Uuden laajasti hydrolysoidun kaavan hypoallergeenisuuden arviointi
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Imeväiset/lapset, joilla on lehmänmaitoallergia, osallistuvat kahteen kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun ruokahaasteeseen (DBPCFC), jossa on kaksi laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta satunnaisessa järjestyksessä.
Jos molemmat ruokahaasteet läpäisevät, koehenkilöitä pyydetään nauttimaan testikaava kotona avoimessa haasteessa 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt aikakaudella (yli 36 raskausviikkoa)
- 2 kk - < 4 vuoden ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Dokumentoitu CMA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muuten terve
- saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka nauttivat äidinmaitoa sisällyttämishetkellä ja kokeen aikana
- Kaikki kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet
- Krooniset sairaudet (eli kohtaushäiriöt, krooninen keuhkosairaus, sydänvaivoja (sydämen sivuäänet kunnossa))
- Immuunipuutos
- Anafylaksia mihin tahansa ruokaan
- Saat vapaan aminohapon kaavan
- Kohde, jonka tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan tutkimuspöytäkirjaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa äidinmaidonkorviketta
Testaa ei-kaupallista laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta HMO:lla
|
laajasti hydrolysoitu kaava HMO:illa
|
|
Active Comparator: Kontrolli äidinmaidonkorviketta
Hallitse ei-kaupallista laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta ilman HMO:ta
|
laajasti hydrolysoitu kaava ilman HMO:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allerginen reaktio DBPCFC:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
koehenkilöitä tarkkaillaan ruoka-altistuksen aikana ja vähintään 2 tuntia sen jälkeen mahdollisten allergisten reaktioiden oireiden varalta, jotka tutkijat dokumentoivat
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kerätty päivittäisiin päiväkirjoihin
|
1 viikko
|
|
kaavan saanti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
päivittäin nautitun kaavan määrän
|
1 viikko
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
omaishoitajien raportoimat haittatapahtumat
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.16.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .