Avaliação de hipoalergenicidade de uma nova fórmula extensamente hidrolisada
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bebês/crianças com alergia ao leite de vaca participarão de 2 desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) de 2 fórmulas extensamente hidrolisadas em ordem aleatória.
Se ambos os desafios alimentares forem aprovados, os participantes serão solicitados a consumir a fórmula de teste em um desafio aberto em casa por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido a termo (> 36 semanas de gestação)
- 2 meses a <4 anos de idade no momento da inscrição
- CMA documentado dentro de 6 meses antes da inscrição
- Caso contrário, saudável
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Crianças consumindo leite materno no momento da inclusão e durante o ensaio
- Qualquer anomalia cromossômica ou congênita importante
- Doenças médicas crônicas (ou seja, distúrbios convulsivos, doença pulmonar crônica, problemas cardíacos (sopros cardíacos ok))
- imunodeficiência
- Anafilaxia a qualquer alimento
- Recebendo fórmula de aminoácidos grátis
- Indivíduo que, na avaliação do Investigador, não pode ser esperado para aderir ao protocolo do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Testar fórmula infantil
Teste fórmula infantil não comercial extensivamente hidrolisada com HMOs
|
Fórmula extensamente hidrolisada com HMOs
|
|
Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Controle de fórmula infantil extensamente hidrolisada não comercial sem HMOs
|
fórmula extensamente hidrolisada sem HMOs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reação alérgica pós DBPCFC
Prazo: 2 horas
|
os indivíduos serão observados durante e por pelo menos 2 horas após o desafio alimentar para quaisquer sintomas de reação alérgica que serão documentados pelos investigadores
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
características das fezes
Prazo: 1 semana
|
coletados em diários
|
1 semana
|
|
ingestão de fórmula
Prazo: 1 semana
|
quantidade de fórmula ingerida diariamente
|
1 semana
|
|
eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
eventos adversos relatados pelos cuidadores
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.16.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .