腰椎椎間板ヘルニアに対する糸埋め込み鍼治療の有効性に関する臨床研究
2020年2月5日 更新者：Byung-Kwan Seo、Kyunghee University Medical Center
腰椎椎間板ヘルニア治療における糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性に関する臨床研究。多施設無作為化患者評価者盲検対照並行臨床試験
この臨床試験は、痛み、機能、生活の質を評価することにより、腰椎椎間板ヘルニア（L-HIVD）の治療における糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
19歳から70歳までのL-HIVD患者70人が適格基準に従って募集され、糸埋め込み鍼治療（TEA）グループと偽糸埋め込み鍼治療（STEA）グループに無作為に割り当てられる。
両方のグループは、事前に定義された23の経穴で週に1回、8週間治療を受けます。STEAグループでは、通常のTEAの代わりに糸を取り外した針が使用されます。腰痛に対する 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が主要評価項目として評価されます。
また、放散痛に対する 100mm VAS、オスウェストリー障害指数 (ODI)、ローランド モリス障害質問表 (RMDQ)、EQ-5D-5L、および全体的知覚効果 (GPE) が二次アウトカムとして測定されます。
すべての結果は、ベースライン、スクリーニングの 4 週間後、治療終了時 (8 週間、主要評価項目)、およびフォローアップセッション (12 週間および 16 週間) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、02447
- KyungHee University Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の成人男性または女性
- 腰椎のCTまたはMRIで示される隆起よりも重度の異常と一致する放散痛
- 100mmの痛みVASで40以上の腰痛
- 臨床試験の詳細な説明を受けて、参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名するボランティア
除外基準:
- 腰部の先天異常または手術歴
- 馬尾症候群が疑われる危険信号（膀胱および腸の機能不全またはサドル麻酔など）
- 腰部の腫瘍、骨折、または感染症
- 1週間以内の腰部への注射治療
- うつ病や統合失調症などの精神疾患で現在治療を受けている方
- 皮膚疾患や止血障害などの糸埋め込み鍼治療には不向きな状態（PT INR > 2.0または抗凝固薬服用中）
- 重度の胃腸疾患、心血管疾患、高血圧、糖尿病、腎疾患、肝疾患、甲状腺疾患など、治療結果に影響を与えたり妨げたりする可能性のあるその他の疾患
- 併発疾患、過敏症反応、または他の薬剤を含むアセトアミノフェンの禁忌
- 妊娠中の方、その他糸埋め込み鍼治療に適さない方
- アセトアミノフェンによる肝毒性を引き起こす可能性のある大量飲酒（1日あたり3杯以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糸埋め込み鍼治療 (TEA)
TEAグループは、STRRICTAに従って専門家グループが選択した事前定義された23個の経穴に29G x 40mmまたは29G x 60mm TEAを使用して、週に1回、8週間治療されます。
治験期間中は、転帰に影響を与える他のすべての治療は禁止されます。
すべての治療手順は、多施設の合意に基づいてトレーニングを受けた鍼灸専門医によって行われます。
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TEAのツボとサイズは以下の通りです。
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偽コンパレータ：偽糸埋め込み鍼治療 (STEA)
STEAグループは、STRRICTAに従って専門家グループが選択した事前定義された23個の経穴に対して、29G x 40mmまたは29G x 60mmの偽TEAを使用して、週に1回、8週間治療されます。
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STEA グループのツボや TEA のサイズなどすべての手順は TEA グループと同じです。
ただし、STEAグループには通常のTEAの代わりに糸を除去したTEAが使用され、糸の除去手順は患者の盲検化と感染予防のために無菌かつ秘密裏に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の腰痛に対するベースライン100mmペインビジュアルアナログスケール（VAS）からの変化
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、8週目（主要評価項目、治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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自覚痛測定器
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1週目（ベースライン）、4週目、8週目（主要評価項目、治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放散痛用の 100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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自覚痛測定器
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1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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腰痛障害に関する検証済みのアンケート。
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1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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EuroQol-5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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一般的な健康状態を測定するための標準化された手段
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1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠：1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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腰痛の健康状態測定
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1週目（ベースライン）、4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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患者の主訴の変化の評価
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4週目、8週目（治療終了）、12週目、16週目（F/U）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Byung-Kwan Seo, PhD., KMD、KyungHee University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KHNMCOH 2016-09-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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