- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236038
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség előfordulása dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél ((EPIIHC))
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) azt jelenti, hogy a hasnyálmirigy nem képes normális emésztési funkciót ellátni. Az IPE prevalenciája a dekompenzált májcirrhosisban (HC) szenvedő betegeknél nem ismert, és a legtöbb publikált sorozat rövid, régi, és egyetlen diagnosztikai technikát alkalmaz, amely potenciálisan a hamis pozitív és negatív eredmények kockázatával jár. Az IPE kimutatása HC-ban szenvedő betegeknél megváltoztathatja létfontosságú prognózisát a hasnyálmirigy-enzimek feltüntetésével, amelyek javíthatják tápláltsági állapotukat és segíthetik a dekompenzációjuk szabályozását.
Célkitűzések: Az IPE prevalenciájának felmérése dekompenzált CH-ban szenvedő betegeknél. A széklet elasztáz és a 13C triolein kilégzési teszt közötti összefüggés megállapítása.
Módszertan: Unicentrikus, transzverzális vizsgálat, amelyet a kórházi kezelés során végeznek. A dekompenzációra jelentkező és kórházi kezelésre szoruló HC-betegek egymás után szerepelnek. A kizárási kritériumok közé tartozik az IPE előzetes diagnózisa, az epeúti elzáródás gyanúja, a hashajtók vagy a folyékony széklet által kiváltott több mint 5 dep/d.
Az IPE diagnózisa két technika (13C triolein kilégzési teszt és széklet elasztáz) kombinációjával történik.
Demográfiai, epidemiológiai adatokat, klinikai adatokat, valamint antropometriai paramétereket gyűjtenek. Vérvizsgálatot is végeznek a tápláltsági állapot és a kapcsolódó hiányok felmérésére. Többváltozós elemzést végeznek az IPE prediktív tényezőinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) meghatározása szerint a hasnyálmirigy nem képes normális emésztési funkciót ellátni. Általában a hasnyálmirigy-enzimek szekréciójának súlyos csökkenése miatt fordul elő, bár - ritkábban - az is lehet, hogy ezek az enzimek nem képesek ellátni funkciójukat. Klinikailag igen széles a megnyilvánulási spektruma hasi kellemetlenséggel, alultápláltsággal, krónikus hasmenéssel és súlyos esetekben steatorrhoeával. Meg kell azonban mondani, hogy a steatorrhoea csak akkor válik klinikailag nyilvánvalóvá, amíg a betegség nagyon kifejlődött, és a hasnyálmirigy funkciója nagyon leromlott (több mint 90%). Ráadásul a zsírbevitel által kiváltott tünetek megjelenése miatt ezek a betegek – gyakran öntudatlanul – hozzáigazítják étrendjüket, így nem ritka az EPI-vel és székrekedéssel küzdő betegek megjelenése.
Az IPE diagnózisának megállapításához különböző klinikai teszteket alkalmaznak. Léteznek közvetlen vagy invazív (szekretin-stimulációs teszt, szekretin-cerulein Lundh-teszt) és noninvazív vagy indirekt módszerek (zsírfelszívódási együttható, széklet elasztáz, széklet kimotripszin aktivitása, pankreoleuril teszt, paraaminobenzoesav teszt és markáns triolein teszt), általában elérhetőbb a szokásos klinikai gyakorlat számára.
Az etiológiát tekintve az EPI leggyakoribb oka a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, egy olyan entitás, amely szorosan összefügg a krónikus alkoholfogyasztással. Egyrészt meg kell jegyezni, hogy az alkohol gyakori etiológiai tényező mind a hasnyálmirigy-, mind a májbetegségek patogenezisében. Másrészt köztudott, hogy a máj és a hasnyálmirigy anatómiáját és fiziológiáját tekintve szoros kapcsolatban áll egymással. A hasnyálmirigy-csatorna és a coledocus a Vater papilla szintjéhez kötődik, így tartalmuk keveredik.
Az EPI-ben szenvedő betegek súlyos alultápláltságban szenvednek, ami növeli a morbiditást és a mortalitást. Ezért a táplálkozási hiányok enzimpótló terápiával történő megfelelő pótlása jelentősen hozzájárul a szövődmények, a kórházi tartózkodások és a halálozás csökkentéséhez. Ez javíthatja a betegek életminőségét. Ezen kívül a májcirrhosisban szenvedő betegeknél az alultápláltságból eredő egyéb szövődmények is jelentkeznek, mint például az ascites, amely az EPI-nél kimutatott enzimpótló terápia által a táplálkozási profil javításából származhat. Ezért hisszük, hogy vizsgálatunk hozzájárulhat a dekompenzált májcirrhosisos betegek kezelésének javításához.
A vizsgálat célja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség EPI prevalenciájának felmérése dekompenzált alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Ez egy epidemiológiai, unicentrális, keresztmetszeti vizsgálat, amelyet kórházi körülmények között végeznek október 17-től október 19-ig.
A májcirrhosisban diagnosztizált és klinikai dekompenzáció miatt a hepatológiai osztályra kerülő betegeket (sd hepatorenalis, asciticus dekompenzáció, hepatikus encephalopathia, gasztrointesztinális vérzés stabil) bevonják.
A kutatók demográfiai, epidemiológiai, analitikai és klinikai adatokat gyűjtenek. Az antropometriai paramétereket, például a tricipitális redőt, a súlyt és a méretet is mérik, ami lehetővé teszi a testtömegindex (BMI) kiszámítását.
Az IPE jelenlétének diagnosztizálására 13C-vel jelölt trioleinnel (Pancreo-Kit®) végzett kilégzési tesztet kell végezni. A vizsgálat 8 órás késleltetésből (egy éjszakán át), majd később egy csőben lévő levegő kilégzésével alapminta vételéből áll. Ezt követően egy szubsztrátot (jelölt trioleint tartalmazó élelmiszereket) adnak be a páciensnek, majd 30 perc elteltével 30 percenként levegőt kell kilélegeznie egy csőben, összesen 6 órán keresztül, így összesen 13 mintát kap.
Valamennyi betegnél vérvizsgálatot is végeznek a tápláltsági állapotuk felmérésére (Hg, albumin, prealbumin, összfehérje, koleszterin (HDL/LDL), bilirubin, protrombin idő, trigliceridek, zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitamin; B1-vitamin , B12; kalcium, foszfor és magnézium), Hb glükóz, és vegyen mintát szilárd székletből a széklet elasztáz meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CH szövettani diagnózisával vagy klinikai, analitikai, ökográfiai vagy fibroscan kritériumokkal rendelkező betegek.
- Dekompenzált HC-s betegek (ascites, hepatikus hydrothorax, hepatorenalis szindróma, portális hipertónia vagy hepatikus encephalopathia miatti emésztőrendszeri vérzés).
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Legalább 48 órás kórházi felvétel előzetes (a markáns triolein teszt helyes elvégzéséhez és a széklet elasztáz mintavételéhez)
- Életkor 18 és 85 év között.
Kizárási kritériumok:
- Az EPI korábbi diagnózisa
- Epeúti elzáródás gyanúja
- Nagy dózisú hashajtó szükségessége, ami lehetetlenné teszi a székletminta megfelelő gyűjtését (> 5 dep / d másodlagosan a hashajtók miatt)
- Olyan betegek, akik klinikai helyzetük miatt nem tudnak együttműködni a jelölt triolein kilégzési tesztben
- Azok a betegek, akik nem képesek az orális alkalmazásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség prevalenciája dekompenzált alkoholos cirrhosisban
Időkeret: Ez egy prevalencia vizsgálat. Az eredményt a beteg kórházi felvétele során értékelik. Az adatok jelentésére a felvétel befejezése után kerül sor (2 év).
|
Az EPI diagnózisa két diagnosztikai teszt kombinációjával történik. A címkézett triolein kilégzési teszt a termék gyártója (Pancreo-Kit®) Isomed pharma által meghatározott kritériumokat alkalmazza. Referenciaérték: Normál: > 29%; Patológiás: a bevitt zsír < 29%-a A széklet elasztáz teszt (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA), a Palex Medical által forgalmazott).
Azokban az esetekben, amikor mindkét eredmény negatív, úgy tekintjük, hogy nincs EPI. Abban az esetben, ha mindkét eredmény pozitív, az EPI diagnózisát elvégzik. Ha az eredmények ellentmondóak, akkor Sobel-tesztet vagy széklet mennyiségi meghatározási tesztet kell végezni. zsírfelszívódási együttható; Kóros, ha az elimináció > 7g zsír/nap 100g zsír/nap étrend mellett. |
Ez egy prevalencia vizsgálat. Az eredményt a beteg kórházi felvétele során értékelik. Az adatok jelentésére a felvétel befejezése után kerül sor (2 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás | ERCP | A stent elmozdulása | Hasnyálmirigy Stent | Profilaktikus Pancreatic StentNémetország
-
Shanghai Changzheng HospitalToborzásKrónikus Pancreatitis Pancreaticus Exocrin Insufficiencia VércukorszintKína
-
ExelixisToborzásHasnyálmirigy neuroendokrin tumor (PNET) | Extra pancreatic neuroendokrin daganat (EPNET)Egyesült Államok, Puerto Rico, Egyesült Királyság, Lengyelország, Dél -Korea, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Németország, Spanyolország, Kína, Hong Kong, Olaszország
-
Kestrel Therapeutics, Inc.ToborzásKRAS-mutáns nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | KRAS-mutáns Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) | KRAS-mutáns Vastagbélrák (CRC) | Egyéb KRAS-mutáns Szolid TumorokEgyesült Államok