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Valutazione dell'ipoallergenicità di una nuova formula ampiamente idrolizzata

28 gennaio 2019 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Neonati/bambini con allergia al latte vaccino prenderanno parte a 2 sfide alimentari in doppio cieco controllate con placebo (DBPCFC) di 2 formule ampiamente idrolizzate in ordine casuale. Se entrambe le sfide alimentari vengono superate, ai soggetti verrà chiesto di consumare la formula del test in una sfida aperta a casa per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato a termine (>36 settimane di gestazione)
  • Da 2 mesi a <4 anni di età al momento dell'iscrizione
  • CMA documentato entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Altrimenti sano
  • Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Bambini che consumano latte materno al momento dell'inclusione e durante la sperimentazione
  • Eventuali anomalie congenite cromosomiche o maggiori
  • Malattie mediche croniche (ad es. disturbi convulsivi, malattie polmonari croniche, problemi cardiaci (soffi al cuore ok))
  • Immunodeficienza
  • Anafilassi a qualsiasi alimento
  • Ricezione di formula di aminoacidi liberi
  • - Soggetto che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può pretendere di aderire al protocollo dello studio
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il latte artificiale
Testare formule per neonati ampiamente idrolizzate non commerciali con HMO
Altro: Prova la formula ampiamente idrolizzata
formula ampiamente idrolizzata con HMO
Comparatore attivo: Controlla il latte artificiale
Controllare la formula per neonati ampiamente idrolizzata non commerciale senza HMO
Altro: Controlla la formula ampiamente idrolizzata
formula ampiamente idrolizzata senza HMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione allergica post DBPCFC
Lasso di tempo: 2 ore
i soggetti saranno osservati durante e per almeno 2 ore dopo il test alimentare per eventuali sintomi di reazione allergica che saranno documentati dagli investigatori
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana
raccolti sui diari quotidiani
1 settimana
assunzione di formula
Lasso di tempo: 1 settimana
quantità di formula ingerita giornalmente
1 settimana
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
eventi avversi riportati dai caregiver
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.16.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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