af producenten af produktet (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Referenceværdi: Normal: > 29%; Patologisk: < 29 % af det indgivne fedt Fækal elastasetest (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribueret af Palex Medical.)
I de tilfælde, hvor begge resultater er negative, vil det blive vurderet, at der ikke er nogen EPI. I tilfælde, hvor begge resultater er positive, vil diagnosen EPI blive udført. Hvis resultaterne er uoverensstemmende, udføres en Sobel-test eller fæces-kvantificeringstest. Koefficient for fedtabsorption; Patologisk hvis eliminering > 7g fedt/dag med en diæt på 100g fedt/dag. |
Dette er en prævalensundersøgelse. Resultatmål vil blive vurderet under patientindlæggelse på hospitalet. Data vil blive rapporteret, når optagelsen er gennemført (2 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Mærket triolein urea udåndingstest
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Hjärt-Lungfonden, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Hjerte-kar-sygdomme | Helicobacter pylori infektion | Gastrointestinal blødningSverige
-
University of New MexicoAvisa Pharma Inc.; Malvern Consulting Group, Inc.AfsluttetLungebetændelse, bakterielForenede Stater
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Tarmmikrobiota | Tyndtarmsbakterieovervækst | Metaboliske profilerKina
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttetGastritis | Mavesår | Mavesår | Perforering af mavesårForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere