Evaluación de hipoalergenicidad de una nueva fórmula extensivamente hidrolizada
28 de enero de 2019 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Los bebés/niños con alergia a la leche de vaca participarán en 2 desafíos alimentarios doble ciego controlados con placebo (DBPCFC) de 2 fórmulas extensamente hidrolizadas en orden aleatorio.
Si se aprueban ambos desafíos alimentarios, se les pedirá a los sujetos que consuman la fórmula de prueba en un desafío abierto en el hogar durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Stanford University
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Breathe America
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-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a término (>36 semanas de gestación)
- 2 meses a <4 años de edad en el momento de la inscripción
- CMA documentado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Por lo demás saludable
- Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Niños que consumen leche materna en el momento de la inclusión y durante el ensayo
- Cualquier anomalía cromosómica o congénita mayor
- Enfermedades médicas crónicas (es decir, trastornos convulsivos, enfermedad pulmonar crónica, problemas cardíacos (los soplos cardíacos están bien))
- Inmunodeficiencia
- Anafilaxia a cualquier alimento
- Recibir fórmula de aminoácidos libres
- Sujeto de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que se adhiera al protocolo del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebe la fórmula infantil
Probar fórmula infantil extensamente hidrolizada no comercial con HMO
|
fórmula extensamente hidrolizada con HMO
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Comparador activo: Fórmula infantil de control
Controlar la fórmula infantil extensamente hidrolizada no comercial sin HMO
|
fórmula extensamente hidrolizada sin HMO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reacción alérgica post DBPCFC
Periodo de tiempo: 2 horas
|
los sujetos serán observados durante y durante al menos 2 horas después de la provocación alimentaria para detectar cualquier síntoma de reacción alérgica que será documentado por los investigadores
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
características de las heces
Periodo de tiempo: 1 semana
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recogidos en diarios
|
1 semana
|
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ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: 1 semana
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cantidad de fórmula ingerida diariamente
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1 semana
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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eventos adversos informados por los cuidadores
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.16.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .