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晚期转移性去势抵抗性前列腺癌 (MCRP) 患者血浆中 ARv7 的检测

2022年10月5日 更新者:Exosome Diagnostics, Inc.
证明在使用选择性雄激素途径抑制剂(即 阿比特龙和恩杂鲁胺)

研究概览

详细说明

主要目标

-证明在使用选择性雄激素途径抑制剂(即 阿比特龙和恩杂鲁胺)

次要和探索性目标

  • 在治疗开始后的任何时间将 ARv7 状态与 PSA 反应相关联(PSA 水平从基线下降 >/=50%,维持 >/=4 周)。
  • 中位无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的比较。
  • 确定 MCRPC 患者在接受雄激素通路抑制剂治疗后的 exoRNA 和 cfDNA 中的其他分子损伤。
  • 将其他 AR 变体(非 ARv7)与包括 PSA 反应在内的临床结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  1. 参加者必须有前列腺腺癌的组织学确诊。
  2. 转移性疾病的临床或影像学证据。
  3. 计划在未来 6 周内使用恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙进行治疗。
  4. 在最近的治疗中或之后疾病进展的证据如下所示:

    • 由一处或多处新骨扫描病灶定义的疾病进展的影像学证据。
    • 软组织/内脏转移瘤的生长,最长直径超过 1 厘米。
    • 尽管血清睾酮处于“去势水平”(<50ng/dL,持续进行雄激素剥夺治疗,但疾病仍在进展。
  5. 在筛查快速疾病进展期间至少有以下两个高风险特征:

    • 血红蛋白 <12.0 g/dL 的贫血
    • 碱性磷酸酶升高
    • 高乳酸脱氢酶 (LDH)
    • 影像学上存在内脏转移
    • 存在需要阿片类镇痛药的临床显着疼痛。
    • 最近一次治疗的 PSA 倍增时间低于 3 个月
    • 间隔 2 周或更长时间获得 PSA 值,最后一个值为 2.0ng/mL 或更高。
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 接受或打算接受同步化疗
  2. 患者病历中的肝炎(所有类型)
  3. 艾滋病病毒记录在患者的病历中
  4. 并发或过去的病史或精神疾病的病史会使参与采血方案变得困难或不可行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MCRPC
转移性去势抵抗性前列腺癌 (MCRPC) 患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCRPC患者循环中ARv7剪接变异的检测。 ARv7 阳性患者的 PSA 反应率。
大体时间:两年
样品中 ARv7 剪接变体的检测将被视为二元:阳性或阴性/不可评估和基于水平。 来自外泌体的 ARv7 剪接变体将在两种 API 的 50% 中从基线检测到; ARv7 阳性患者的 PSA 反应率为 10% 或更低。 如果每个队列样本为 30 名患者(如 NEJM 研究中所报告),则该研究有 85% 的功效来检测 PSA 反应率差异 50 个百分点,同时使用双侧测试α 水平为 0.1。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MCRPC患者循环中ARv7剪接变异的检测。 ARv7 阴性患者的 PSA 反应率。
大体时间:两年
样品中 ARv7 剪接变体的检测将被视为二元:阳性或阴性/不可评估和基于水平。 来自外泌体的 ARv7 剪接变体将在两种 API 的 50% 中从基线检测到; ARv7 阴性患者的 PSA 反应率为 50% 或更高。 如果每个队列样本为 30 名患者(如 NEJM 研究中所报告),则该研究有 85% 的功效来检测 PSA 反应率差异 50 个百分点,同时使用双侧测试α 水平为 0.1。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月5日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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