- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03236038
비대상성 간경변증 환자에서 외분비성 췌장기능부전의 유병률 ((EPIIHC))
외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 췌장이 정상적인 소화 기능을 수행할 수 없는 상태입니다. 비대상성 간경변증(HC) 환자에서 IPE의 유병률은 알려지지 않았으며 대부분의 출판된 시리즈는 짧고 오래되었으며 위양성 및 음성의 잠재적 위험이 있는 단일 진단 기술을 사용합니다. HC 환자에서 IPE를 시연하면 영양 상태를 개선하고 대상 부전을 제어하는 데 도움이 되는 췌장 효소의 표시로 중요한 예후를 변경할 수 있습니다.
목적: 보상되지 않은 CH 환자에서 IPE의 유병률을 평가합니다. 분변 엘라스타제와 13C 트리올레인 호흡 검사 사이의 상관관계를 확립하기 위해.
방법론: 입원 기간 동안 수행되는 단심, 횡단 연구. 비 보상 및 입원이 필요한 HC 환자는 연속적으로 포함됩니다. 제외 기준에는 IPE의 사전 진단, 담도 폐쇄 의심, 완하제 또는 액체 대변에 의해 유발된 5 dep/d 초과가 포함됩니다.
IPE의 진단은 두 가지 기술(13C 트리올레인 호흡 검사 및 분변 엘라스타제)의 조합으로 이루어집니다.
인구 통계, 역학 데이터, 임상 데이터 및 인체 측정 매개 변수가 수집됩니다. 영양 상태 및 관련 결핍을 평가하기 위해 혈액 검사도 수행됩니다. IPE의 예측 요인을 평가하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 췌장이 정상적인 소화 기능을 수행할 수 없는 것으로 정의됩니다. 습관적으로는 췌장 효소 분비의 심각한 감소로 인해 발생하지만 빈도는 적지만 이러한 효소가 기능을 수행하지 못하기 때문일 수 있습니다. 임상적으로는 복부 불편감, 영양실조, 만성 설사, 심한 경우에는 지방변 등 매우 광범위한 증상을 보입니다. 그러나 지방변이 임상적으로 명백해지는 것은 췌장 기능이 매우 악화(90% 이상)되어 질병이 매우 진화될 때까지가 아니라는 점을 말해야 합니다. 또한, 지방 섭취에 의해 유발되는 증상의 시작은 이러한 환자들이 종종 무의식적으로 식단을 조정하게 하므로 EPI와 변비가 있는 환자를 찾는 것은 드문 일이 아닙니다.
IPE의 진단을 확립하기 위해 다양한 임상 검사가 사용됩니다. 직접적인 방법 또는 침습적(세크레틴 자극 검사, 세크레틴-세룰린 룬드 검사) 및 비침습적 또는 간접 방법(지방 흡수 계수, 분변 엘라스타제, 분변 키모트립신 활성, 판크레오류릴 검사, 파라아미노벤조산을 이용한 검사 및 표시 트리올레인 검사)이 있으며, 일반적으로 일반적인 임상 실습에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.
병인과 관련하여 EPI의 가장 흔한 원인은 만성 알코올 소비와 밀접한 관련이 있는 만성 췌장염입니다. 한편으로, 알코올은 췌장 및 간 손상의 병인에 공통적인 병인학적 요인이라는 점에 유의해야 합니다. 한편, 간과 췌장은 해부학적, 생리학적으로 밀접한 관계가 있다는 것은 잘 알려진 사실이다. 췌관과 콜레도쿠스는 바터 유두의 높이에 결합하여 내용물이 혼합됩니다.
EPI 환자는 이환율과 사망률을 증가시키는 요인인 심각한 영양실조를 앓고 있습니다. 따라서 효소 대체 요법으로 영양 결핍을 적절하게 대체하면 합병증, 입원 기간 및 사망률을 줄이는 데 크게 기여합니다. 환자의 삶의 질을 높일 수 있습니다. 또한, 간경변증을 앓고 있는 환자는 EPI의 경우에 검출된 효소 대체 요법에 의해 영양 프로파일의 개선으로부터 혜택을 받을 수 있는 복수로서 영양실조로 인해 발생하는 다른 합병증을 가지고 있습니다. 그렇기 때문에 본 연구가 비대상성 간경변증 환자 관리 개선에 기여할 수 있다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 비대상성 알코올성 간경변증 환자에서 외분비성 췌장 기능 부전 EPI의 유병률을 평가하는 것입니다.
이것은 '17년 10월부터 '19년 10월까지 병원 환경 내에서 수행될 역학, 단일 중앙, 횡단면 연구입니다.
간경화 진단을 받고 임상 대상부전(sd 간신, 복수 대상부전, 간성 뇌병증, 안정적인 위장관 출혈)을 위해 간병과에 입원한 환자가 포함됩니다.
조사관은 인구 통계, 역학, 분석 및 임상 데이터를 수집합니다. 체질량 지수(BMI)를 계산할 수 있는 삼중 주름, 체중 및 크기와 같은 인체 측정 매개 변수도 측정됩니다.
IPE의 존재를 진단하기 위해 13C(Pancreo-Kit®)로 표시된 트리올레인으로 호흡 검사를 수행합니다. 이 연구는 8시간(하룻밤)의 지연과 이후 튜브 내 공기 호기를 통해 기본 샘플을 얻는 것으로 구성됩니다. 이어서 기질(트리올레인이 표시된 식품)을 환자에게 투여하고 30분 후, 총 6시간 동안 30분마다 튜브에서 공기를 내쉬어야 하므로 총 13개의 샘플을 채취한다.
또한 모든 환자의 영양 상태(Hg, 알부민, 프리알부민, 총 단백질, 콜레스테롤(HDL/LDL), 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 트리글리세리드, 지용성 비타민 A, D, E 및 K; 비타민 B1 , B12; 칼슘, 인 및 마그네슘), Hb 포도당 및 분변 엘라스타제의 결정을 위해 분리된 고형 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 28208
- Parc Tauli Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CH의 조직학적 진단을 받은 환자 또는 임상, 분석, 생태학 또는 섬유스캔 기준에 의한 환자.
- 보상되지 않은 HC 환자(복수, 간수흉, 간신증후군, 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증으로 인한 소화기 출혈.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 최소 48시간 동안 병원 입원 예고(표시된 트리올레인 검사의 정확한 완료 및 분변 엘라스타제 샘플 수집을 위해)
- 18세에서 85세 사이의 연령.
제외 기준:
- EPI의 이전 진단
- 의심되는 담도 폐쇄
- 대변 샘플을 올바르게 수집하는 것을 불가능하게 만드는 고용량의 완하제가 필요함(> 5 dep/d 완하제 보조)
- 임상 상황으로 인해 표지된 트리올레인 호흡 검사에 협력할 수 없는 환자
- 경구 경로를 사용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대상성 알코올성 간경변증에서 외분비 췌장 기능부전의 유병률
기간: 유병률 연구입니다. 결과 측정은 환자가 병원에 입원하는 동안 평가됩니다. 포함이 완료되면(2년) 데이터가 보고됩니다.
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EPI의 진단은 두 진단 테스트의 조합을 통해 이루어집니다. 라벨이 붙은 트리올레인 호흡 검사는 제품 제조업체(Pancreo-Kit®) Isomed pharma에서 설정한 기준을 사용합니다. 참조 값: 정상: > 29%; 병리학: 투여된 지방의 < 29% 분변 엘라스타제 검사(Palex Medical에서 배포하는 Bioserv Diagnostics(BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA))
두 결과가 모두 음성인 경우 EPI가 없는 것으로 간주됩니다. 두 결과가 모두 양성인 경우 EPI 진단이 수행됩니다. 결과가 일치하지 않으면 소벨 검사 또는 대변 정량 검사를 시행합니다. 지방흡수계수; 100g 지방/일 식이요법으로 하루에 > 7g의 지방을 제거하는 경우 병리학적입니다. |
유병률 연구입니다. 결과 측정은 환자가 병원에 입원하는 동안 평가됩니다. 포함이 완료되면(2년) 데이터가 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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