新しい高度に加水分解されたフォーミュラの低アレルギー性評価
2019年1月28日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
牛乳アレルギーのある乳児/子供は、2 つの広範囲に加水分解されたミルクをランダムな順序で使用する 2 つの二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) に参加します。
両方の食品チャレンジに合格した場合、被験者は自宅でのオープンチャレンジでテスト用配合物を 7 日間摂取するように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Hoag Medical Group
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Stanford University
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Breathe America
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-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health System
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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-
South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates
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Waco、Texas、アメリカ、76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠36週以上）
- 入学時の年齢 2 か月以上 4 歳未満
- 登録前6か月以内に文書化されたCMA
- それ以外は健康
- 法定代理人のインフォームドコンセントを得た場合
除外基準:
- 参加時および治験中に母乳を摂取した子供
- 染色体異常または重大な先天異常
- 慢性疾患（発作性疾患、慢性肺疾患、心臓の問題（心雑音は問題ありません））
- 免疫不全
- あらゆる食べ物に対するアナフィラキシー
- 遊離アミノ酸配合の受け取り
- 研究者の評価で研究プロトコールの順守が期待できない被験者
- 現在別の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳児用粉ミルクをテストする
非営利の広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳を HMO でテストする
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HMOを広範囲に加水分解したフォーミュラ
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アクティブコンパレータ：乳児用粉ミルクを管理する
HMO を含まない非営利の広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳を管理する
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HMOを含まない広範囲に加水分解されたフォーミュラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBPCFC後のアレルギー反応
時間枠：2時間
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被験者は食物攻撃中および食物攻撃後の少なくとも2時間観察され、アレルギー反応症状がないか観察され、研究者によって記録されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の特徴
時間枠：1週間
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毎日の日記にまとめた
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1週間
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粉ミルクの摂取量
時間枠：1週間
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毎日摂取する粉ミルクの量
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1週間
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有害事象
時間枠：1週間
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介護者によって報告された有害事象
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Mt Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年11月6日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。