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Évaluation de l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule fortement hydrolysée

28 janvier 2019 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Les nourrissons/enfants allergiques au lait de vache participeront à 2 défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) de 2 formules largement hydrolysées dans un ordre aléatoire. Si les deux défis alimentaires sont réussis, les sujets seront invités à consommer la formule de test dans un défi ouvert à domicile pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Hoag Medical Group
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Breathe America
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 71320
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina ENT
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
        • Memphis & Shelby County Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Waco, Texas, États-Unis, 76633
        • Allergy Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Né à terme (>36 semaines de gestation)
  • 2 mois à moins de 4 ans à l'inscription
  • CMA documenté dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Sinon en bonne santé
  • Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Enfants consommant du lait maternel au moment de l'inclusion et pendant l'essai
  • Toute anomalie chromosomique ou congénitale majeure
  • Maladies médicales chroniques (c'est-à-dire troubles épileptiques, maladie pulmonaire chronique, problèmes cardiaques (souffles cardiaques d'accord))
  • Immunodéficience
  • Anaphylaxie à n'importe quel aliment
  • Recevoir une formule d'acides aminés libres
  • Sujet qui, selon l'évaluation de l'investigateur, ne peut pas s'attendre à adhérer au protocole d'étude
  • Participe actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester les préparations pour nourrissons
Tester des préparations pour nourrissons largement hydrolysées non commerciales avec des HMO
Autre: Tester la formule largement hydrolysée
formule largement hydrolysée avec des HMO
Comparateur actif: Contrôler les préparations pour nourrissons
Contrôler les préparations pour nourrissons largement hydrolysées non commerciales sans HMO
Autre: Contrôlez la formule fortement hydrolysée
formule largement hydrolysée sans HMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction allergique post DBPCFC
Délai: 2 heures
les sujets seront observés pendant et pendant au moins 2 heures après le défi alimentaire pour tout symptôme de réaction allergique qui sera documenté par les enquêteurs
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques des selles
Délai: 1 semaine
recueillies sur les journaux quotidiens
1 semaine
prise de formule
Délai: 1 semaine
quantité de préparation ingérée quotidiennement
1 semaine
événements indésirables
Délai: 1 semaine
événements indésirables rapportés par les soignants
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mt Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.16.CLI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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