Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoallergenitetsvurdering av en ny omfattende hydrolysert formel

28. januar 2019 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spedbarn/barn med kumelksallergi vil delta i 2 dobbeltblindede placebokontrollerte matutfordringer (DBPCFC) av 2 omfattende hydrolyserte blandinger i tilfeldig rekkefølge. Hvis begge matutfordringene er bestått, vil forsøkspersonene bli bedt om å konsumere testformelen i en åpen hjemmeutfordring i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født til termin (>36 ukers svangerskap)
  • 2 måneder til <4 år ved påmelding
  • Dokumentert CMA innen 6 måneder før påmelding
  • Ellers sunt
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som bruker morsmelk på tidspunktet for inkludering og under forsøket
  • Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  • Kroniske medisinske sykdommer (dvs. anfallslidelser, kronisk lungesykdom, hjerteproblemer (hjertemislyder ok))
  • Immunsvikt
  • Anafylaksi til enhver mat
  • Mottar gratis aminosyreformel
  • Forsøksperson som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge studieprotokollen
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test morsmelkerstatning
Test ikke-kommersiell omfattende hydrolysert morsmelkerstatning med HMO
Annen: Test omfattende hydrolysert formel
omfattende hydrolysert formel med HMOs
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning
Kontroller ikke-kommersiell omfattende hydrolysert morsmelkerstatning uten HMO
Annen: Kontroller omfattende hydrolysert formel
omfattende hydrolysert formel uten HMOs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
allergisk reaksjon etter DBPCFC
Tidsramme: 2 timer
forsøkspersoner vil bli observert under og i minst 2 timer etter matutfordringen for eventuelle allergiske reaksjonssymptomer som vil bli dokumentert av etterforskere
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføringsegenskaper
Tidsramme: 1 uke
samlet på daglige dagbøker
1 uke
formelinntak
Tidsramme: 1 uke
mengde formel inntatt daglig
1 uke
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
bivirkninger rapportert av omsorgspersoner
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.16.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kumelksallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere