進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRP）男性の血漿中のARv7の検出
2022年10月5日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.
選択的アンドロゲン経路阻害剤（すなわち、
アビラテロンおよびエンザルタミド）
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
第一目的
-選択的アンドロゲン経路阻害剤による治療前および治療後のMCRPC患者の循環中のエキソソームからのARv7スプライスバリアント転写物の検出を実証する アビラテロンおよびエンザルタミド）
二次的および探索的な目的
- 治療開始後の任意の時点で、ARv7 の状態を PSA 反応と相関させます (PSA レベルがベースラインから 50% 以上低下、4 週間以上維持)。
- 無増悪生存期間（PFS）中央値と全生存期間（OS）の比較。
- アンドロゲン経路阻害剤による治療後の MCRPC 患者における exoRNA および cfDNA の追加の分子病変を特定します。
- 他の AR バリアント (ARv7 以外) を PSA 反応を含む臨床転帰と相関させます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 参加者は前立腺腺癌の組織学的診断が確定している必要があります。
- 転移性疾患の臨床的または放射線写真による証拠。
- 今後 6 週間以内にエンザルタミドまたは酢酸アビラテロンによる治療を計画。
以下によって証明される、最新の治療中または治療後の疾患進行の証拠:
- 1 つまたは複数の新たな骨スキャン病変によって定義される、疾患進行の X 線写真による証拠。
- 軟組織/内臓転移の最長直径が1センチメートルを超える成長。
- 血清テストステロンの「去勢レベル」（アンドロゲン除去療法の継続により<50ng/dL）にもかかわらず疾患が進行する。
急速な疾患進行のスクリーニング中に、以下の高リスクの特徴のうち少なくとも 2 つ:
- ヘモグロビン値が 12.0 g/dL 未満の貧血
- アルカリホスファターゼの上昇
- 高乳酸脱水素酵素 (LDH)
- 画像上の内臓転移の有無
- オピオイド鎮痛剤を必要とする臨床的に重大な痛みの存在。
- 最新の治療ではPSA倍加時間が3か月未満
- PSA 値が 2 週間以上離れて取得され、最後の値が 2.0ng/mL 以上である。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 同時化学療法を受けている、または受ける予定がある
- 患者の医療記録における肝炎（すべての種類）
- 患者の医療記録にHIVが記録されている
- 採血プロトコルへの参加を困難または不可能にする、現在または過去の病歴または精神疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MCRPC
転移性去勢抵抗性前立腺がん（MCRPC）患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCRPC患者の循環におけるARv7スプライスバリアントの検出。 ARv7 陽性患者における PSA 反応率。
時間枠：2年
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サンプル中の ARv7 スプライスバリアントの検出は、陽性か陰性か評価不可能か、レベルベースかの両方で考慮されます。
エキソソームからの ARv7 スプライス バリアントは、両方の API の 50% でベースラインから検出可能になります。 ARv7 陽性患者の PSA 反応率は 10% 以下になります。
コホートあたり 30 人の患者 (NEJM 研究で報告されている) のサンプルを使用すると、両側検定を使用して、PSA 反応率の 50 パーセントポイントの差を検出する検出力が 85% になる研究が可能になります。アルファレベルは0.1。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MCRPC患者の循環におけるARv7スプライスバリアントの検出。 ARv7 陰性患者における PSA 反応率。
時間枠：2年
|
サンプル中の ARv7 スプライスバリアントの検出は、陽性か陰性か評価不可能か、レベルベースかの両方で考慮されます。
エキソソームからの ARv7 スプライス バリアントは、両方の API の 50% でベースラインから検出可能になります。 ARv7 陰性患者の PSA 反応率は 50% 以上になります。
コホートあたり 30 人の患者 (NEJM 研究で報告されている) のサンプルを使用すると、両側検定を使用して、PSA 反応率の 50 パーセントポイントの差を検出する検出力が 85% になる研究が可能になります。アルファレベルは0.1。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。