Wykrywanie ARv7 w osoczu mężczyzn z zaawansowanym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRP)
5 października 2022 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.
Wykazać wykrywanie wariantów składania transkryptów ARv7 z egzosomów w krążeniu pacjentów z MCRPC przed i po leczeniu selektywnymi inhibitorami szlaku androgenowego (tj.
abirateron i enzalutamid)
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
-Wykazać wykrycie wariantów składania transkryptów ARv7 z egzosomów w krążeniu pacjentów z MCRPC przed i po leczeniu selektywnymi inhibitorami szlaku androgenowego (tj. abirateron i enzalutamid)
Cele drugorzędne i eksploracyjne
- Skorelować status ARv7 z odpowiedzią PSA (>/=50% spadek poziomu PSA od wartości początkowej, utrzymujący się przez >/=4 tygodnie) w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii.
- Porównanie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
- Określ dodatkowe zmiany molekularne w egzoRNA i cfDNA u pacjentów z MCRPC po leczeniu inhibitorami szlaku androgenowego.
- Skoreluj inne warianty AR (nie ARv7) z wynikami klinicznymi, w tym z odpowiedzią PSA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Planowana terapia enzalutamidem lub octanem abirateronu w ciągu najbliższych 6 tygodni.
Dowody na progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, na co wskazują:
- Radiograficzne dowody progresji choroby zdefiniowane jako jedna lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości.
- Wzrost tkanek miękkich / przerzutów trzewnych do długości większej niż jeden centymetr w najdłuższej średnicy.
- Postępująca choroba pomimo „poziomów kastracji” testosteronu w surowicy (<50 ng/dl przy ciągłej terapii deprywacji androgenów.
Co najmniej dwie z następujących cech wysokiego ryzyka podczas badań przesiewowych pod kątem szybkiego postępu choroby:
- Niedokrwistość z hemoglobiną <12,0 g/dl
- Podwyższona fosfataza alkaliczna
- Dehydrogenaza wysokomleczanowa (LDH)
- Obecność przerzutów trzewnych w obrazowaniu
- Obecność klinicznie istotnego bólu wymagającego opioidowych leków przeciwbólowych.
- Czas podwojenia PSA poniżej 3 miesięcy podczas ostatniej terapii
- Wartości PSA uzyskane w odstępie co najmniej 2 tygodni, przy czym ostatnia wartość wynosiła 2,0 ng/ml lub więcej.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie lub zamiar otrzymania równoczesnej chemioterapii
- Zapalenie wątroby (wszystkie typy) w dokumentacji medycznej pacjenta
- HIV udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta
- Historia współistniejącej lub przeszłej historii medycznej lub choroby psychicznej, która utrudniałaby lub uniemożliwiła uczestnictwo w protokole pobierania krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MCRPC
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (MCRPC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wariantu składania ARv7 w krążeniu pacjentów z MCRPC. Wskaźnik odpowiedzi PSA u pacjentów ARv7-dodatnich.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wykrywanie wariantów splicingowych ARv7 w próbkach będzie rozpatrywane zarówno jako binarne: dodatnie lub ujemne/niemożliwe do oceny, jak i oparte na poziomie.
Warianty składania ARv7 z egzosomów będą wykrywalne od linii podstawowej w 50% obu API; Wskaźniki odpowiedzi PSA wyniosą 10% lub mniej u pacjentów ARv7-dodatnich.
Przy próbie 30 pacjentów (jak podano w badaniu NEJM) na kohortę pozwoliłoby to badaniu mieć 85% moc wykrycia różnicy 50 punktów procentowych we wskaźnikach odpowiedzi PSA, przy użyciu testu dwustronnego przy poziom alfa 0,1.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wariantu składania ARv7 w krążeniu pacjentów z MCRPC. Wskaźnik odpowiedzi PSA u pacjentów ARv7-ujemnych.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wykrywanie wariantów splicingowych ARv7 w próbkach będzie rozpatrywane zarówno jako binarne: dodatnie lub ujemne/niemożliwe do oceny, jak i oparte na poziomie.
Warianty składania ARv7 z egzosomów będą wykrywalne od linii podstawowej w 50% obu API; Odsetek odpowiedzi PSA wyniesie 50% lub więcej u pacjentów ARv7-ujemnych.
Przy próbie 30 pacjentów (jak podano w badaniu NEJM) na kohortę pozwoliłoby to badaniu mieć 85% moc wykrycia różnicy 50 punktów procentowych we wskaźnikach odpowiedzi PSA, przy użyciu testu dwustronnego przy poziom alfa 0,1.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECT2015-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .