Rilevamento di ARv7 nel plasma di uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico avanzato (MCRP)
5 ottobre 2022 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.
Dimostrare il rilevamento delle trascrizioni della variante di splicing ARv7 dagli esosomi nella circolazione dei pazienti MCRPC prima e dopo il trattamento con inibitori selettivi della via degli androgeni (ad es.
abiraterone ed enzalutamide)
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
-Dimostrare il rilevamento delle trascrizioni della variante di giunzione ARv7 dagli esosomi nella circolazione dei pazienti MCRPC prima e dopo il trattamento con inibitori selettivi della via degli androgeni (ad es. abiraterone ed enzalutamide)
Obiettivi secondari ed esplorativi
- Correlare lo stato di ARv7 con la risposta del PSA (>/=50% di riduzione del livello di PSA rispetto al basale, mantenuto per >/=4 settimane) in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia.
- Confronto tra sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
- Determinare ulteriori lesioni molecolari in exoRNA e cfDNA nei pazienti MCRPC post-trattamento con inibitori della via degli androgeni.
- Correlare altre varianti AR (non ARv7) con esiti clinici inclusa la risposta del PSA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata.
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Terapia pianificata con enzalutamide o abiraterone acetato entro le prossime 6 settimane.
Evidenza di progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente, come evidenziato da quanto segue:
- Evidenza radiografica della progressione della malattia come definita da una o più nuove lesioni scintistiche ossee.
- Crescita dei tessuti molli/metastasi viscerali fino a un diametro maggiore di un centimetro.
- Malattia progressiva nonostante i "livelli di castrazione" di testosterone sierico (<50 ng/dL con terapia continua di deprivazione androgenica.
Almeno due delle seguenti caratteristiche ad alto rischio durante lo screening per la rapida progressione della malattia:
- Anemia con emoglobina <12,0 g/dL
- Fosfatasi alcalina elevata
- Alta lattato deidrogenasi (LDH)
- Presenza di metastasi viscerali all'imaging
- Presenza di dolore clinicamente significativo che richiede analgesici oppioidi.
- Tempo di raddoppio del PSA inferiore a 3 mesi con la terapia più recente
- Valori di PSA ottenuti a distanza di 2 o più settimane, con l'ultimo valore pari o superiore a 2,0 ng/mL.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricezione o intenzione di ricevere chemioterapia concomitante
- Epatite (tutti i tipi) nella cartella clinica del paziente
- HIV documentato nella cartella clinica del paziente
- Storia di storia medica intercorrente o passata o malattia psichiatrica che renderebbe difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
MCRPC
Pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione della variante di splicing ARv7 nella circolazione dei pazienti MCRPC. Tasso di risposta del PSA nei pazienti positivi per ARv7.
Lasso di tempo: Due anni
|
Il rilevamento delle varianti di splicing ARv7 nei campioni sarà considerato sia binario: positivo o negativo/non valutabile che basato sul livello.
Le varianti di splicing ARv7 dagli esosomi saranno rilevabili dal basale nel 50% di entrambe le API; I tassi di risposta del PSA saranno pari o inferiori al 10% nei pazienti positivi per ARv7.
Con un campione di 30 pazienti (come riportato nello studio NEJM) per coorte consentirebbe allo studio di avere una potenza dell'85% per rilevare una differenza di 50 punti percentuali nei tassi di risposta del PSA, con l'uso di un test a due code a un livello alfa di 0,1.
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione della variante di splicing ARv7 nella circolazione dei pazienti MCRPC. Tasso di risposta del PSA nei pazienti negativi per ARv7.
Lasso di tempo: Due anni
|
Il rilevamento delle varianti di splicing ARv7 nei campioni sarà considerato sia binario: positivo o negativo/non valutabile che basato sul livello.
Le varianti di splicing ARv7 dagli esosomi saranno rilevabili dal basale nel 50% di entrambe le API; I tassi di risposta del PSA saranno del 50% o più nei pazienti negativi per ARv7.
Con un campione di 30 pazienti (come riportato nello studio NEJM) per coorte consentirebbe allo studio di avere una potenza dell'85% per rilevare una differenza di 50 punti percentuali nei tassi di risposta del PSA, con l'uso di un test a due code a un livello alfa di 0,1.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT2015-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .