Detectie van ARv7 in het plasma van mannen met vergevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (MCRP)
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstreer detectie van ARv7-splitsingsvarianttranscripten van exosomen in de circulatie van MCRPC-patiënten vóór en na behandeling met selectieve androgeenroute-remmers (d.w.z.
abirateron en enzalutamide)
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
-Demonstreren van detectie van ARv7-splitsingsvarianttranscripten van exosomen in de circulatie van MCRPC-patiënten vóór en na behandeling met selectieve androgeenroute-remmers (d.w.z. abirateron en enzalutamide)
Secundaire en verkennende doelstellingen
- De ARv7-status correleren met de PSA-respons (>/=50% daling van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde, gehandhaafd gedurende >/=4 weken) op elk moment na de start van de therapie.
- Vergelijking van mediane progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
- Bepaal aanvullende moleculaire laesies in exoRNA en cfDNA bij MCRPC-patiënten na behandeling met androgeenroute-remmers.
- Correleer andere AR-varianten (niet-ARv7) met klinische resultaten, waaronder PSA-respons.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Geplande therapie met ofwel enzalutamide ofwel abirateronacetaat binnen de komende 6 weken.
Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals blijkt uit het volgende:
- Radiografisch bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door een of meer nieuwe botscanlaesies.
- Groei van weke delen / viscerale metastasen tot meer dan een centimeter in langste diameter.
- Progressieve ziekte ondanks 'castratieniveaus' van serumtestosteron (<50 ng/dL met voortgezette androgeendeprivatietherapie.
Ten minste twee van de volgende kenmerken met een hoog risico tijdens screening op snelle ziekteprogressie:
- Bloedarmoede met een hemoglobine <12,0 g/dL
- Verhoogde alkalische fosfatase
- Hoge lactaatdehydrogenase (LDH)
- Aanwezigheid van viscerale metastase op beeldvorming
- Aanwezigheid van klinisch significante pijn die opioïde analgetica vereist.
- PSA-verdubbelingstijd minder dan 3 maanden bij de meest recente therapie
- PSA-waarden verkregen met een tussenpoos van 2 of meer weken, waarbij de laatste waarde 2,0 ng/ml of hoger was.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige chemotherapie krijgen of van plan zijn om gelijktijdig te krijgen
- Hepatitis (alle soorten) in het medisch dossier van de patiënt
- HIV gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
- Geschiedenis van intercurrente of vroegere medische geschiedenis of psychiatrische ziekte die deelname aan een bloedafnameprotocol moeilijk of niet haalbaar zou maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MCRPC
Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (MCRPC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ARv7-splitsingsvariant in de circulatie van MCRPC-patiënten. PSA-responspercentage bij ARv7-positieve patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De detectie van ARv7-splitsingsvarianten in monsters wordt beschouwd als zowel binair: positief of negatief/niet beoordeelbaar als niveaugebaseerd.
ARv7-splitsingsvarianten van exosomen zullen vanaf de basislijn detecteerbaar zijn in 50% van beide API's; PSA-responspercentages zullen 10% of minder zijn bij ARv7-positieve patiënten.
Met een steekproef van 30 patiënten (zoals gerapporteerd in de NEJM-studie) per cohort zou de studie een vermogen van 85% hebben om een verschil van 50 procentpunten in PSA-responspercentages te detecteren, met behulp van een tweezijdige test op een alfaniveau van 0,1.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ARv7-splitsingsvariant in de circulatie van MCRPC-patiënten. PSA-responspercentage bij ARv7-negatieve patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De detectie van ARv7-splitsingsvarianten in monsters wordt beschouwd als zowel binair: positief of negatief/niet beoordeelbaar als niveaugebaseerd.
ARv7-splitsingsvarianten van exosomen zullen vanaf de basislijn detecteerbaar zijn in 50% van beide API's; PSA-responspercentages zullen 50% of meer zijn bij ARv7-negatieve patiënten.
Met een steekproef van 30 patiënten (zoals gerapporteerd in de NEJM-studie) per cohort zou de studie een vermogen van 85% hebben om een verschil van 50 procentpunten in PSA-responspercentages te detecteren, met behulp van een tweezijdige test op een alfaniveau van 0,1.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECT2015-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .