Detecção de ARv7 no Plasma de Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (MCRP)
5 de outubro de 2022 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrar a detecção de transcritos variantes de splicing ARv7 de exossomos na circulação de pacientes MCRPC pré e pós-tratamento com inibidores seletivos da via androgênica (ou seja,
abiraterona e enzalutamida)
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
Objetivo primário
-Demonstrar a detecção de transcritos variantes de splicing ARv7 de exossomos na circulação de pacientes MCRPC pré e pós-tratamento com inibidores seletivos da via androgênica (ou seja, abiraterona e enzalutamida)
Objetivos Secundários e Exploratórios
- Correlacione o status do ARv7 com a resposta do PSA (>/= declínio de 50% no nível de PSA desde o início, mantido por >/= 4 semanas) a qualquer momento após o início da terapia.
- Comparação da sobrevida livre de progressão mediana (PFS) e sobrevida global (OS).
- Determinar lesões moleculares adicionais em exoRNA e cfDNA em pacientes MCRPC pós-tratamento com inibidores da via androgênica.
- Correlacione outras variantes de AR (não ARv7) com resultados clínicos, incluindo resposta de PSA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata.
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
- Terapia planejada com enzalutamida ou acetato de abiraterona nas próximas 6 semanas.
Evidência de progressão da doença durante ou após a terapia mais recente, conforme evidenciado pelo seguinte:
- Evidência radiográfica de progressão da doença definida por uma ou mais novas lesões ósseas de cintilografia.
- Crescimento de tecidos moles/metástases viscerais superiores a um centímetro no diâmetro mais longo.
- Doença progressiva apesar dos 'níveis de castração' de testosterona sérica (<50ng/dL com terapia contínua de privação de andrógenos.
Pelo menos duas das seguintes características de alto risco durante a triagem para rápida progressão da doença:
- Anemia com hemoglobina <12,0 g/dL
- Fosfatase alcalina elevada
- Lactato desidrogenase alta (LDH)
- Presença de metástase visceral em exames de imagem
- Presença de dor clinicamente significativa que requer analgésicos opioides.
- Tempo de duplicação do PSA em menos de 3 meses na terapia mais recente
- Os valores de PSA obtidos com 2 ou mais semanas de intervalo, com o último valor sendo 2,0 ng/mL ou superior.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receber ou pretender receber quimioterapia concomitante
- Hepatite (todos os tipos) no prontuário do paciente
- HIV documentado no prontuário do paciente
- História de história médica intercorrente ou pregressa ou doença psiquiátrica que tornaria a participação em um protocolo de coleta de sangue difícil ou inviável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
MCRPC
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (MCRPC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção da variante de splicing ARv7 na circulação de pacientes MCRPC. Taxa de resposta do PSA em pacientes positivos para ARv7.
Prazo: Dois anos
|
A detecção de variantes de splicing ARv7 em amostras será considerada binária: positiva ou negativa/não avaliável e baseada em nível.
Variantes de splicing ARv7 de exossomos serão detectáveis desde a linha de base em 50% de ambos API; As taxas de resposta do PSA serão de 10% ou menos em pacientes ARv7 positivos.
Com uma amostra de 30 pacientes (conforme relatado no estudo NEJM) por coorte permitiria que o estudo tivesse um poder de 85% para detectar uma diferença de 50 pontos percentuais nas taxas de resposta do PSA, com o uso de um teste bilateral em uma nível alfa de 0,1.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção da variante de splicing ARv7 na circulação de pacientes MCRPC. Taxa de resposta do PSA em pacientes ARv7 negativos.
Prazo: Dois anos
|
A detecção de variantes de splicing ARv7 em amostras será considerada binária: positiva ou negativa/não avaliável e baseada em nível.
Variantes de splicing ARv7 de exossomos serão detectáveis desde a linha de base em 50% de ambos API; As taxas de resposta do PSA serão de 50% ou mais em pacientes com ARv7 negativo.
Com uma amostra de 30 pacientes (conforme relatado no estudo NEJM) por coorte permitiria que o estudo tivesse um poder de 85% para detectar uma diferença de 50 pontos percentuais nas taxas de resposta do PSA, com o uso de um teste bilateral em uma nível alfa de 0,1.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT2015-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .