Detección de ARv7 en el plasma de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico avanzado (MCRP)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Demostrar la detección de transcripciones de variantes de empalme de ARv7 de exosomas en la circulación de pacientes con MCRPC antes y después del tratamiento con inhibidores selectivos de la ruta de los andrógenos (es decir,
abiraterona y enzalutamida)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
Objetivo primario
- Demostrar la detección de transcripciones de variantes de empalme de ARv7 de exosomas en la circulación de pacientes con MCRPC antes y después del tratamiento con inhibidores selectivos de la vía de los andrógenos (es decir, abiraterona y enzalutamida)
Objetivos Secundarios y Exploratorios
- Correlacione el estado de ARv7 con la respuesta de PSA (>/=50 % de disminución en el nivel de PSA desde el inicio, mantenido durante >/= 4 semanas) en cualquier momento después del inicio de la terapia.
- Comparación de la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
- Determinar lesiones moleculares adicionales en exoRNA y cfDNA en pacientes con MCRPC después del tratamiento con inhibidores de la vía de los andrógenos.
- Correlacione otras variantes de AR (no ARv7) con resultados clínicos, incluida la respuesta del PSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata.
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
- Terapia planificada con enzalutamida o acetato de abiraterona en las próximas 6 semanas.
Evidencia de progresión de la enfermedad en o después de la terapia más reciente como lo demuestra lo siguiente:
- Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad definida por una o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea.
- Crecimiento de tejido blando/metástasis viscerales a más de un centímetro de diámetro más largo.
- Enfermedad progresiva a pesar de los "niveles de castración" de testosterona sérica (<50 ng/dl con terapia continua de privación de andrógenos.
Al menos dos de las siguientes características de alto riesgo durante la detección de progresión rápida de la enfermedad:
- Anemia con hemoglobina <12,0 g/dL
- Fosfatasa alcalina elevada
- Alta lactato deshidrogenasa (LDH)
- Presencia de metástasis visceral en las imágenes
- Presencia de dolor clínicamente significativo que requiera analgésicos opioides.
- Tiempo de duplicación del PSA en menos de 3 meses con la terapia más reciente
- Valores de PSA obtenidos con 2 o más semanas de diferencia, siendo el último valor de 2,0 ng/ml o superior.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibir o tener la intención de recibir quimioterapia concurrente
- Hepatitis (todos los tipos) en la historia clínica del paciente
- VIH documentado en la historia clínica del paciente
- Antecedentes de antecedentes médicos intercurrentes o pasados o de enfermedades psiquiátricas que dificultarían o imposibilitarían la participación en un protocolo de extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MCRPC
Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (MCRPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la variante de empalme ARv7 en la circulación de pacientes con MCRPC. Tasa de respuesta de PSA en pacientes ARv7 positivos.
Periodo de tiempo: Dos años
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La detección de variantes de empalme ARv7 en las muestras se considerará binaria: positiva o negativa/no evaluable y basada en el nivel.
Las variantes de empalme ARv7 de exosomas serán detectables desde la línea de base en el 50% de ambas API; Las tasas de respuesta del PSA serán del 10 % o menos en pacientes ARv7 positivos.
Con una muestra de 30 pacientes (como se informó en el estudio NEJM) por cohorte, el estudio tendría una potencia del 85 % para detectar una diferencia de 50 puntos porcentuales en las tasas de respuesta del PSA, con el uso de una prueba bilateral en un nivel alfa de 0.1.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la variante de empalme ARv7 en la circulación de pacientes con MCRPC. Tasa de respuesta de PSA en pacientes ARv7 negativos.
Periodo de tiempo: Dos años
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La detección de variantes de empalme ARv7 en las muestras se considerará binaria: positiva o negativa/no evaluable y basada en el nivel.
Las variantes de empalme ARv7 de exosomas serán detectables desde la línea de base en el 50% de ambas API; Las tasas de respuesta del PSA serán del 50 % o más en pacientes con ARv7 negativo.
Con una muestra de 30 pacientes (como se informó en el estudio NEJM) por cohorte, el estudio tendría una potencia del 85 % para detectar una diferencia de 50 puntos porcentuales en las tasas de respuesta del PSA, con el uso de una prueba bilateral en un nivel alfa de 0.1.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECT2015-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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