Hypoallergeniciteitsevaluatie van een nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde formule
28 januari 2019 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Baby's/kinderen met koemelkallergie zullen deelnemen aan 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC) van 2 uitgebreid gehydrolyseerde formules in willekeurige volgorde.
Als beide voedselprovocaties zijn geslaagd, wordt proefpersonen gevraagd de testformule gedurende 7 dagen in een open provocatie thuis te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen geboren (> 36 weken zwangerschap)
- 2 maanden tot <4 jaar bij inschrijving
- Gedocumenteerde CMA binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Verder gezond
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die moedermelk consumeren op het moment van opname en tijdens het onderzoek
- Elke chromosomale of ernstige aangeboren afwijking
- Chronische medische ziekten (dwz epileptische aandoeningen, chronische longziekte, hartproblemen (hartgeruis oké))
- Immunodeficiëntie
- Anafylaxie voor elk voedsel
- Gratis aminozuurformule ontvangen
- Proefpersoon van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test zuigelingenvoeding
Test niet-commerciële, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met HMO's
|
uitgebreid gehydrolyseerde formule met HMO's
|
|
Actieve vergelijker: Controle zuigelingenvoeding
Beheers niet-commerciële, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding zonder HMO's
|
uitgebreid gehydrolyseerde formule zonder HMO's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allergische reactie na DBPCFC
Tijdsspanne: Twee uur
|
proefpersonen zullen tijdens en gedurende ten minste 2 uur na de voedselprovocatie worden geobserveerd op symptomen van allergische reacties die door onderzoekers zullen worden gedocumenteerd
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontlasting kenmerken
Tijdsspanne: 1 week
|
verzameld in dagboeken
|
1 week
|
|
formule inname
Tijdsspanne: 1 week
|
hoeveelheid formule die dagelijks wordt ingenomen
|
1 week
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 week
|
bijwerkingen zoals gemeld door zorgverleners
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16.16.CLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk