Hodnocení hypoalergenity nové extenzivně hydrolyzované formule
28. ledna 2019 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Kojenci/děti s alergií na kravské mléko se zúčastní 2 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných potravinových testů (DBPCFC) 2 extenzivně hydrolyzovaných výživ v náhodném pořadí.
Pokud projdou obě potravinové výzvy, budou subjekty požádány, aby konzumovaly testovací vzorec v domácím otevřeném testu po dobu 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozeno v termínu (>36 týdnů těhotenství)
- 2 měsíce až <4 roky při zápisu
- Zdokumentované CMA do 6 měsíců před zápisem
- Jinak zdravý
- Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti konzumující mateřské mléko v době zařazení a během pokusu
- Jakékoli chromozomální nebo velké vrozené anomálie
- Chronická onemocnění (např. záchvatové poruchy, chronické onemocnění plic, srdeční problémy (srdeční šelesty v pořádku))
- Imunodeficience
- Anafylaxe na jakékoli jídlo
- Získání vzorce volných aminokyselin
- Subjekt, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat protokol studie
- V současné době se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kojenecká výživa
Testujte nekomerční extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživu s HMO
|
extenzivně hydrolyzované složení s HMO
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
Kontrolujte nekomerční extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživu bez HMO
|
extenzivně hydrolyzované složení bez HMO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alergická reakce po DBPCFC
Časové okno: 2 hodiny
|
jedinci budou během a alespoň 2 hodiny po potravinové provokaci sledováni, zda se u nich nevyskytují příznaky alergické reakce, které budou zdokumentovány zkoušejícími
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakteristika stolice
Časové okno: 1 týden
|
shromážděné v denních diářích
|
1 týden
|
|
příjem formule
Časové okno: 1 týden
|
množství přípravku denně požitého
|
1 týden
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
nežádoucí příhody hlášené pečovateli
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.16.CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .