Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoallergenicitetsutvärdering av en ny omfattande hydrolyserad formel

28 januari 2019 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spädbarn/barn med komjölksallergi kommer att delta i 2 dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningar (DBPCFC) av 2 omfattande hydrolyserade formler i slumpmässig ordning. Om båda matutmaningarna är godkända kommer försökspersonerna att uppmanas att konsumera testformeln i en öppen utmaning hemma i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född vid termin (>36 veckors graviditet)
  • 2 månader till <4 år vid inskrivning
  • Dokumenterad CMA inom 6 månader före registrering
  • Annars frisk
  • Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn som konsumerar modersmjölk vid tidpunkten för inkluderingen och under försöket
  • Eventuella kromosomala eller större medfödda anomalier
  • Kroniska medicinska sjukdomar (dvs krampanfall, kronisk lungsjukdom, hjärtproblem (blåljud i hjärtat okej))
  • Immunbrist
  • Anafylaxi till vilken mat som helst
  • Får gratis aminosyraformel
  • Försöksperson som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa studieprotokollet
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa modersmjölksersättning
Testa icke-kommersiell omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning med HMO
Övrig: Testa omfattande hydrolyserad formel
omfattande hydrolyserad formel med HMOs
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
Kontrollera icke-kommersiell omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning utan HMO
Övrig: Kontrollera omfattande hydrolyserad formel
omfattande hydrolyserad formel utan HMO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allergisk reaktion efter DBPCFC
Tidsram: 2 timmar
försökspersoner kommer att observeras under och i minst 2 timmar efter matprovokationen för eventuella allergiska reaktionssymtom som kommer att dokumenteras av utredare
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avföringsegenskaper
Tidsram: 1 vecka
samlas på dagliga dagböcker
1 vecka
formelintag
Tidsram: 1 vecka
mängd formel som intas dagligen
1 vecka
negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
biverkningar som rapporterats av vårdgivare
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.16.CLI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera