Ocena hipoalergiczności nowej intensywnie hydrolizowanej formuły
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Niemowlęta/dzieci z alergią na mleko krowie wezmą udział w 2 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo wyzwaniach żywieniowych (DBPCFC) z 2 ekstensywnie zhydrolizowanymi mieszankami w losowej kolejności.
Jeśli oba wyzwania żywieniowe zostaną zaliczone, uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie formuły testowej w otwartym wyzwaniu w domu przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony o czasie (>36 tydzień ciąży)
- w wieku od 2 miesięcy do <4 lat w momencie rejestracji
- Udokumentowane CMA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Inaczej zdrowe
- Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci spożywające mleko matki w momencie włączenia iw trakcie badania
- Wszelkie wady chromosomalne lub poważne wady wrodzone
- Przewlekłe choroby medyczne (tj. napady padaczkowe, przewlekła choroba płuc, problemy z sercem (szmery w sercu w porządku))
- Niedobór odpornościowy
- Anafilaksja na jakikolwiek pokarm
- Otrzymywanie formuły wolnych aminokwasów
- Podmiot, od którego w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj mleko modyfikowane dla niemowląt
Przetestuj niekomercyjną ekstensywnie hydrolizowaną mieszankę dla niemowląt z HMO
|
intensywnie hydrolizowana formuła z HMO
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Kontroluj niekomercyjne intensywnie hydrolizowane preparaty dla niemowląt bez HMO
|
intensywnie hydrolizowana formuła bez HMO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja alergiczna po DBPCFC
Ramy czasowe: 2 godziny
|
uczestnicy będą obserwowani w trakcie i przez co najmniej 2 godziny po prowokacji pokarmowej pod kątem jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, które zostaną udokumentowane przez badaczy
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zebrane w dziennikach dziennych
|
1 tydzień
|
|
spożycie formuły
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ilość formuły spożywanej dziennie
|
1 tydzień
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zdarzenia niepożądane zgłaszane przez opiekunów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.16.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .