Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulása dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél ((EPIIHC))

2020. december 8. frissítette: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) azt jelenti, hogy a hasnyálmirigy nem képes normális emésztési funkciót ellátni. Az IPE prevalenciája a dekompenzált májcirrhosisban (HC) szenvedő betegeknél nem ismert, és a legtöbb publikált sorozat rövid, régi, és egyetlen diagnosztikai technikát alkalmaz, amely potenciálisan a hamis pozitív és negatív eredmények kockázatával jár. Az IPE kimutatása HC-ban szenvedő betegeknél megváltoztathatja létfontosságú prognózisát a hasnyálmirigy-enzimek feltüntetésével, amelyek javíthatják tápláltsági állapotukat és segíthetik a dekompenzációjuk szabályozását.

Célkitűzések: Az IPE prevalenciájának felmérése dekompenzált CH-ban szenvedő betegeknél. A széklet elasztáz és a 13C triolein kilégzési teszt közötti összefüggés megállapítása.

Módszertan: Unicentrikus, transzverzális vizsgálat, amelyet a kórházi kezelés során végeznek. A dekompenzációra jelentkező és kórházi kezelésre szoruló HC-betegek egymás után szerepelnek. A kizárási kritériumok közé tartozik az IPE előzetes diagnózisa, az epeúti elzáródás gyanúja, a hashajtók vagy a folyékony széklet által kiváltott több mint 5 dep/d.

Az IPE diagnózisa két technika (13C triolein kilégzési teszt és széklet elasztáz) kombinációjával történik.

Demográfiai, epidemiológiai adatokat, klinikai adatokat, valamint antropometriai paramétereket gyűjtenek. Vérvizsgálatot is végeznek a tápláltsági állapot és a kapcsolódó hiányok felmérésére. Többváltozós elemzést végeznek az IPE prediktív tényezőinek értékelésére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) meghatározása szerint a hasnyálmirigy nem képes normális emésztési funkciót ellátni. Általában a hasnyálmirigy-enzimek szekréciójának súlyos csökkenése miatt fordul elő, bár - ritkábban - az is lehet, hogy ezek az enzimek nem képesek ellátni funkciójukat. Klinikailag igen széles a megnyilvánulási spektruma hasi kellemetlenséggel, alultápláltsággal, krónikus hasmenéssel és súlyos esetekben steatorrhoeával. Meg kell azonban mondani, hogy a steatorrhoea csak akkor válik klinikailag nyilvánvalóvá, amíg a betegség nagyon kifejlődött, és a hasnyálmirigy funkciója nagyon leromlott (több mint 90%). Ráadásul a zsírbevitel által kiváltott tünetek megjelenése miatt ezek a betegek – gyakran öntudatlanul – hozzáigazítják étrendjüket, így nem ritka az EPI-vel és székrekedéssel küzdő betegek megjelenése.

Az IPE diagnózisának megállapításához különböző klinikai teszteket alkalmaznak. Léteznek közvetlen vagy invazív (szekretin-stimulációs teszt, szekretin-cerulein Lundh-teszt) és noninvazív vagy indirekt módszerek (zsírfelszívódási együttható, széklet elasztáz, széklet kimotripszin aktivitása, pankreoleuril teszt, paraaminobenzoesav teszt és markáns triolein teszt), általában elérhetőbb a szokásos klinikai gyakorlat számára.

Az etiológiát tekintve az EPI leggyakoribb oka a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, egy olyan entitás, amely szorosan összefügg a krónikus alkoholfogyasztással. Egyrészt meg kell jegyezni, hogy az alkohol gyakori etiológiai tényező mind a hasnyálmirigy-, mind a májbetegségek patogenezisében. Másrészt köztudott, hogy a máj és a hasnyálmirigy anatómiáját és fiziológiáját tekintve szoros kapcsolatban áll egymással. A hasnyálmirigy-csatorna és a coledocus a Vater papilla szintjéhez kötődik, így tartalmuk keveredik.

Az EPI-ben szenvedő betegek súlyos alultápláltságban szenvednek, ami növeli a morbiditást és a mortalitást. Ezért a táplálkozási hiányok enzimpótló terápiával történő megfelelő pótlása jelentősen hozzájárul a szövődmények, a kórházi tartózkodások és a halálozás csökkentéséhez. Ez javíthatja a betegek életminőségét. Ezen kívül a májcirrhosisban szenvedő betegeknél az alultápláltságból eredő egyéb szövődmények is jelentkeznek, mint például az ascites, amely az EPI-nél kimutatott enzimpótló terápia által a táplálkozási profil javításából származhat. Ezért hisszük, hogy vizsgálatunk hozzájárulhat a dekompenzált májcirrhosisos betegek kezelésének javításához.

A vizsgálat célja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség EPI prevalenciájának felmérése dekompenzált alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Ez egy epidemiológiai, unicentrális, keresztmetszeti vizsgálat, amelyet kórházi körülmények között végeznek október 17-től október 19-ig.

A májcirrhosisban diagnosztizált és klinikai dekompenzáció miatt a hepatológiai osztályra kerülő betegeket (sd hepatorenalis, asciticus dekompenzáció, hepatikus encephalopathia, gasztrointesztinális vérzés stabil) bevonják.

A kutatók demográfiai, epidemiológiai, analitikai és klinikai adatokat gyűjtenek. Az antropometriai paramétereket, például a tricipitális redőt, a súlyt és a méretet is mérik, ami lehetővé teszi a testtömegindex (BMI) kiszámítását.

Az IPE jelenlétének diagnosztizálására 13C-vel jelölt trioleinnel (Pancreo-Kit®) végzett kilégzési tesztet kell végezni. A vizsgálat 8 órás késleltetésből (egy éjszakán át), majd később egy csőben lévő levegő kilégzésével alapminta vételéből áll. Ezt követően egy szubsztrátot (jelölt trioleint tartalmazó élelmiszereket) adnak be a páciensnek, majd 30 perc elteltével 30 percenként levegőt kell kilélegeznie egy csőben, összesen 6 órán keresztül, így összesen 13 mintát kap.

Valamennyi betegnél vérvizsgálatot is végeznek a tápláltsági állapotuk felmérésére (Hg, albumin, prealbumin, összfehérje, koleszterin (HDL/LDL), bilirubin, protrombin idő, trigliceridek, zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitamin; B1-vitamin , B12; kalcium, foszfor és magnézium), Hb glükóz, és vegyen mintát szilárd székletből a széklet elasztáz meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 28208
        • Parc Taulí Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, akik emiatt kórházba kerülnek. A betegeket prospektíven és egymást követően is bevonják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CH szövettani diagnózisával vagy klinikai, analitikai, ökográfiai vagy fibroscan kritériumokkal rendelkező betegek.
  2. Dekompenzált HC-s betegek (ascites, hepatikus hydrothorax, hepatorenalis szindróma, portális hipertónia vagy hepatikus encephalopathia miatti emésztőrendszeri vérzés).
  3. A tájékozott beleegyezés aláírása
  4. Legalább 48 órás kórházi felvétel előzetes (a markáns triolein teszt helyes elvégzéséhez és a széklet elasztáz mintavételéhez)
  5. Életkor 18 és 85 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. Az EPI korábbi diagnózisa
  2. Epeúti elzáródás gyanúja
  3. Nagy dózisú hashajtó szükségessége, ami lehetetlenné teszi a székletminta megfelelő gyűjtését (> 5 dep / d másodlagosan a hashajtók miatt)
  4. Olyan betegek, akik klinikai helyzetük miatt nem tudnak együttműködni a jelölt triolein kilégzési tesztben
  5. Azok a betegek, akik nem képesek az orális alkalmazásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciája dekompenzált alkoholos cirrhosisban
Időkeret: Ez egy prevalencia vizsgálat. Az eredményt a beteg kórházi felvétele során értékelik. Az adatok jelentésére a felvétel befejezése után kerül sor (2 év).

Az EPI diagnózisa két diagnosztikai teszt kombinációjával történik.

A címkézett triolein kilégzési teszt a termék gyártója (Pancreo-Kit®) Isomed pharma által meghatározott kritériumokat alkalmazza.

Referenciaérték: Normál: > 29%; Patológiás: a bevitt zsír < 29%-a

A széklet elasztáz teszt (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), a Palex Medical által forgalmazott).

  • Normál eredménynek tekinthető: 200 és > 500 μg/g között
  • Enyhe exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség - Közepes: 100 - 200 μg / g
  • Súlyos exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség: <100 μg/g

Azokban az esetekben, amikor mindkét eredmény negatív, úgy tekintjük, hogy nincs EPI. Abban az esetben, ha mindkét eredmény pozitív, az EPI diagnózisát elvégzik. Ha az eredmények ellentmondóak, akkor Sobel-tesztet vagy széklet mennyiségi meghatározási tesztet kell végezni.

zsírfelszívódási együttható; Kóros, ha az elimináció > 7g zsír/nap 100g zsír/nap étrend mellett.

Ez egy prevalencia vizsgálat. Az eredményt a beteg kórházi felvétele során értékelik. Az adatok jelentésére a felvétel befejezése után kerül sor (2 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség

Iratkozz fel