Detektering av ARv7 i plasma hos män med avancerad metastaserad kastratresistent prostatacancer (MCRP)
5 oktober 2022 uppdaterad av: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrera detektion av ARv7-splitsvarianttranskript från exosomer i cirkulationen av MCRPC-patienter före och efter behandling med selektiva androgenvägshämmare (dvs.
abirateron och enzalutamid)
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
- Demonstrera detektion av ARv7-splitsvarianttranskript från exosomer i cirkulationen av MCRPC-patienter före och efter behandling med selektiva androgenvägshämmare (dvs. abirateron och enzalutamid)
Sekundära och utforskande mål
- Korrelera ARv7-status med PSA-svar (>/=50 % minskning av PSA-nivån från baslinjen, bibehållen i >/=4 veckor) när som helst efter påbörjad behandling.
- Jämförelse av median progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
- Bestäm ytterligare molekylära lesioner i exoRNA och cfDNA hos MCRPC-patienter efter behandling med androgenvägshämmare.
- Korrelera andra AR-varianter (icke ARv7) med kliniska resultat inklusive PSA-svar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata.
- Kliniska eller radiografiska bevis på metastaserande sjukdom.
- Planerad behandling med antingen enzalutamid eller abirateronacetat inom de kommande 6 veckorna.
Bevis på sjukdomsprogression vid eller efter den senaste behandlingen, vilket framgår av följande:
- Röntgenbevis på sjukdomsprogression enligt definitionen av en eller flera nya benskanningslesioner.
- Tillväxt av mjukvävnad/viscerala metastaser till mer än en centimeter i längsta diameter.
- Progressiv sjukdom trots "kastrationsnivåer" av serumtestosteron (<50ng/dL med fortsatt androgenbristbehandling.
Minst två av följande högriskegenskaper under screening för snabb sjukdomsprogression:
- Anemi med ett hemoglobinvärde <12,0 g/dL
- Förhöjt alkaliskt fosfatas
- Högt laktatdehydrogenas (LDH)
- Förekomst av viscerala metastaser på bildbehandling
- Förekomst av kliniskt signifikant smärta som kräver opioidanalgetika.
- PSA-fördubblingstid under 3 månader vid senaste behandling
- PSA-värden erhölls med två eller fler veckors mellanrum, med det sista värdet 2,0 ng/ml eller högre.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Får eller avser att få samtidig kemoterapi
- Hepatit (alla typer) i patientens journal
- HIV dokumenterad i patientens journal
- Historik med interkurrent eller tidigare medicinsk historia eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande i ett blodtagningsprotokoll svårt eller omöjligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MCRPC
Patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (MCRPC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av ARv7-splitsvariant i cirkulationen hos MCRPC-patienter. PSA-svarsfrekvens hos ARv7-positiva patienter.
Tidsram: Två år
|
Detekteringen av ARv7-splitsvarianter i prover kommer att betraktas som både binär: positiv eller negativ/ej bedömbar och nivåbaserad.
ARv7 splitsningsvarianter från exosomer kommer att kunna detekteras från baslinjen i 50 % av båda API; PSA-svarsfrekvensen kommer att vara 10 % eller mindre hos ARv7-positiva patienter.
Med ett urval på 30 patienter (som rapporterats i NEJM-studien) per kohort skulle studien ha en 85 % förmåga att upptäcka en skillnad på 50 procentenheter i PSA-svarsfrekvens, med användning av ett dubbelsidigt test vid en alfanivå på 0,1.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av ARv7-splitsvariant i cirkulationen hos MCRPC-patienter. PSA-svarsfrekvens hos ARv7-negativa patienter.
Tidsram: Två år
|
Detekteringen av ARv7-splitsvarianter i prover kommer att betraktas som både binär: positiv eller negativ/ej bedömbar och nivåbaserad.
ARv7 splitsningsvarianter från exosomer kommer att kunna detekteras från baslinjen i 50 % av båda API; PSA-svarsfrekvensen kommer att vara 50 % eller mer hos ARv7-negativa patienter.
Med ett urval på 30 patienter (som rapporterats i NEJM-studien) per kohort skulle studien ha en 85 % förmåga att upptäcka en skillnad på 50 procentenheter i PSA-svarsfrekvens, med användning av ett dubbelsidigt test vid en alfanivå på 0,1.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECT2015-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .