ARv7:n havaitseminen sellaisten miesten plasmassa, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (MCRP)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.
Osoita ARv7-silmukointivarianttien transkriptien havaitsemista eksosomeista MCRPC-potilaiden verenkierrossa ennen ja jälkeen hoitoa selektiivisillä androgeenireitin estäjillä (ts.
abirateroni ja enzalutamidi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Osoittaa ARv7-silmukointivarianttien transkriptien havaitsemisen eksosomeista MCRPC-potilaiden verenkierrossa ennen ja jälkeen hoitoa selektiivisillä androgeenireitin estäjillä (ts. abirateroni ja enzalutamidi)
Toissijaiset ja tutkivat tavoitteet
- Korreloi ARv7-status PSA-vasteeseen (>/=50 % PSA-tason lasku lähtötasosta, ylläpidetty >/=4 viikkoa) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
- Mediaanin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu.
- Määritä muita molekyylivaurioita eksoRNA:ssa ja cfDNA:ssa MCRPC-potilailla androgeenireitin estäjillä hoidon jälkeen.
- Korreloi muut AR-variantit (ei ARv7) kliinisten tulosten kanssa, mukaan lukien PSA-vaste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista.
- Suunniteltu hoito joko enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla seuraavan 6 viikon aikana.
Todisteet taudin etenemisestä viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, kuten seuraavat:
- Radiografiset todisteet sairauden etenemisestä, kuten yksi tai useampi uusi luuskannausleesio määrittää.
- Pehmytkudosten / sisäelinten etäpesäkkeiden kasvu yli yhden senttimetrin pisimpään halkaisijaan.
- Progressiivinen sairaus seerumin testosteronin "kastraatiotasoista" huolimatta (<50 ng/dl jatkuvalla androgeenideprivaatio-hoidolla.
Vähintään kaksi seuraavista suuren riskin piirteistä taudin nopean etenemisen seulonnan aikana:
- Anemia, jonka hemoglobiini on alle 12,0 g/dl
- Kohonnut alkalinen fosfataasi
- Korkea laktaattidehydrogenaasi (LDH)
- Viskeraalisen metastaasin esiintyminen kuvantamisessa
- Kliinisesti merkittävän kivun esiintyminen, joka vaatii opioidikipulääkkeitä.
- PSA:n kaksinkertaistumisaika alle 3 kuukautta viimeisimmällä hoidolla
- PSA-arvot saatiin 2 tai useamman viikon välein, ja viimeinen arvo oli 2,0 ng/ml tai suurempi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tai aiot saada samanaikaista kemoterapiaa
- Hepatiitti (kaikki tyypit) potilaan sairauskertomuksessa
- HIV dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen
- Väliaikainen tai aiempi sairaushistoria tai psykiatrinen sairaus, joka tekisi osallistumisesta verenottoprotokollaan vaikeaa tai mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MCRPC
Metastaattista kastraattiresistenttiä eturauhassyöpää (MCRPC) sairastavat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARv7-silmukointivariantin havaitseminen MCRPC-potilaiden verenkierrossa. PSA-vasteprosentti ARv7-positiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
ARv7:n silmukointivarianttien havaitsemista näytteistä pidetään sekä binäärisenä: positiivisena tai negatiivisena/ei arvioitavissa olevana että tasoon perustuvana.
ARv7-silmukointivariantit eksosomeista ovat havaittavissa lähtötasosta 50 %:ssa molemmista API:sta; PSA-vasteprosentti on 10 % tai vähemmän ARv7-positiivisilla potilailla.
30 potilaan otos (kuten NEJM-tutkimuksessa raportoitu) kohorttia kohden antaisi tutkimukselle 85 prosentin tehon havaita 50 prosenttiyksikön ero PSA-vasteprosentteissa, kun käytetään kaksipuolista testiä alfataso 0,1.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARv7-silmukointivariantin havaitseminen MCRPC-potilaiden verenkierrossa. PSA-vasteprosentti ARv7-negatiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
ARv7:n silmukointivarianttien havaitsemista näytteistä pidetään sekä binäärisenä: positiivisena tai negatiivisena/ei arvioitavissa olevana että tasoon perustuvana.
ARv7-silmukointivariantit eksosomeista ovat havaittavissa lähtötasosta 50 %:ssa molemmista API:sta; PSA-vasteprosentti on 50 % tai enemmän ARv7-negatiivisilla potilailla.
30 potilaan otos (kuten NEJM-tutkimuksessa raportoitu) kohorttia kohden antaisi tutkimukselle 85 prosentin tehon havaita 50 prosenttiyksikön ero PSA-vasteprosentteissa, kun käytetään kaksipuolista testiä alfataso 0,1.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT2015-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .