一种新的深度水解配方的低过敏性评价
2019年1月28日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
对牛奶过敏的婴儿/儿童将参加 2 种随机顺序的 2 种深度水解配方奶粉的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)。
如果两项食物挑战均通过，受试者将被要求在 7 天的家庭开放式挑战中食用测试配方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View、California、美国、94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health System
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco、Texas、美国、76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月出生（>36 周妊娠）
- 入学时 2 个月至 <4 岁
- 入学前 6 个月内获得 CMA 证明
- 否则健康
- 已获得其法定代表人的知情同意
排除标准：
- 在纳入时和试验期间食用母乳的儿童
- 任何染色体或主要先天性异常
- 慢性内科疾病（即癫痫发作、慢性肺病、心脏问题（心脏杂音好）
- 免疫缺陷
- 对任何食物过敏
- 领取游离氨基酸配方
- 在研究者的评估中不能期望受试者遵守研究方案
- 目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试婴儿配方奶粉
测试含有 HMO 的非商业性深度水解婴儿配方奶粉
|
含有 HMO 的深度水解配方
|
|
有源比较器：控制婴儿配方奶粉
控制不含 HMO 的非商业性深度水解婴儿配方奶粉
|
不含 HMO 的深度水解配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DBPCFC后过敏反应
大体时间：2小时
|
将在食物挑战期间和之后至少 2 小时内观察受试者是否有任何过敏反应症状，这将由调查人员记录
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便特征
大体时间：1周
|
收集在每日日记中
|
1周
|
|
配方摄入量
大体时间：1周
|
每天摄入的配方奶量
|
1周
|
|
不良事件
大体时间：1周
|
护理人员报告的不良事件
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Nowak-Wegrzyn, MD、Mt Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年11月6日
研究完成 (实际的)
2018年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月28日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.