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Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de cirrhose décompensée ((EPIIHC))

8 décembre 2020 mis à jour par: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est l'incapacité du pancréas à assurer une fonction digestive normale. La prévalence de l'IPE chez les patients atteints de cirrhose hépatique (HC) décompensée est inconnue et la plupart des séries publiées sont courtes, anciennes et utilisent une seule technique de diagnostic avec un risque potentiel de faux positifs et négatifs. La démonstration de l'IPE chez un patient atteint d'HC peut modifier son pronostic vital avec l'indication d'enzymes pancréatiques qui peuvent améliorer son état nutritionnel et aider à contrôler ses décompensations.

Objectifs : Évaluer la prévalence de l'IPE chez les patients atteints d'HC décompensée. Établir une corrélation entre l'élastase fécale et le test respiratoire à la trioléine 13C.

Méthodologie : Étude unicentrique, transversale qui sera réalisée pendant l'hospitalisation. Les patients atteints d'HC qui entrent pour décompensation et nécessitent une hospitalisation seront inclus consécutivement. Les critères d'exclusion comprendront un diagnostic préalable d'IPE, une suspicion d'obstruction biliaire, plus de 5 dep/j induite par des laxatifs ou des selles liquides.

Le diagnostic d'IPE sera fait avec la combinaison de deux techniques (test respiratoire à la trioléine 13C et élastase fécale).

Des données démographiques, épidémiologiques, cliniques ainsi que des paramètres anthropométriques seront collectés. Un test sanguin sera également effectué pour évaluer l'état nutritionnel et les déficits associés. Une analyse multivariée sera réalisée pour évaluer les facteurs prédictifs de l'IPE

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est définie comme l'incapacité du pancréas à assurer une fonction digestive normale. Habituellement, cela se produit à la suite d'une réduction sévère de la sécrétion d'enzymes pancréatiques, bien que - moins fréquemment - cela puisse être dû à l'incapacité de ces enzymes à remplir leur fonction. Cliniquement, elle présente un spectre de présentation très large avec des gênes abdominales, une dénutrition, une diarrhée chronique et, dans les cas graves, une stéatorrhée. Il faut dire cependant que ce n'est que lorsque la maladie est très évoluée avec une fonction pancréatique très dégradée (plus de 90%) que la stéatorrhée devient cliniquement évidente. De plus, l'apparition de symptômes déclenchés par la prise de graisses oblige ces patients à adapter leur alimentation, souvent de manière inconsciente, il n'est donc pas rare de trouver des patients atteints d'IPE et de constipation.

Pour établir le diagnostic d'IPE, différents tests cliniques sont utilisés. Il existe des méthodes directes ou invasives (test de stimulation des sécrétines, test sécrétine-céruléine de Lundh) et des méthodes non invasives ou indirectes (coefficient d'absorption des graisses, élastase fécale, activité chymotrypsine fécale, test au pancréoleurile, test à l'acide paraaminobenzoïque et test à la trioléine marquée) sont, en général, plus accessible à la pratique clinique habituelle.

Concernant l'étiologie, la cause la plus fréquente d'IPE est la pancréatite chronique, une entité étroitement liée à la consommation chronique d'alcool. D'une part, il convient de noter que l'alcool est un facteur étiologique commun à la pathogenèse des affections pancréatiques et hépatiques. D'autre part, il est bien connu que le foie et le pancréas ont une relation étroite en ce qui concerne leur anatomie et leur physiologie. Le canal pancréatique et le colédocus se lient au niveau de la papille de Vater, de sorte que leur contenu se mélange.

Les patients atteints d'IPE souffrent de dénutrition sévère, facteur qui augmente la morbidité et la mortalité. Par conséquent, le remplacement adéquat des déficits nutritionnels par l'enzymothérapie substitutive contribue de manière significative à diminuer les complications, les séjours hospitaliers et la mortalité. Cela pourrait augmenter la qualité de vie des patients. De plus, les patients atteints de cirrhose du foie présentent d'autres complications liées à la dénutrition, comme l'ascite qui pourrait bénéficier de l'amélioration du profil nutritionnel par l'enzymothérapie substitutive détectée en cas d'IPE. C'est pourquoi nous pensons que notre étude pourrait contribuer à améliorer la prise en charge des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'IPE de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de cirrhose hépatique alcoolique décompensée.

Il s'agit d'une étude épidémiologique, unicentrale, transversale qui sera réalisée en milieu hospitalier d'octobre '17 à octobre '19.

Les patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie et entrant dans l'unité d'hépatologie pour une décompensation clinique (sd hépatorénale, décompensation ascitique, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale stable) seront inclus.

Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, épidémiologiques, analytiques et cliniques. Des paramètres anthropométriques tels que le pli tricipital, le poids et la taille seront également mesurés, ce qui permettra le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC).

Afin de diagnostiquer la présence d'IPE, le test respiratoire à la trioléine marquée au 13C (Pancreo-Kit®) sera réalisé. L'étude consiste en un délai de 8 heures (une nuit) et plus tard l'obtention d'un échantillon basal par expiration d'air dans un tube. Par la suite, un substrat (aliments à trioléine marquée) sera administré au patient et après 30 minutes, il devra expirer de l'air dans un tube toutes les 30 minutes pendant un total de 6 heures, obtenant ainsi un total de 13 échantillons.

Des tests sanguins seront également effectués sur tous les patients pour évaluer leur état nutritionnel (Hg, albumine, préalbumine, protéines totales, cholestérol (HDL/LDL), bilirubine, temps de prothrombine, triglycérides, vitamines liposolubles A, D, E et K ; vitamines B1 , B12; calcium, phosphore et magnésium), Hb glucose et prélever un échantillon de selles solides isolées pour le dosage de l'élastase fécale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 28208
        • Parc Tauli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée et qui sont hospitalisés pour cette raison. Les patients seront inclus de manière prospective et consécutive.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec diagnostic histologique d'HC ou selon des critères cliniques, analytiques, écographiques ou fibroscan.
  2. Patients atteints d'HC décompensée (ascite, hydrothorax hépatique, syndrome hépatorénal, saignement digestif dû à une hypertension portale ou à une encéphalopathie hépatique.
  3. Signature du consentement éclairé
  4. Prévision d'admission à l'hôpital pendant un minimum de 48 heures (pour la réalisation correcte du test trioléine marqué et le prélèvement d'échantillons pour l'élastase fécale)
  5. Âge compris entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur du PEV
  2. Suspicion d'obstruction des voies biliaires
  3. Besoin de fortes doses de laxatif qui rend impossible le recueil correct des échantillons fécaux (> 5 dep/j secondaire aux laxatifs)
  4. Patients qui, en raison de leur situation clinique, ne peuvent pas participer au test respiratoire à la trioléine marquée
  5. Patients incapables d'utiliser la voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine dans la cirrhose alcoolique décompensée
Délai: Il s'agit d'une étude de prévalence. La mesure des résultats sera évaluée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les données seront communiquées une fois l'inclusion terminée (2 ans).

Le diagnostic du PEV sera fait par la combinaison de deux tests diagnostiques.

Le test respiratoire à la trioléine étiquetée utilisera les critères établis par le fabricant du produit (Pancreo-Kit®) Isomed pharma.

Valeur de référence : Normale : > 29 % ; Pathologique : < 29 % de la graisse administrée

Le test d'élastase fécale (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) distribué par Palex Medical.)

  • Un résultat normal sera considéré : 200 à > 500 μg/g
  • Insuffisance pancréatique exocrine légère - Modérée : 100 - 200 μg/g
  • Insuffisance pancréatique exocrine sévère : <100 μg/g

Dans les cas où les deux résultats sont négatifs, on considérera qu'il n'y a pas d'EPI. Dans les cas où les deux résultats sont positifs, le diagnostic d'IPE sera effectué. Si les résultats sont discordants, un test de Sobel ou un test de quantification des matières fécales sera effectué.

Coefficient d'absorption des graisses ; Pathologique si élimination > 7g de lipides/jour avec un régime de 100g de lipides/jour.

Il s'agit d'une étude de prévalence. La mesure des résultats sera évaluée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les données seront communiquées une fois l'inclusion terminée (2 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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