Detekce ARv7 v plazmě mužů s pokročilou metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (MCRP)
5. října 2022 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.
Prokažte detekci ARv7 sestřihových variant transkriptů z exozomů v oběhu pacientů s MCRPC před a po léčbě selektivními inhibitory androgenní dráhy (tj.
abirateron a enzalutamid)
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Primární cíl
- Prokázat detekci ARv7 sestřihových variant transkriptů z exozomů v oběhu pacientů s MCRPC před a po léčbě selektivními inhibitory androgenní dráhy (tj. abirateron a enzalutamid)
Sekundární a průzkumné cíle
- Korelujte stav ARv7 s odpovědí PSA (>/=50% pokles hladiny PSA oproti výchozí hodnotě, udržovaný po dobu >/=4 týdnů) kdykoli po zahájení léčby.
- Srovnání mediánu přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
- Určete další molekulární léze v exoRNA a cfDNA u pacientů s MCRPC po léčbě inhibitory androgenní dráhy.
- Porovnejte další varianty AR (ne ARv7) s klinickými výsledky včetně odpovědi PSA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
- Plánovaná terapie buď enzalutamidem nebo abirateron acetátem během následujících 6 týdnů.
Důkaz o progresi onemocnění při poslední terapii nebo po ní, jak dokládají následující:
- Radiografický důkaz progrese onemocnění, jak je definováno jednou nebo více novými lézemi kostního skenu.
- Růst měkkých tkání / viscerálních metastáz na větší než jeden centimetr v nejdelším průměru.
- Progresivní onemocnění navzdory „kastračním hladinám“ sérového testosteronu (<50 ng/dl s pokračující androgenní deprivační terapií.
Alespoň dva z následujících vysoce rizikových znaků během screeningu na rychlou progresi onemocnění:
- Anémie s hemoglobinem <12,0 g/dl
- Zvýšená alkalická fosfatáza
- Vysoká laktátdehydrogenáza (LDH)
- Přítomnost viscerálních metastáz na zobrazení
- Přítomnost klinicky významné bolesti vyžadující opioidní analgetika.
- Doba zdvojnásobení PSA pod 3 měsíce při poslední terapii
- Hodnoty PSA byly získány s odstupem 2 nebo více týdnů, přičemž poslední hodnota byla 2,0 ng/ml nebo vyšší.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dostáváte nebo zamýšlíte podstoupit souběžnou chemoterapii
- Hepatitida (všechny typy) v lékařském záznamu pacienta
- HIV zdokumentovaný v lékařském záznamu pacienta
- Anamnéza interkurentní nebo minulé lékařské anamnézy nebo psychiatrického onemocnění, které by účast v protokolu odběru krve ztěžovalo nebo nebylo možné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MCRPC
Pacienti s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (MCRPC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sestřihové varianty ARv7 v oběhu pacientů s MCRPC. Míra odpovědi PSA u ARv7 pozitivních pacientů.
Časové okno: Dva roky
|
Detekce sestřihových variant ARv7 ve vzorcích bude považována za binární: pozitivní nebo negativní/nehodnotitelné a na úrovni.
Varianty sestřihu ARv7 z exozomů budou detekovatelné od výchozí hodnoty u 50 % obou API; Míra odpovědi PSA bude u ARv7 pozitivních pacientů 10 % nebo méně.
Se vzorkem 30 pacientů (jak je uvedeno ve studii NEJM) na kohortu by studie umožnila 85% schopnost detekovat rozdíl 50 procentních bodů v míře odpovědi PSA s použitím oboustranného testu při hladina alfa 0,1.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sestřihové varianty ARv7 v oběhu pacientů s MCRPC. Míra odpovědi PSA u ARv7 negativních pacientů.
Časové okno: Dva roky
|
Detekce sestřihových variant ARv7 ve vzorcích bude považována za binární: pozitivní nebo negativní/nehodnotitelné a na úrovni.
Varianty sestřihu ARv7 z exozomů budou detekovatelné od výchozí hodnoty u 50 % obou API; Míra odpovědi PSA bude u ARv7 negativních pacientů 50 % nebo více.
Se vzorkem 30 pacientů (jak je uvedeno ve studii NEJM) na kohortu by studie umožnila 85% schopnost detekovat rozdíl 50 procentních bodů v míře odpovědi PSA s použitím oboustranného testu při hladina alfa 0,1.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECT2015-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .