Détection d'ARv7 dans le plasma d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (MCRP)
5 octobre 2022 mis à jour par: Exosome Diagnostics, Inc.
Démontrer la détection des transcrits de variants d'épissage ARv7 à partir d'exosomes dans la circulation des patients atteints de MCRPC avant et après le traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la voie des androgènes (c.-à-d.
abiratérone et enzalutamide)
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
-Démontrer la détection des transcrits de variants d'épissage ARv7 à partir d'exosomes dans la circulation des patients atteints de MCRPC avant et après le traitement avec des inhibiteurs sélectifs de la voie des androgènes (c.-à-d. abiratérone et enzalutamide)
Objectifs secondaires et exploratoires
- Corréler le statut ARv7 avec la réponse PSA (>/= 50 % de baisse du niveau de PSA par rapport au départ, maintenu pendant >/= 4 semaines) à tout moment après le début du traitement.
- Comparaison de la médiane de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS).
- Déterminer les lésions moléculaires supplémentaires dans l'exoARN et le cfDNA chez les patients MCRPC après le traitement avec des inhibiteurs de la voie des androgènes.
- Corréler d'autres variantes AR (non ARv7) avec les résultats cliniques, y compris la réponse PSA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Thérapie planifiée avec de l'enzalutamide ou de l'acétate d'abiratérone dans les 6 semaines à venir.
Preuve de la progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, comme en témoignent les éléments suivants :
- Preuve radiographique de la progression de la maladie telle que définie par une ou plusieurs nouvelles lésions de scintigraphie osseuse.
- Croissance des tissus mous / métastases viscérales à plus d'un centimètre de diamètre le plus long.
- Maladie évolutive malgré les « niveaux de castration » de testostérone sérique (< 50 ng/dL avec une thérapie de privation androgénique continue.
Au moins deux des caractéristiques à haut risque suivantes lors du dépistage de la progression rapide de la maladie :
- Anémie avec une hémoglobine <12,0 g/dL
- Phosphatase alcaline élevée
- Lactate déshydrogénase élevée (LDH)
- Présence de métastases viscérales à l'imagerie
- Présence de douleur cliniquement significative nécessitant des analgésiques opioïdes.
- Temps de doublement du PSA en moins de 3 mois sur le traitement le plus récent
- Valeurs de PSA obtenues à 2 semaines ou plus d'intervalle, la dernière valeur étant de 2,0 ng/mL ou plus.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir ou avoir l'intention de recevoir une chimiothérapie concomitante
- Hépatite (tous types) dans le dossier médical du patient
- VIH documenté dans le dossier médical du patient
- Antécédents médicaux intercurrents ou passés ou maladie psychiatrique qui rendraient difficile ou impossible la participation à un protocole de prise de sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MCRPC
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (MCRPC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du variant d'épissage ARv7 dans la circulation des patients MCRPC. Taux de réponse PSA chez les patients ARv7 positifs.
Délai: Deux ans
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La détection des variants d'épissage ARv7 dans les échantillons sera considérée à la fois comme binaire : positive ou négative/non évaluable et basée sur le niveau.
Les variantes d'épissage ARv7 des exosomes seront détectables à partir de la ligne de base dans 50 % des deux API ; Les taux de réponse PSA seront de 10 % ou moins chez les patients ARv7 positifs.
Avec un échantillon de 30 patients (tel que rapporté dans l'étude NEJM) par cohorte, cela permettrait à l'étude d'avoir une puissance de 85 % pour détecter une différence de 50 points de pourcentage dans les taux de réponse PSA, avec l'utilisation d'un test bilatéral à un niveau alpha de 0,1.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du variant d'épissage ARv7 dans la circulation des patients MCRPC. Taux de réponse PSA chez les patients ARv7 négatifs.
Délai: Deux ans
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La détection des variants d'épissage ARv7 dans les échantillons sera considérée à la fois comme binaire : positive ou négative/non évaluable et basée sur le niveau.
Les variantes d'épissage ARv7 des exosomes seront détectables à partir de la ligne de base dans 50 % des deux API ; Les taux de réponse PSA seront de 50 % ou plus chez les patients ARv7 négatifs.
Avec un échantillon de 30 patients (tel que rapporté dans l'étude NEJM) par cohorte, cela permettrait à l'étude d'avoir une puissance de 85 % pour détecter une différence de 50 points de pourcentage dans les taux de réponse PSA, avec l'utilisation d'un test bilatéral à un niveau alpha de 0,1.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Première publication (Réel)
2 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECT2015-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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