Az ARv7 kimutatása előrehaladott metasztatikus kasztrátrezisztens prosztatarákban (MCRP) szenvedő férfiak plazmájában
2022. október 5. frissítette: Exosome Diagnostics, Inc.
Mutassa be az ARv7 splice variáns transzkriptumainak kimutatását exoszómákból MCRPC-betegek keringésében szelektív androgénút-inhibitorokkal végzett kezelés előtt és után (pl.
abirateron és enzalutamid)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
- Mutassa be az ARv7 splice variáns transzkriptumainak kimutatását exoszómákból MCRPC-betegek keringésében szelektív androgénút-gátlókkal (pl. abirateron és enzalutamid)
Másodlagos és feltáró célok
- Korrelálja az ARv7-státuszt a PSA-válaszsal (>/=50%-os csökkenés a PSA-szintben a kiindulási értékhez képest, fenntartva >/=4 hétig) a terápia megkezdése után bármikor.
- A medián progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) összehasonlítása.
- Határozzon meg további molekuláris léziókat az exoRNS-ben és a cfDNS-ben MCRPC-s betegeknél androgénút-gátlókkal végzett kezelés után.
- Más AR-variánsok (nem ARv7) összefüggése a klinikai kimenetelekkel, beleértve a PSA-választ.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag megerősített prosztata-adenokarcinómával kell rendelkezniük.
- A metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka.
- Tervezett terápia enzalutamiddal vagy abirateron-acetáttal a következő 6 héten belül.
A betegség progressziójának bizonyítéka a legutóbbi terápia során vagy azt követően, amit a következők igazolnak:
- A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka, amelyet egy vagy több új csontvizsgálati lézió határoz meg.
- Lágyszövet/zsigeri áttétek növekedése egy centiméternél nagyobb átmérőig.
- Progresszív betegség a szérum tesztoszteron „kasztrációs szintje” ellenére (<50 ng/dl, folyamatos androgénmegvonásos terápia mellett).
A következő nagy kockázatú jellemzők közül legalább kettő a betegség gyors progressziójának szűrése során:
- Vérszegénység <12,0 g/dl hemoglobinnal
- Emelkedett alkalikus foszfatáz
- Magas laktát-dehidrogenáz (LDH)
- Visceralis metasztázis jelenléte a képalkotáson
- Klinikailag jelentős fájdalom jelenléte, amely opioid fájdalomcsillapítókat igényel.
- A PSA megduplázódási ideje 3 hónap alatt a legutóbbi kezelés során
- A PSA-értékeket 2 vagy több hét különbséggel kaptuk, az utolsó érték 2,0 ng/ml vagy magasabb.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kemoterápiát kap vagy kíván kapni
- Hepatitis (minden típus) a beteg kórlapjában
- A HIV-fertőzés a beteg kórlapján dokumentálva
- Az anamnézisben előforduló vagy korábbi kórtörténet vagy pszichiátriai betegség, amely megnehezítené vagy nem kivitelezhetővé tenné a vérvételi jegyzőkönyvben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MCRPC
Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákos (MCRPC) betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARv7 splice variáns kimutatása MCRPC betegek keringésében. PSA válaszarány ARv7 pozitív betegekben.
Időkeret: Két év
|
Az ARv7 splice variánsok kimutatását a mintákban binárisnak tekintjük: pozitívnak vagy negatívnak/nem értékelhetőnek és szintalapúnak.
Az exoszómákból származó ARv7 splice variánsok mindkét API 50%-ában kimutathatók az alapvonaltól kezdve; Az ARv7 pozitív betegeknél a PSA válaszarány 10% vagy kevesebb.
A 30 betegből álló minta (a NEJM vizsgálat szerint) kohorszonként lehetővé tenné, hogy a vizsgálat 85%-os képességgel rendelkezzen a PSA válaszarányok 50 százalékpontos különbségének kimutatására, egy kétoldalú teszt alkalmazásával. alfa szint 0,1.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARv7 splice variáns kimutatása MCRPC betegek keringésében. PSA válaszarány ARv7 negatív betegekben.
Időkeret: Két év
|
Az ARv7 splice variánsok kimutatását a mintákban binárisnak tekintjük: pozitívnak vagy negatívnak/nem értékelhetőnek és szintalapúnak.
Az exoszómákból származó ARv7 splice variánsok mindkét API 50%-ában kimutathatók az alapvonaltól kezdve; A PSA válaszarány 50% vagy több lesz az ARv7 negatív betegekben.
A 30 betegből álló minta (a NEJM vizsgálat szerint) kohorszonként lehetővé tenné, hogy a vizsgálat 85%-os képességgel rendelkezzen a PSA válaszarányok 50 százalékpontos különbségének kimutatására, egy kétoldalú teszt alkalmazásával. alfa szint 0,1.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT2015-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .