Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoallergenicitetsvurdering af en ny omfattende hydrolyseret formel

28. januar 2019 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Spædbørn/børn med komælksallergi vil deltage i 2 dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) af 2 ekstensivt hydrolyserede modermælkserstatninger i tilfældig rækkefølge. Hvis begge madudfordringer er bestået, vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage testformlen i en åben udfordring derhjemme i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født til termin (>36 ugers graviditet)
  • 2 måneder til <4 år ved indskrivning
  • Dokumenteret CMA inden for 6 måneder før tilmelding
  • Ellers sundt
  • Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der indtager modermælk på tidspunktet for inklusion og under forsøget
  • Eventuelle kromosomale eller større medfødte anomalier
  • Kroniske medicinske sygdomme (dvs. anfaldslidelser, kronisk lungesygdom, hjerteproblemer (hjertemislyden okay))
  • Immundefekt
  • Anafylaksi til enhver fødevare
  • Modtager gratis aminosyreformel
  • Forsøgsperson, som efter investigators vurdering ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test modermælkserstatning
Test ikke-kommerciel omfattende hydrolyseret modermælkserstatning med HMO'er
Andet: Test omfattende hydrolyseret formel
omfattende hydrolyseret formel med HMO'er
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
Kontrol med ikke-kommerciel omfattende hydrolyseret modermælkserstatning uden HMO'er
Andet: Kontroller omfattende hydrolyseret formel
omfattende hydrolyseret formel uden HMO'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allergisk reaktion efter DBPCFC
Tidsramme: 2 timer
forsøgspersoner vil blive observeret under og i mindst 2 timer efter fødevareudfordringen for eventuelle allergiske reaktionssymptomer, som vil blive dokumenteret af efterforskere
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afføringens egenskaber
Tidsramme: En uge
samlet på daglige dagbøger
En uge
formel indtag
Tidsramme: En uge
mængde af formel indtaget dagligt
En uge
uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
bivirkninger rapporteret af pårørende
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.16.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Test omfattende hydrolyseret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner