Оценка гипоаллергенности новой интенсивно гидролизованной формулы
28 января 2019 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Младенцы/дети с аллергией на коровье молоко примут участие в 2 двойных слепых плацебо-контролируемых пищевых провокациях (DBPCFC) с 2 интенсивно гидролизованными смесями в случайном порядке.
Если оба пищевых испытания пройдены, испытуемым будет предложено употреблять формулу теста в открытом домашнем испытании в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился в срок (>36 недель беременности)
- от 2 месяцев до <4 лет на момент зачисления
- Документально подтвержденный CMA в течение 6 месяцев до зачисления
- В остальном здоровый
- Получив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- Дети, потребляющие материнское молоко на момент включения и во время исследования
- Любые хромосомные или крупные врожденные аномалии
- Хронические медицинские заболевания (например, судорожные припадки, хронические заболевания легких, проблемы с сердцем (шумы в сердце в норме))
- Иммунодефицит
- Анафилаксия на любую пищу
- Получение формулы свободных аминокислот
- Субъект, от которого, по оценке исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола исследования.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая детская смесь
Протестируйте некоммерческую экстенсивно гидролизованную детскую смесь с ОПЗ
|
экстенсивно гидролизованная формула с HMOs
|
|
Активный компаратор: Контроль детской смеси
Контролировать некоммерческую экстенсивно гидролизованную детскую смесь без ОПЗ
|
экстенсивно гидролизованная формула без HMOs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аллергическая реакция после DBPCFC
Временное ограничение: 2 часа
|
субъекты будут наблюдаться во время и в течение не менее 2 часов после пищевой провокации на наличие любых симптомов аллергической реакции, которые будут задокументированы исследователями.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики стула
Временное ограничение: 1 неделя
|
собранные в ежедневных дневниках
|
1 неделя
|
|
потребление смеси
Временное ограничение: 1 неделя
|
количество смеси, потребляемой ежедневно
|
1 неделя
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
нежелательные явления, о которых сообщают лица, осуществляющие уход
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16.16.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .