Nachweis von ARv7 im Plasma von Männern mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRP)
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.
Nachweis von ARv7-Spleißvarianten-Transkripten aus Exosomen im Kreislauf von MCRPC-Patienten vor und nach der Behandlung mit selektiven Androgenweg-Inhibitoren (d. h.
Abirateron und Enzalutamid)
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
-Nachweis des Nachweises von Transkripten der ARv7-Spleißvariante aus Exosomen im Kreislauf von MCRPC-Patienten vor und nach der Behandlung mit selektiven Androgenweg-Inhibitoren (d. h. Abirateron und Enzalutamid)
Sekundäre und explorative Ziele
- Korrelieren Sie den ARv7-Status mit der PSA-Reaktion (>/= 50 % Rückgang des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, aufrechterhalten für >/= 4 Wochen) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Therapie.
- Vergleich des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).
- Bestimmen Sie zusätzliche molekulare Läsionen in exoRNA und cfDNA bei MCRPC-Patienten nach der Behandlung mit Androgenweg-Inhibitoren.
- Korrelieren Sie andere AR-Varianten (nicht ARv7) mit klinischen Ergebnissen, einschließlich der PSA-Reaktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Community-Beispiel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung.
- Geplante Therapie entweder mit Enzalutamid oder Abirateronacetat innerhalb der nächsten 6 Wochen.
Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit während oder nach der letzten Therapie, wie folgt:
- Röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression, definiert durch eine oder mehrere neue Knochenscan-Läsionen.
- Wachstum von Weichteil-/viszeralen Metastasen auf einen längsten Durchmesser von mehr als einem Zentimeter.
- Fortschreitende Erkrankung trotz „Kastrationsspiegel“ des Serumtestosterons (<50 ng/dl bei fortgesetzter Androgendeprivationstherapie).
Mindestens zwei der folgenden Hochrisikomerkmale beim Screening auf schnelles Fortschreiten der Erkrankung:
- Anämie mit einem Hämoglobin <12,0 g/dl
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Hohe Laktatdehydrogenase (LDH)
- Vorhandensein viszeraler Metastasen in der Bildgebung
- Vorliegen klinisch signifikanter Schmerzen, die Opioid-Analgetika erfordern.
- PSA-Verdoppelungszeit unter 3 Monaten bei der letzten Therapie
- PSA-Werte wurden im Abstand von 2 oder mehr Wochen ermittelt, wobei der letzte Wert 2,0 ng/ml oder mehr betrug.
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten oder beabsichtigen, gleichzeitig eine Chemotherapie zu erhalten
- Hepatitis (alle Arten) in der Krankenakte des Patienten
- HIV in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
- Vorgeschichte einer interkurrenten oder früheren Krankengeschichte oder psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll erschweren oder nicht durchführbar machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MCRPC
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der ARv7-Spleißvariante im Blutkreislauf von MCRPC-Patienten. PSA-Ansprechrate bei ARv7-positiven Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Nachweis von ARv7-Spleißvarianten in Proben wird sowohl als binär (positiv oder negativ/nicht bewertbar) als auch als niveaubasiert betrachtet.
ARv7-Spleißvarianten aus Exosomen werden in 50 % beider APIs ab dem Ausgangswert nachweisbar sein; Bei ARv7-positiven Patienten beträgt die PSA-Ansprechrate 10 % oder weniger.
Bei einer Stichprobe von 30 Patienten (wie in der NEJM-Studie berichtet) pro Kohorte würde die Studie eine Aussagekraft von 85 % haben, um einen Unterschied von 50 Prozentpunkten in den PSA-Antwortraten zu erkennen, unter Verwendung eines zweiseitigen Tests an einem Alpha-Level von 0,1.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der ARv7-Spleißvariante im Blutkreislauf von MCRPC-Patienten. PSA-Ansprechrate bei ARv7-negativen Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Nachweis von ARv7-Spleißvarianten in Proben wird sowohl als binär (positiv oder negativ/nicht bewertbar) als auch als niveaubasiert betrachtet.
ARv7-Spleißvarianten aus Exosomen werden in 50 % beider APIs ab dem Ausgangswert nachweisbar sein; Bei ARv7-negativen Patienten beträgt die PSA-Ansprechrate 50 % oder mehr.
Bei einer Stichprobe von 30 Patienten (wie in der NEJM-Studie berichtet) pro Kohorte würde die Studie eine Aussagekraft von 85 % haben, um einen Unterschied von 50 Prozentpunkten in den PSA-Antwortraten zu erkennen, unter Verwendung eines zweiseitigen Tests an einem Alpha-Level von 0,1.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECT2015-004
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