Обнаружение ARv7 в плазме мужчин с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (MCRP)
5 октября 2022 г. обновлено: Exosome Diagnostics, Inc.
Продемонстрировать обнаружение транскриптов вариантов сплайсинга ARv7 из экзосом в кровотоке пациентов с MCRPC до и после лечения селективными ингибиторами пути андрогенов (т.е.
абиратерон и энзалутамид)
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Основная цель
- Продемонстрировать обнаружение транскриптов вариантов сплайсинга ARv7 из экзосом в кровотоке пациентов с MCRPC до и после лечения селективными ингибиторами пути андрогена (т.е. абиратерон и энзалутамид)
Второстепенные и исследовательские цели
- Соотнесите статус ARv7 с ответом ПСА (>/= 50% снижение уровня ПСА от исходного уровня, сохраняющееся в течение >/= 4 недель) в любое время после начала терапии.
- Сравнение медианы выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
- Определить дополнительные молекулярные повреждения в экзоРНК и вкДНК у пациентов с MCRPC после лечения ингибиторами пути андрогенов.
- Сопоставьте другие варианты AR (не ARv7) с клиническими исходами, включая ответ ПСА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
- Запланированная терапия либо энзалутамидом, либо абиратерона ацетатом в течение ближайших 6 недель.
Доказательства прогрессирования заболевания во время или после самой последней терапии, о чем свидетельствует следующее:
- Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, определяемые одним или несколькими новыми поражениями при сканировании костей.
- Рост мягких тканей/внутренних метастазов до более чем одного сантиметра в наибольшем диаметре.
- Прогрессирующее заболевание, несмотря на «кастрационные уровни» сывороточного тестостерона (<50 нг/дл при продолжении андрогенной депривации).
Не менее двух из следующих признаков высокого риска во время скрининга быстрого прогрессирования заболевания:
- Анемия с гемоглобином <12,0 г/дл
- Повышенная щелочная фосфатаза
- Высокая лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
- Наличие висцеральных метастазов при визуализации
- Наличие клинически значимой боли, требующей опиоидных анальгетиков.
- Время удвоения ПСА менее 3 месяцев при самой последней терапии
- Значения ПСА, полученные с разницей в 2 или более недель, при этом последнее значение составляло 2,0 нг/мл или выше.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получающие или намеревающиеся получать одновременную химиотерапию
- Гепатит (все виды) в истории болезни пациента
- ВИЧ зафиксирован в истории болезни пациента
- История интеркуррентной или прошлой истории болезни или психического заболевания, которые сделали бы участие в протоколе забора крови трудным или невозможным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МЦРПЦ
Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (MCRPC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сплайс-варианта ARv7 в кровотоке пациентов с MCRPC. Частота ответа ПСА у пациентов с положительным результатом на ARv7.
Временное ограничение: Два года
|
Обнаружение сплайс-вариантов ARv7 в образцах будет считаться как бинарным: положительным или отрицательным/не поддающимся оценке, так и основанным на уровне.
Варианты сплайсинга ARv7 из экзосом будут обнаруживаться от исходного уровня в 50% обоих API; Частота ответа ПСА будет составлять 10% или менее у пациентов с положительным результатом на ARv7.
С выборкой из 30 пациентов (как сообщалось в исследовании NEJM) на когорту исследование имело бы мощность 85% для выявления разницы в 50 процентных пунктов в частоте ответа на ПСА с использованием двустороннего теста на альфа-уровень 0,1.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сплайс-варианта ARv7 в кровотоке пациентов с MCRPC. Частота ответа ПСА у ARv7-отрицательных пациентов.
Временное ограничение: Два года
|
Обнаружение сплайс-вариантов ARv7 в образцах будет считаться как бинарным: положительным или отрицательным/не поддающимся оценке, так и основанным на уровне.
Варианты сплайсинга ARv7 из экзосом будут обнаруживаться от исходного уровня в 50% обоих API; Частота ответа ПСА будет составлять 50% или более у пациентов с отрицательным результатом на ARv7.
С выборкой из 30 пациентов (как сообщалось в исследовании NEJM) на когорту исследование имело бы мощность 85% для выявления разницы в 50 процентных пунктов в частоте ответа на ПСА с использованием двустороннего теста на альфа-уровень 0,1.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT2015-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .