- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236038
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby ((EPIIHC))
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) to niezdolność trzustki do wykonywania normalnej funkcji trawiennej. Częstość występowania IPE u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (HC) jest nieznana, a większość opublikowanych serii jest krótkich, starych i wykorzystuje jedną technikę diagnostyczną z potencjalnym ryzykiem wyników fałszywie dodatnich i ujemnych. Wykazanie IPE u pacjenta z HC może zmienić rokowanie życiowe, wskazując na obecność enzymów trzustkowych, które mogą poprawić jego stan odżywienia i pomóc w kontrolowaniu dekompensacji.
Cele: Ocena częstości występowania IPE u pacjentów ze zdekompensowanym CH. Aby ustalić korelację między elastazą kałową a testem oddechowym trioleiny 13C.
Metodologia: Jednocentryczne, przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone podczas hospitalizacji. Pacjenci z HC zgłaszający się do dekompensacji i wymagający hospitalizacji będą włączani kolejno. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze rozpoznanie IPE, podejrzenie niedrożności dróg żółciowych, więcej niż 5 dep/d wywołanych środkami przeczyszczającymi lub płynnymi stolcami.
Diagnoza IPE zostanie postawiona za pomocą połączenia dwóch technik (test oddechowy z trioleiną 13C i elastaza w kale).
Zbierane będą dane demograficzne, epidemiologiczne, dane kliniczne oraz parametry antropometryczne. Zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny stanu odżywienia i związanych z tym deficytów. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników predykcyjnych IPE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) jest definiowana jako niezdolność trzustki do wykonywania prawidłowych funkcji trawiennych. Zwykle występuje w wyniku znacznego zmniejszenia wydzielania enzymów trzustkowych, choć – rzadziej – może wynikać z niezdolności tych enzymów do pełnienia swojej funkcji. Klinicznie ma bardzo szerokie spektrum objawów z dolegliwościami brzusznymi, niedożywieniem, przewlekłą biegunką, aw ciężkich przypadkach biegunką tłuszczową. Trzeba jednak powiedzieć, że biegunka tłuszczowa staje się klinicznie widoczna dopiero wtedy, gdy choroba jest bardzo rozwinięta, a czynność trzustki bardzo się pogorszyła (ponad 90%). Ponadto pojawienie się objawów wywołanych spożyciem tłuszczów powoduje, że pacjenci ci dostosowują swoją dietę, często nieświadomie, więc nierzadko spotyka się pacjentów z EPI i zaparciami.
Aby ustalić diagnozę IPE, stosuje się różne testy kliniczne. Wyróżnia się metody bezpośrednie lub inwazyjne (test stymulacji sekretyną, test sekretyno-ceruleinowy Lundha) i nieinwazyjne lub pośrednie (współczynnik wchłaniania tłuszczu, elastaza kałowa, aktywność chymotrypsyny kałowej, test pankreoleurilowy, test z kwasem paraaminobenzoesowym i test z oznaczoną trioleiną) to: ogólnie bardziej dostępne dla zwykłej praktyki klinicznej.
Jeśli chodzi o etiologię, najczęstszą przyczyną EPI jest przewlekłe zapalenie trzustki, jednostka ściśle związana z przewlekłym spożywaniem alkoholu. Z jednej strony należy zauważyć, że alkohol jest częstym czynnikiem etiologicznym zarówno w patogenezie chorób trzustki, jak i wątroby. Z drugiej strony dobrze wiadomo, że wątroba i trzustka mają ścisły związek pod względem anatomii i fizjologii. Przewód trzustkowy i koledokus łączą się z poziomem brodawki Vatera, tak że ich zawartość jest wymieszana.
Pacjenci z EPI są bardzo niedożywieni, co jest czynnikiem zwiększającym chorobowość i śmiertelność. Dlatego odpowiednie uzupełnianie niedoborów żywieniowych enzymatyczną terapią zastępczą przyczynia się znacząco do zmniejszenia powikłań, pobytów w szpitalu i śmiertelności. Może to poprawić jakość życia pacjentów. Ponadto u pacjentów z marskością wątroby występują inne powikłania wynikające z niedożywienia, jak wodobrzusze, które można by odnieść z poprawy profilu żywieniowego enzymatyczną terapią zastępczą wykrytą w przypadku EPI. Dlatego uważamy, że nasze badanie może przyczynić się do poprawy postępowania z pacjentem z niewyrównaną marskością wątroby.
Celem pracy jest ocena częstości występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki EPI u pacjentów ze zdekompensowaną alkoholową marskością wątroby.
Jest to epidemiologiczne, jednoośrodkowe, przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych od 17 października do 19 października.
Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby, którzy trafią na oddział hepatologii z powodu klinicznej dekompensacji (sd wątroby i nerek, dekompensacja wodobrzusza, encefalopatia wątrobowa, stabilne krwawienie z przewodu pokarmowego) zostaną włączeni.
Badacze będą gromadzić dane demograficzne, epidemiologiczne, analityczne i kliniczne. Zmierzone zostaną również parametry antropometryczne, takie jak fałd trójgłowy, waga i rozmiar, co pozwoli na obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI).
W celu zdiagnozowania obecności IPE zostanie wykonany test oddechowy z trioleiną oznaczoną 13C (Pancreo-Kit®). Badanie polega na opóźnieniu 8 godzin (przez noc) i późniejszym pobraniu próbki podstawowej poprzez wydychanie powietrza przez rurkę. Następnie pacjentowi zostanie podany substrat (pokarmy z zaznaczoną trioleiną), który po 30 minutach będzie musiał wydychać powietrze przez rurkę co 30 minut przez łącznie 6 godzin, uzyskując w ten sposób łącznie 13 próbek.
U wszystkich pacjentów zostaną również wykonane badania krwi w celu oceny ich stanu odżywienia (Hg, albumina, prealbumina, białka całkowite, cholesterol (HDL/LDL), bilirubina, czas protrombinowy, trójglicerydy, rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, D, E i K; witaminy B1 , B12; wapń, fosfor i magnez), Hb glukozę i pobrać próbkę stałego kału wyizolowaną w celu oznaczenia elastazy w kale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem CH lub kryteriami klinicznymi, analitycznymi, ekograficznymi lub fibroscan.
- Pacjenci ze zdekompensowanym HC (wodobrzusze, wysięk w jamie opłucnowej, zespół wątrobowo-nerkowy, krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym lub encefalopatią wątrobową.
- Podpis świadomej zgody
- Prewencja przyjęcia do szpitala na minimum 48 godzin (w celu prawidłowego wykonania oznaczonego testu trioleinowego i pobrania próbek na obecność elastazy kałowej)
- Wiek od 18 do 85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza EPI
- Podejrzenie niedrożności dróg żółciowych
- Konieczność stosowania dużych dawek środków przeczyszczających, co uniemożliwia prawidłowe pobranie próbek kału (> 5 dep/d wtórnie do środków przeczyszczających)
- Pacjenci, którzy ze względu na swoją sytuację kliniczną nie mogą współpracować w teście oddechowym z trioleiną znakowaną
- Pacjenci z niemożnością zastosowania drogi doustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w zdekompensowanej alkoholowej marskości wątroby
Ramy czasowe: To jest badanie rozpowszechnienia. Miara wyniku zostanie oceniona podczas przyjęcia pacjenta do szpitala. Dane zostaną przekazane po zakończeniu włączenia (2 lata).
|
Diagnoza EPI zostanie przeprowadzona poprzez połączenie dwóch testów diagnostycznych. Test oddechowy z oznakowaną trioleiną będzie opierał się na kryteriach ustalonych przez producenta produktu (Pancreo-Kit®) Isomed pharma. Wartość referencyjna: Normalna: > 29%; Patologiczne: < 29% podanego tłuszczu Test elastazy w kale (Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA) dystrybuowany przez Palex Medical.)
W przypadkach, w których oba wyniki są ujemne, uznaje się, że EPI nie występuje. W przypadkach, gdy oba wyniki będą pozytywne, zostanie przeprowadzona diagnostyka EPI. Jeśli wyniki są niezgodne, zostanie przeprowadzony test Sobela lub badanie ilościowe kału. Współczynnik wchłaniania tłuszczu; Patologiczna jeśli eliminacja > 7g tłuszczu/dzień przy diecie 100g tłuszczu/dzień. |
To jest badanie rozpowszechnienia. Miara wyniku zostanie oceniona podczas przyjęcia pacjenta do szpitala. Dane zostaną przekazane po zakończeniu włączenia (2 lata).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znakowany test oddechowy z mocznikiem trioleinowym
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern DenmarkNieznanyNiestrawność | Wrzód trawienny | Odpływ