- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236038
Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de cirrhose décompensée ((EPIIHC))
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est l'incapacité du pancréas à assurer une fonction digestive normale. La prévalence de l'IPE chez les patients atteints de cirrhose hépatique (HC) décompensée est inconnue et la plupart des séries publiées sont courtes, anciennes et utilisent une seule technique de diagnostic avec un risque potentiel de faux positifs et négatifs. La démonstration de l'IPE chez un patient atteint d'HC peut modifier son pronostic vital avec l'indication d'enzymes pancréatiques qui peuvent améliorer son état nutritionnel et aider à contrôler ses décompensations.
Objectifs : Évaluer la prévalence de l'IPE chez les patients atteints d'HC décompensée. Établir une corrélation entre l'élastase fécale et le test respiratoire à la trioléine 13C.
Méthodologie : Étude unicentrique, transversale qui sera réalisée pendant l'hospitalisation. Les patients atteints d'HC qui entrent pour décompensation et nécessitent une hospitalisation seront inclus consécutivement. Les critères d'exclusion comprendront un diagnostic préalable d'IPE, une suspicion d'obstruction biliaire, plus de 5 dep/j induite par des laxatifs ou des selles liquides.
Le diagnostic d'IPE sera fait avec la combinaison de deux techniques (test respiratoire à la trioléine 13C et élastase fécale).
Des données démographiques, épidémiologiques, cliniques ainsi que des paramètres anthropométriques seront collectés. Un test sanguin sera également effectué pour évaluer l'état nutritionnel et les déficits associés. Une analyse multivariée sera réalisée pour évaluer les facteurs prédictifs de l'IPE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est définie comme l'incapacité du pancréas à assurer une fonction digestive normale. Habituellement, cela se produit à la suite d'une réduction sévère de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, bien que - moins fréquemment - cela puisse être dû à l'incapacité de ces enzymes à remplir leur fonction. Cliniquement, elle présente un spectre de présentation très large avec des gênes abdominales, une dénutrition, une diarrhée chronique et, dans les cas graves, une stéatorrhée. Il faut dire cependant que ce n'est que lorsque la maladie est très évoluée avec une fonction pancréatique très dégradée (plus de 90%) que la stéatorrhée devient cliniquement évidente. De plus, l'apparition de symptômes déclenchés par la prise de graisses oblige ces patients à adapter leur alimentation, souvent de manière inconsciente, il n'est donc pas rare de trouver des patients atteints d'IPE et de constipation.
Pour établir le diagnostic d'IPE, différents tests cliniques sont utilisés. Il existe des méthodes directes ou invasives (test de stimulation des sécrétines, test sécrétine-céruléine de Lundh) et des méthodes non invasives ou indirectes (coefficient d'absorption des graisses, élastase fécale, activité chymotrypsine fécale, test au pancréoleurile, test à l'acide paraaminobenzoïque et test à la trioléine marquée) sont, en général, plus accessible à la pratique clinique habituelle.
Concernant l'étiologie, la cause la plus fréquente d'IPE est la pancréatite chronique, une entité étroitement liée à la consommation chronique d'alcool. D'une part, il convient de noter que l'alcool est un facteur étiologique commun à la pathogenèse des affections pancréatiques et hépatiques. D'autre part, il est bien connu que le foie et le pancréas ont une relation étroite en ce qui concerne leur anatomie et leur physiologie. Le canal pancréatique et le colédocus se lient au niveau de la papille de Vater, de sorte que leur contenu se mélange.
Les patients atteints d'IPE souffrent de dénutrition sévère, facteur qui augmente la morbidité et la mortalité. Par conséquent, le remplacement adéquat des déficits nutritionnels par l'enzymothérapie substitutive contribue de manière significative à diminuer les complications, les séjours hospitaliers et la mortalité. Cela pourrait augmenter la qualité de vie des patients. De plus, les patients atteints de cirrhose du foie présentent d'autres complications liées à la dénutrition, comme l'ascite qui pourrait bénéficier de l'amélioration du profil nutritionnel par l'enzymothérapie substitutive détectée en cas d'IPE. C'est pourquoi nous pensons que notre étude pourrait contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'IPE de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de cirrhose hépatique alcoolique décompensée.
Il s'agit d'une étude épidémiologique, unicentrale, transversale qui sera réalisée en milieu hospitalier d'octobre '17 à octobre '19.
Les patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie et entrant dans l'unité d'hépatologie pour une décompensation clinique (sd hépatorénale, décompensation ascitique, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale stable) seront inclus.
Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, épidémiologiques, analytiques et cliniques. Des paramètres anthropométriques tels que le pli tricipital, le poids et la taille seront également mesurés, ce qui permettra le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC).
Afin de diagnostiquer la présence d'IPE, le test respiratoire à la trioléine marquée au 13C (Pancreo-Kit®) sera réalisé. L'étude consiste en un délai de 8 heures (une nuit) et plus tard l'obtention d'un échantillon basal par expiration d'air dans un tube. Par la suite, un substrat (aliments à trioléine marquée) sera administré au patient et après 30 minutes, il devra expirer de l'air dans un tube toutes les 30 minutes pendant un total de 6 heures, obtenant ainsi un total de 13 échantillons.
Des tests sanguins seront également effectués sur tous les patients pour évaluer leur état nutritionnel (Hg, albumine, préalbumine, protéines totales, cholestérol (HDL/LDL), bilirubine, temps de prothrombine, triglycérides, vitamines liposolubles A, D, E et K ; vitamines B1 , B12; calcium, phosphore et magnésium), Hb glucose et prélever un échantillon de selles solides isolées pour le dosage de l'élastase fécale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 28208
- Parc Tauli Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diagnostic histologique d'HC ou selon des critères cliniques, analytiques, écographiques ou fibroscan.
- Patients atteints d'HC décompensée (ascite, hydrothorax hépatique, syndrome hépatorénal, saignement digestif dû à une hypertension portale ou à une encéphalopathie hépatique.
- Signature du consentement éclairé
- Prévision d'admission à l'hôpital pendant un minimum de 48 heures (pour la réalisation correcte du test trioléine marqué et le prélèvement d'échantillons pour l'élastase fécale)
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur du PEV
- Suspicion d'obstruction des voies biliaires
- Besoin de fortes doses de laxatif qui rend impossible le recueil correct des échantillons fécaux (> 5 dep/j secondaire aux laxatifs)
- Patients qui, en raison de leur situation clinique, ne peuvent pas participer au test respiratoire à la trioléine marquée
- Patients incapables d'utiliser la voie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine dans la cirrhose alcoolique décompensée
Délai: Il s'agit d'une étude de prévalence. La mesure des résultats sera évaluée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les données seront communiquées une fois l'inclusion terminée (2 ans).
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Le diagnostic du PEV sera fait par la combinaison de deux tests diagnostiques. Le test respiratoire à la trioléine étiquetée utilisera les critères établis par le fabricant du produit (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Valeur de référence : Normale : > 29 % ; Pathologique : < 29 % de la graisse administrée Le test d'élastase fécale (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribué par Palex Medical.)
Dans les cas où les deux résultats sont négatifs, on considérera qu'il n'y a pas d'EPI. Dans les cas où les deux résultats sont positifs, le diagnostic d'IPE sera effectué. Si les résultats sont discordants, un test de Sobel ou un test de quantification des matières fécales sera effectué. Coefficient d'absorption des graisses ; Pathologique si élimination > 7g de lipides/jour avec un régime de 100g de lipides/jour. |
Il s'agit d'une étude de prévalence. La mesure des résultats sera évaluée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les données seront communiquées une fois l'inclusion terminée (2 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017536
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