진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRP)을 가진 남성의 혈장에서 ARv7의 검출
2022년 10월 5일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.
선택적 안드로겐 경로 억제제(즉,
아비라테론 및 엔잘루타마이드)
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
주요 목표
-선택적 안드로겐 경로 억제제(즉, 아비라테론 및 엔잘루타마이드)
보조 및 탐구 목표
- 치료 시작 후 언제든지 ARv7 상태를 PSA 반응(기준선에서 PSA 수준이 >/=50% 감소, >/=4주 동안 유지됨)과 연관시킵니다.
- 중앙값 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)의 비교.
- 안드로겐 경로 억제제로 치료한 후 MCRPC 환자의 exoRNA 및 cfDNA에서 추가 분자 병변을 확인합니다.
- 다른 AR-변이체(비 ARv7)를 PSA 반응을 포함한 임상 결과와 연관시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적으로 전립선 선암 진단을 받아야 합니다.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 향후 6주 이내에 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트를 사용한 계획된 요법.
다음으로 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행의 증거:
- 하나 이상의 새로운 뼈 스캔 병변으로 정의되는 질병 진행의 방사선학적 증거.
- 가장 긴 직경이 1센티미터 이상인 연조직/내장 전이의 성장.
- 혈청 테스토스테론의 '거세 수준'에도 불구하고 진행성 질환(<50ng/dL, 지속적인 안드로겐 박탈 요법.
빠른 질병 진행에 대한 선별검사 중 다음 고위험 특징 중 적어도 두 가지:
- 헤모글로빈이 12.0g/dL 미만인 빈혈
- 상승된 알칼리성 포스파타제
- 높은 젖산 탈수소효소(LDH)
- 영상에서 내장 전이의 존재
- 오피오이드 진통제가 필요한 임상적으로 심각한 통증의 존재.
- 가장 최근 치료에서 3개월 미만의 PSA 배가 시간
- 2주 이상의 간격으로 얻은 PSA 값, 마지막 값은 2.0ng/mL 이상입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 동시 화학 요법을 받고 있거나 받을 계획
- 환자 의료 기록의 간염(모든 유형)
- 환자의 의료 기록에 기록된 HIV
- 혈액 채취 프로토콜에 참여하기 어렵거나 불가능하게 만드는 현재 또는 과거 병력 또는 정신 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MCRPC
전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC 환자의 순환계에서 ARv7 스플라이스 변이체의 검출. ARv7 양성 환자의 PSA 반응률.
기간: 이년
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샘플에서 ARv7 스플라이스 변형의 검출은 양성 또는 음성/평가 불가능 및 수준 기반의 이진법으로 간주됩니다.
엑소좀의 ARv7 스플라이스 변이체는 기준선에서 두 API의 50%에서 검출할 수 있습니다. PSA 반응률은 ARv7 양성 환자에서 10% 이하입니다.
코호트당 30명의 환자 샘플(NEJM 연구에서 보고된 대로)을 사용하면 연구에서 PSA 반응률에서 50% 포인트의 차이를 감지할 수 있는 85% 검정력을 가질 수 있습니다. 알파 레벨 0.1.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCRPC 환자의 순환계에서 ARv7 스플라이스 변이체의 검출. ARv7 음성 환자의 PSA 반응률.
기간: 이년
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샘플에서 ARv7 스플라이스 변형의 검출은 양성 또는 음성/평가 불가능 및 수준 기반의 이진법으로 간주됩니다.
엑소좀의 ARv7 스플라이스 변이체는 기준선에서 두 API의 50%에서 검출할 수 있습니다. PSA 반응률은 ARv7 음성 환자에서 50% 이상입니다.
코호트당 30명의 환자 샘플(NEJM 연구에서 보고된 대로)을 사용하면 연구에서 PSA 반응률에서 50% 포인트의 차이를 감지할 수 있는 85% 검정력을 가질 수 있습니다. 알파 레벨 0.1.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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