Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы у больных с декомпенсированным циррозом печени ((EPIIHC))

8 декабря 2020 г. обновлено: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) — это неспособность поджелудочной железы выполнять нормальную пищеварительную функцию. Распространенность ИПЭ у пациентов с декомпенсированным циррозом печени (ЦП) неизвестна, и большинство опубликованных серий являются короткими, старыми и используют один диагностический метод с потенциальным риском ложноположительных и отрицательных результатов. Демонстрация IPE у пациента с HC может изменить их жизненный прогноз с указанием ферментов поджелудочной железы, которые могут улучшить их нутритивный статус и помочь контролировать их декомпенсацию.

Задачи. Оценить распространенность ИПЭ у больных с декомпенсированной СН. Установить корреляцию между фекальной эластазой и 13С-триолеиновым дыхательным тестом.

Методология: одноцентровое поперечное исследование, которое будет проводиться во время госпитализации. Пациенты с HC, поступившие в связи с декомпенсацией и требующие госпитализации, будут включены последовательно. Критерии исключения будут включать предшествующий диагноз ИПЭ, подозрение на обструкцию желчевыводящих путей, более 5 деп/д, вызванную слабительными средствами или жидким стулом.

Диагноз ИПЭ будет поставлен с помощью комбинации двух методов (триолеиновый дыхательный тест с 13С и фекальная эластаза).

Будут собраны демографические, эпидемиологические данные, клинические данные, а также антропометрические параметры. Анализ крови также будет сделан для оценки состояния питания и связанных с ним дефицитов. Будет проведен многомерный анализ для оценки прогностических факторов ИПЭ.

Обзор исследования

Подробное описание

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) определяется как неспособность поджелудочной железы выполнять нормальную пищеварительную функцию. Обычно это происходит в результате резкого снижения секреции панкреатических ферментов, хотя — реже — может быть связано с неспособностью этих ферментов выполнять свою функцию. Клинически он имеет очень широкий спектр проявлений с дискомфортом в животе, недоеданием, хронической диареей и, в тяжелых случаях, стеатореей. Следует, однако, сказать, что стеаторея становится клинически очевидной только после того, как болезнь сильно развилась и функция поджелудочной железы сильно ухудшилась (более 90%). Кроме того, появление симптомов, вызванных потреблением жиров, заставляет этих пациентов адаптировать свою диету, часто бессознательно, поэтому нередко можно найти пациентов с ЭНПЖ и запорами.

Для установления диагноза ИПЭ используются различные клинические тесты. Различают прямые методы или инвазивные (тестостимуляция секретином, секретин-церулеиновый тест Лунда) и неинвазивные или непрямые методы (коэффициент всасывания жира, фекальная эластаза, активность фекального химотрипсина, панкреолеуриловый тест, тест с парааминобензойной кислотой и выраженный триолеиновый тест), в целом более доступным для обычной клинической практики.

Что касается этиологии, то наиболее частой причиной ЭНПЖ является хронический панкреатит, который тесно связан с хроническим употреблением алкоголя. С одной стороны, следует отметить, что алкоголь является общим этиологическим фактором как в патогенезе поражений поджелудочной железы, так и в печени. С другой стороны, хорошо известно, что печень и поджелудочная железа имеют тесную связь в отношении их анатомии и физиологии. Проток поджелудочной железы и коледок прилегают к уровню фатерова сосочка, так что их содержимое смешивается.

Пациенты с ЭНПЖ имеют тяжелую недостаточность питания, что является фактором, повышающим заболеваемость и смертность. Таким образом, адекватное замещение дефицита питания ферментозаместительной терапией в значительной степени способствует снижению осложнений, длительности госпитализации и смертности. Это может повысить качество жизни пациентов. Кроме того, пациенты, страдающие циррозом печени, имеют другие осложнения, возникающие из-за недоедания, такие как асцит, на который может повлиять улучшение нутритивного профиля ферментозаместительной терапией, обнаруженной в случае ЭНПЖ. Вот почему мы считаем, что наше исследование может способствовать улучшению ведения пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Цель исследования — оценить распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы ЭНПЖ у больных декомпенсированным алкогольным циррозом печени.

Это эпидемиологическое, одноцентровое перекрестное исследование, которое будет проводиться в условиях больницы с 17 по 19 октября.

Будут включены пациенты с диагнозом цирроз печени, поступившие в гепатологическое отделение по поводу клинической декомпенсации (сд гепаторенальная, асцитическая декомпенсация, печеночная энцефалопатия, стабильное желудочно-кишечное кровотечение).

Исследователи будут собирать демографические, эпидемиологические, аналитические и клинические данные. Также будут измеряться антропометрические параметры, такие как трехглавая складка, вес и размер, что позволит рассчитать индекс массы тела (ИМТ).

Для диагностики наличия ИПЭ проводится дыхательный тест с триолеином, помеченным 13С (Pancreo-Kit®). Исследование состоит из задержки на 8 часов (ночь) и последующего получения базальной пробы путем выдыхания воздуха в трубку. Впоследствии пациенту будет введен субстрат (пища с отмеченным триолеином), и через 30 минут он должен будет выдыхать воздух через трубку каждые 30 минут в общей сложности в течение 6 часов, таким образом получив в общей сложности 13 образцов.

Всем пациентам также будут проводиться анализы крови для оценки их нутритивного статуса (ртуть, альбумин, преальбумин, общий белок, холестерин (ЛПВП/ЛПНП), билирубин, протромбиновое время, триглицериды, жирорастворимые витамины A, D, E и K; витамины B1). , B12; кальций, фосфор и магний), глюкоза Hb и собрать образец твердого стула, выделенного для определения фекальной эластазы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с декомпенсированным циррозом печени и госпитализированные по этому поводу. Пациенты будут включены проспективно и последовательно.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим диагнозом СН или по клиническим, аналитическим, экографическим или фибросканирующим критериям.
  2. Пациенты с декомпенсированным ГЦ (асцит, печеночный гидроторакс, гепаторенальный синдром, пищеварительные кровотечения вследствие портальной гипертензии или печеночной энцефалопатии.
  3. Подпись информированного согласия
  4. Предварительная госпитализация в течение как минимум 48 часов (для правильного выполнения маркированного триолеинового теста и забора проб на фекальную эластазу)
  5. Возраст от 18 до 85 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз ЭПИ
  2. Подозрение на обструкцию желчевыводящих путей
  3. Потребность в высоких дозах слабительного, что делает невозможным правильный сбор образцов фекалий (> 5 dep / d вторично по отношению к слабительным)
  4. Пациенты, которые из-за своей клинической ситуации не могут участвовать в дыхательном тесте с меченым триолеином
  5. Пациенты с невозможностью использовать пероральный путь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы при декомпенсированном алкогольном циррозе
Временное ограничение: Это исследование распространенности. Исход будет оцениваться во время поступления пациента в больницу. Данные будут сообщены после завершения включения (2 года).

Диагноз EPI будет сделан путем комбинации двух диагностических тестов.

В дыхательном тесте с меченым триолеином будут использоваться критерии, установленные производителем продукта (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Исходное значение: Нормальное: > 29%; Патологический: < 29% введенного жира

Анализ фекальной эластазы (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), распространяемый Palex Medical).

  • Нормальным результатом будет считаться: от 200 до > 500 мкг/г.
  • Легкая внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы - Умеренная: 100 - 200 мкг/г
  • Тяжелая экзокринная недостаточность поджелудочной железы: <100 мкг/г

В тех случаях, когда оба результата отрицательны, считается, что РПИ отсутствует. В случаях, когда оба результата положительны, будет поставлен диагноз РПИ. Если результаты расходятся, будет проведен тест Собеля или количественный тест кала.

Коэффициент поглощения жира; Патологическое, если элиминация > 7 г жира/день при диете 100 г жира/день.

Это исследование распространенности. Исход будет оцениваться во время поступления пациента в больницу. Данные будут сообщены после завершения включения (2 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться