Klinische Forschung zur Wirksamkeit der fadeneinbettenden Akupunktur bei Bandscheibenvorfällen der Lendenwirbelsäule
5. Februar 2020 aktualisiert von: Byung-Kwan Seo, Kyunghee University Medical Center
Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der fadeneinbettenden Akupunktur zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen der Lendenwirbelsäule; Eine multizentrische, randomisierte, vom Patientenbeurteiler verblindete, kontrollierte, parallele klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Fadeneinbettungsakupunktur zur Behandlung von lumbalem Bandscheibenvorfall (L-HIVD) durch Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebzig Patienten im Alter zwischen 19 und 70 Jahren mit L-HIVD werden nach Auswahlkriterien rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) und der Gruppe mit Schein-Fadeneinbettungsakupunktur (STEA) zugeordnet.
Beide Gruppen erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Behandlung an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten, und in der STEA-Gruppe wird eine Nadel mit entferntem Faden anstelle der normalen TEA verwendet. Als primäres Ergebnis wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm für Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet.
Außerdem werden 100 mm VAS für ausstrahlenden Schmerz, Oswestry Disability Index (ODI), Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), EQ-5D-5L und Global Perception Effect (GPE) als sekundäre Ergebnisse gemessen.
Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen nach dem Screening, Behandlungsende (8 Wochen, primärer Endpunkt) und Nachuntersuchungen (12 und 16 Wochen) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 42158
- Daegu Korean Medicine Hospital of Daegu Haany University
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19–70 Jahren
- Ausstrahlender Schmerz geht mit einer schwerwiegenderen Anomalie einher als die im CT oder MRT gezeigte Vorwölbung der Lendenwirbelsäule
- 40 oder mehr Schmerzen im unteren Rücken bei 100 mm Schmerz-VAS
- Freiwillige, die sich zur Teilnahme bereit erklären und nach einer ausführlichen Erläuterung der klinischen Studien die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien oder chirurgische Vorgeschichte im Lendenbereich
- Warnzeichen, die auf ein Cauda-equina-Syndrom hindeuten können, wie z. B. Blasen- und Darmfunktionsstörung oder Sattelanästhesie
- Tumor, Fraktur oder Infektion im Lendenbereich
- Injektionsbehandlung im Lendenbereich innerhalb einer Woche
- Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störungen wie Depression oder Schizophrenie
- Ungeeigneter Zustand für fadeneinbettende Akupunktur aufgrund einer Hauterkrankung oder einer hämostatischen Störung (PT INR > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
- Andere Krankheiten, die die therapeutischen Ergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
- Kontraindikationen für Paracetamol, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderer Medikamente
- Schwangere Frauen oder andere ungeeignete Bedingungen für die Akupunktur mit Fadeneinbettung
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 3 Tassen pro Tag), der bei Paracetamol zu Hepatotoxizität führen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fadeneinbettende Akupunktur (TEA)
Die TEA-Gruppe wird 8 Wochen lang einmal pro Woche mit 29G x 40 mm oder 29G x 60 mm TEA an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten behandelt, die von der Expertengruppe gemäß STRICTA ausgewählt wurden.
Alle anderen Behandlungen, die Auswirkungen auf die Ergebnisse haben, sind während der Testphase verboten.
Alle therapeutischen Verfahren werden von Akupunkturspezialisten durchgeführt, die eine Ausbildung für den Konsens eines Multicenters erhalten haben.
|
Die Akupunkturpunkte und die Größe von TEA sind wie folgt:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Faden-Einbettungsakupunktur (STEA)
Die STEA-Gruppe wird 8 Wochen lang einmal pro Woche mit 29 G x 40 mm oder 29 G x 60 mm Schein-TEA an vordefinierten 23 Akupunkturpunkten behandelt, die von der Expertengruppe gemäß STRICTA ausgewählt wurden.
|
Alle Verfahren der STEA-Gruppe, einschließlich Akupunkturpunkte und Größe der TEA, werden mit denen der TEA-Gruppe identisch sein.
Für die STEA-Gruppe wird jedoch TEA mit entferntem Faden anstelle von normalem TEA verwendet, und das Verfahren zum Entfernen des Fadens wird aseptisch und heimlich durchgeführt, um den Patienten zu verblinden und Infektionen vorzubeugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der 100-mm-Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich in Woche 8
Zeitfenster: Woche 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8 (Primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Messgerät für subjektive Schmerzen
|
Woche 1 (Baseline), Woche 4, Woche 8 (Primärer Endpunkt, Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
100-mm-Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Messgerät für subjektive Schmerzen
|
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Validierter Fragebogen zur Behinderung von Rückenschmerzen.
|
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
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|
EuroQol-5-Dimensionen-5-Niveau (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Standardisiertes Instrument für den allgemeinen Gesundheitszustand
|
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Gesundheitszustandsmessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
|
Woche 1 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
|
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
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Beurteilung der Veränderung der Hauptbeschwerde des Patienten
|
Woche 4, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12, Woche 16 (F/U)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Byung-Kwan Seo, PhD., KMD, Kyunghee University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMCOH 2016-09-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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