Egy új, nagymértékben hidrolizált formula hipoallergén hatásának értékelése
2019. január 28. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A tehéntej-allergiában szenvedő csecsemők/gyermekek 2 kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívásban (DBPCFC) vesznek részt, 2 nagymértékben hidrolizált tápszerből, véletlenszerű sorrendben.
Ha mindkét étkezési kihívást sikeresen teljesítik, a kísérleti alanyokat arra kérik, hogy 7 napon keresztül otthoni nyílt tesztben fogyasszák el a teszttápszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Hoag Medical Group
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Breathe America
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 71320
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Carolina ENT
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Memphis & Shelby County Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76633
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorban született (>36 hetes terhesség)
- 2 hónapos kortól <4 éves korig a beiratkozáskor
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül dokumentált CMA
- Különben egészséges
- törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Az anyatejet fogyasztó gyermekek a felvételkor és a vizsgálat alatt
- Bármilyen kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Krónikus egészségügyi betegségek (pl. görcsrohamok, krónikus tüdőbetegség, szívproblémák (szívzörej rendben van))
- Immunhiány
- Anafilaxia bármilyen ételre
- Szabad aminosav képlet fogadása
- Az alany, akitől a vizsgáló értékelése szerint nem várható el, hogy betartsa a vizsgálati protokollt
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a csecsemőtápszert
Tesztelje a nem kereskedelmi, nagymértékben hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszert HMO-kkal
|
nagymértékben hidrolizált formula HMO-kkal
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csecsemőtápszer
Irányítsd a nem kereskedelmi, kiterjedten hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszert HMO-k nélkül
|
nagymértékben hidrolizált formula HMO-k nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
allergiás reakció a DBPCFC után
Időkeret: 2 óra
|
az alanyokat az étkezés alatt és azt követően legalább 2 órán keresztül megfigyelik az allergiás reakció tüneteinek észlelése érdekében, amelyeket a vizsgálók dokumentálnak.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet jellemzői
Időkeret: 1 hét
|
napi naplókban gyűjtöttük össze
|
1 hét
|
|
tápszer bevitel
Időkeret: 1 hét
|
a napi bevitt tápszer mennyisége
|
1 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 hét
|
a gondozók által jelentett nemkívánatos események
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.16.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .