失代偿性肝硬化患者胰腺外分泌功能不全的患病率 ((EPIIHC))
胰腺外分泌功能不全 (EPI) 是胰腺无法执行正常的消化功能。 IPE 在失代偿性肝硬化 (HC) 患者中的患病率尚不清楚，而且大多数已发表的系列文章都很短、陈旧，并且使用单一的诊断技术，存在假阳性和假阴性的潜在风险。 在 HC 患者身上展示 IPE 可以改变他们的重要预后，胰腺酶的指示可以改善他们的营养状况并帮助控制他们的代偿失调。
目的：评估 IPE 在失代偿性 CH 患者中的患病率。 建立粪便弹性蛋白酶和 13C 三油酸呼气试验之间的相关性。
方法：将在住院期间进行的单中心、横向研究。 将连续纳入因失代偿和需要住院治疗的 HC 患者。 排除标准将包括 IPE 的先前诊断、怀疑胆道梗阻、由泻药或液体粪便引起的超过 5 次/天。
IPE 的诊断将结合两种技术（13C 三油酸甘油酯呼气试验和粪便弹性蛋白酶）进行。
将收集人口统计学、流行病学数据、临床数据以及人体测量参数。 还将进行血液检查以评估营养状况和相关缺陷。 将进行多变量分析以评估 IPE 的预测因素
研究概览
详细说明
胰腺外分泌功能不全 (EPI) 定义为胰腺无法执行正常的消化功能。 通常，它是由于胰酶分泌严重减少而发生的，尽管 - 不太常见 - 它可能是由于这些酶无法发挥其功能。 在临床上，它的表现范围非常广泛，包括腹部不适、营养不良、慢性腹泻，严重时还会出现脂肪泻。 然而，必须要说的是，直到疾病发展到胰腺功能严重恶化（超过 90%），脂肪泻才在临床上变得明显。 此外，摄入脂肪引发的症状发作使这些患者经常在不知不觉中调整饮食，因此 EPI 和便秘患者并不少见。
为了确定 IPE 的诊断，使用了不同的临床试验。 有直接方法或侵入性方法（促分泌素刺激试验、促胰液素-蓝鲸 Lundh 试验）和非侵入性或间接方法（脂肪吸收系数、粪便弹性蛋白酶、粪便胰凝乳蛋白酶活性、胰油脲试验、对氨基苯甲酸试验和标记三油酸甘油酯试验）是，一般来说，通常的临床实践更容易获得。
关于病因，EPI 最常见的原因是慢性胰腺炎，这是一种与长期饮酒密切相关的疾病。 一方面，应该注意的是，酒精是胰腺和肝脏疾病发病机制的常见病因。 另一方面，众所周知，肝脏和胰腺在解剖学和生理学方面有着密切的关系。 胰管和coledocus结合到Vater乳头的水平，因此它们的内容物混合在一起。
EPI患者存在严重的营养不良，这是增加发病率和死亡率的一个因素。 因此，通过酶替代疗法充分替代营养缺乏对减少并发症、住院时间和死亡率有显着贡献。 它可以提高患者的生活质量。 此外，患有肝硬化的患者还有其他因营养不良引起的并发症，如在 EPI 的情况下检测到的可以通过酶替代疗法改善营养状况而受益的腹水。 这就是为什么我们相信我们的研究可能有助于改善失代偿性肝硬化患者的管理。
该研究的目的是评估失代偿性酒精性肝硬化患者外分泌胰腺功能不全 EPI 的患病率。
这是一项流行病学、单中心、横断面研究，将于 10 月 17 日至 19 日期间在医院环境中进行。
诊断为肝硬化并进入肝病病房进行临床失代偿（sd 肝肾、腹水失代偿、肝性脑病、消化道出血稳定）的患者将被包括在内。
研究人员将收集人口统计学、流行病学、分析和临床数据。 还将测量人体测量参数，例如三头肌折叠、体重和尺寸，这将允许计算体重指数 (BMI)。
为了诊断 IPE 的存在，将使用标有 13C 的三油酸甘油酯 (Pancreo-Kit®) 进行呼吸测试。 该研究包括延迟 8 小时（过夜），然后通过呼出管中的空气获得基础样本。 随后，将向患者提供底物（带有标记的三油酸甘油酯的食物），30 分钟后，患者必须每 30 分钟呼出一次管中的空气，共 6 小时，从而获得总共 13 个样本。
还将对所有患者进行血液检查以评估他们的营养状况（汞、白蛋白、前白蛋白、总蛋白、胆固醇（HDL / LDL）、胆红素、凝血酶原时间、甘油三酯、脂溶性维生素 A、D、E 和 K；维生素 B1 , B12; 钙、磷和镁), Hb 葡萄糖并收集分离的固体粪便样本用于测定粪便弹性蛋白酶。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、28208
- Parc Taulí Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为 CH 或根据临床、分析、生态学或纤维扫描标准诊断的患者。
- 失代偿性 HC 患者（腹水、肝性胸水、肝肾综合征、门脉高压或肝性脑病引起的消化道出血。
- 签署知情同意书
- 提前至少 48 小时入院（以正确完成标记的三油酸甘油酯测试和收集粪便弹性蛋白酶样本）
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
排除标准：
- 先前的 EPI 诊断
- 疑似胆道梗阻
- 需要高剂量的泻药，这使得无法正确收集粪便样本（> 5 dep / d 次于泻药）
- 由于临床情况而无法在标记的三油酸呼气试验中合作的患者
- 无法使用口服途径的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失代偿期酒精性肝硬化胰腺外分泌功能不全的患病率
大体时间：这是一项流行病学研究。结果测量将在患者入院期间进行评估。一旦纳入完成（2 年），将报告数据。
|
EPI 的诊断将通过结合两种诊断测试来进行。 标记的三油酸呼气测试将使用产品制造商 (Pancreo-Kit®) Isomed pharma 制定的标准。 参考值：正常：>29%；病理学：< 29% 的脂肪摄入量 粪便弹性蛋白酶测试（Bioserv Diagnostics (BS-86-01 Elastase Pancreatic ELISA)，由 Palex Medical 销售。）
在两个结果均为阴性的情况下，将认为没有 EPI。 在两个结果均为阳性的情况下，将进行 EPI 的诊断。 如果结果不一致，将进行 Sobel 测试或粪便定量测试。 脂肪吸收系数；病理学如果消除 > 7 克脂肪/天与 100 克脂肪/天的饮食。 |
这是一项流行病学研究。结果测量将在患者入院期间进行评估。一旦纳入完成（2 年），将报告数据。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jordi Sánchez-Delgado, M.D; PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.