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Hypoallergenitätsbewertung einer neuen, weitgehend hydrolysierten Formel

28. Januar 2019 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Säuglinge/Kinder mit Kuhmilchallergie nehmen an 2 doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen (DBPCFC) mit 2 stark hydrolysierten Säuglingsnahrungen in zufälliger Reihenfolge teil. Wenn beide Lebensmittelherausforderungen bestanden werden, werden die Probanden gebeten, die Testformel 7 Tage lang in einer offenen Herausforderung zu Hause zu konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerecht geboren (>36. Schwangerschaftswoche)
  • 2 Monate bis <4 Jahre alt bei der Einschreibung
  • Dokumentierte CMA innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Ansonsten gesund
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und während des Versuchs Muttermilch konsumieren
  • Alle chromosomalen oder größeren angeborenen Anomalien
  • Chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, chronische Lungenerkrankung, Herzprobleme (Herzgeräusche in Ordnung))
  • Immunschwäche
  • Anaphylaxie gegen jedes Nahrungsmittel
  • Erhalt einer Formel mit freien Aminosäuren
  • Proband, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er sich an das Studienprotokoll hält
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie Säuglingsnahrung
Testen Sie nichtkommerzielle, stark hydrolysierte Säuglingsnahrung mit HMOs
Sonstiges: Testen Sie die umfassend hydrolysierte Formel
weitgehend hydrolysierte Formel mit HMOs
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Säuglingsnahrung
Kontrollieren Sie nichtkommerzielle, weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung ohne HMOs
Sonstiges: Kontrollieren Sie die stark hydrolysierte Formel
weitgehend hydrolysierte Formel ohne HMOs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allergische Reaktion nach DBPCFC
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Probanden werden während und mindestens 2 Stunden nach der Nahrungsmittelprovokation auf etwaige allergische Reaktionssymptome beobachtet, die von den Ermittlern dokumentiert werden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 1 Woche
in täglichen Tagebüchern gesammelt
1 Woche
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
Menge der täglich eingenommenen Formel
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
von Betreuern gemeldete unerwünschte Ereignisse
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.16.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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